Standardowa jednorazowa próżniowa probówka do pobierania krwi
4.1.4 struktura
4.1.4.1 probówka do pobierania krwi powinna wytrzymać czterokrotne wyjęcie i zamontowanie korka.Podczas testowania zgodnie z Dodatkiem A, Dodatkiem B, Dodatkiem C i Dodatkiem D do yy0314-2007, probówka do pobierania krwi nie może mieć pęknięć, zapadnięć, pęknięć ani innych widocznych uszkodzeń.Jeśli korek zostanie uszkodzony podczas pierwszego otwierania probówki do pobierania krwi, wymagania te nadal dotyczą korka.
4.1.4.2 gdy probówka do pobierania krwi, która ma zostać poddana wirowaniu, jest badana zgodnie z Załącznikiem D do YY 0314-2007, oś wzdłużna probówki do pobierania krwi musi wytrzymać przyspieszenie odśrodkowe wynoszące co najmniej 3000 g bez pęknięcia, zapadnięcia się , pęknięć lub innych widocznych wad.
4.1.4.3 podczas oględzin probówka do pobierania krwi nie może mieć ostrych krawędzi, zadziorów ani szorstkiej powierzchni, które mogłyby spowodować przypadkowe zadrapanie, przekłucie lub otarcie skóry użytkownika lub rękawic.
Metoda badania: zgodnie z Załącznikiem D i oględzinami YY 0314-2007.
4.2 nominalna pojemność cieczy
4.2.1 podczas badania metodą opisaną w Załączniku B do YY 0314-2007 objętość wody dodanej lub odciągniętej z biurety plus objętość dodatków powinna wynosić od 90% do 110% pojemności nominalnej.
4.2.2 należy zapewnić wolną przestrzeń do mieszania z wytrząsaniem lub innych metod fizycznego mieszania probówek do pobierania krwi z dodatkami.
4.2.3 podczas mieszania w wolnej przestrzeni należy zarezerwować wystarczającą ilość wolnej przestrzeni do mieszania mechanicznego lub ręcznego.(wydajność jest pod standardowym ciśnieniem atmosferycznym, tj. 760 mmhg. Jeśli stosowane są inne warunki środowiskowe, należy to skorygować.).
Metoda testowa: przeprowadzić test zgodnie z Załącznikiem B do yy0314-2007.
4.3 dodatki
4.3.1 rzeczywista ilość dodatków w każdej probówce do pobierania krwi powinna mieścić się w zakresie określonym przez producenta.
4.3.2 maksymalna dopuszczalna tolerancja dodatków płynnych wynosi 90% - 110% określonej objętości.
4.3.3 zapewnić, że postać fizyczna dodatku jest odpowiednia do jego celu.
4.3.4 należy zapewnić, aby oczekiwane proporcje zmieszania krwi i dodatków mogły być zawsze zachowane w okresie przechowywania produktu.
5 zasad inspekcji
5.1 kontrola typu
5.1.1 badanie typu należy przeprowadzić w następujących warunkach:
a) Rejestracja Produktu;
b) Ciągła produkcja przez ponad pół roku;
c) Poważne zmiany w strukturze, kluczowych częściach i komponentach oraz procesie;
d) W przypadku wznowienia produkcji po półrocznym przestoju;
e) Gdy jest to określone w umowie lub wymagane przez dział nadzoru i zarządzania.
5.1.2 elementy badania typu powinny być zgodne z rozdziałem 4, a wszystkie 5 losowo pobranych próbek powinno być kwalifikowanych.
5.2 kontrola dostawy
5.2.1 każda partia wyrobów musi zostać skontrolowana i po przejściu kontroli może być dostarczona.
5.2.2 z każdej partii wyrobów pobiera się losowo próbki z 50 sztuk do kontroli w ppkt 4.1 i 4.2.Wszystkie produkty muszą być kwalifikowane.
(6) informacje dostarczone przez producenta
Musi spełniać wymagania rozdziału 11 YY 0314-2007.
(7) identyfikacja probówek do pobierania krwi i dodatków
Musi spełniać wymagania określone w rozdziale 12 YY 0314-2007.
Instrukcje przygotowania zarejestrowanego standardu jednorazowej próżniowej probówki do pobierania krwi
Zgodnie z wymaganiami rynku i użytkowników, nasza firma opracowała jednorazową próżniową probówkę do pobierania krwi, która jest używana głównie do klinicznego pobierania krwi w połączeniu z jednorazową igłą do pobierania krwi żylnej.Produkt ten zastępuje oryginalną strzykawkę do pobierania krwi.Jest wygodny, bezpieczny i łatwy w obsłudze i jest mile widziany przez użytkowników.Firma formułuje ten standard zgodnie ze standardem yy0314 i GB / T1.1-2000.W tej normie cytowane są następujące normy:
GB / t191-2008 graficzne znaki do pakowania, przechowywania i transportu
Gb9890 gumowa zatyczka medyczna
Yy0314-2007 jednorazowy pojemnik do pobierania próbek krwi żylnej
WS/t224-2002 próżniowa probówka do pobierania krwi i jej dodatki
Yy0466-2003 wyroby medyczne: symbole do etykietowania, oznaczania i przekazywania informacji o wyrobach medycznych.
Czas postu: 24-08-2022
