ഡിസ്പോസിബിൾ വാക്വം ബ്ലഡ് കളക്ഷൻ ട്യൂബിന്റെ നിലവാരം
4.1.4 ഘടന
4.1.4.1 ബ്ലഡ് കളക്ഷൻ ട്യൂബ് 4 തവണ പ്ലഗ് നീക്കം ചെയ്യാനും ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്യാനും കഴിയും.yy0314-2007-ലെ അനുബന്ധം A, Appendix B, Appendix C, Appendix D എന്നിവ പ്രകാരം പരിശോധിക്കുമ്പോൾ, രക്തം ശേഖരിക്കുന്ന ട്യൂബ് ഒടിവോ തകർച്ചയോ പൊട്ടലോ മറ്റ് ദൃശ്യമായ കേടുപാടുകളോ ഇല്ലാത്തതായിരിക്കണം.ആദ്യമായി രക്തം ശേഖരിക്കുന്ന ട്യൂബ് തുറക്കുമ്പോൾ പ്ലഗിന് കേടുപാടുകൾ സംഭവിച്ചാൽ, ഈ ആവശ്യകതകൾ ഇപ്പോഴും പ്ലഗിന് ബാധകമാണ്.
4.1.4.2, YY 0314-2007-ലെ അനുബന്ധം D അനുസരിച്ച്, അപകേന്ദ്രീകരണത്തിന് വിധേയമാകുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന രക്ത ശേഖരണ ട്യൂബ് പരിശോധിക്കുമ്പോൾ, രക്തം ശേഖരിക്കുന്ന ട്യൂബിന്റെ രേഖാംശ അക്ഷത്തിന് ഒടിവില്ലാതെ, തകർച്ച കൂടാതെ കുറഞ്ഞത് 3000 ഗ്രാം അപകേന്ദ്ര ആക്സിലറേഷനെ നേരിടാൻ കഴിയും. , വിള്ളൽ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ദൃശ്യ വൈകല്യങ്ങൾ.
4.1.4.3 വിഷ്വൽ ഇൻസ്പെക്ഷൻ സമയത്ത്, രക്തം ശേഖരിക്കുന്ന ട്യൂബിൽ മൂർച്ചയുള്ള അരികുകളോ ബർറോ പരുക്കൻ പ്രതലമോ ഉണ്ടാകരുത്, അത് ഉപയോക്താവിന്റെ ചർമ്മമോ കയ്യുറകളോ ആകസ്മികമായി പോറലിനോ തുളയ്‌ക്കോ ഉരച്ചിലുകൾക്കോ കാരണമാകും.
ടെസ്റ്റ് രീതി: അനുബന്ധം D അനുസരിച്ച് YY 0314-2007-ന്റെ വിഷ്വൽ പരിശോധന.
4.2 നാമമാത്ര ദ്രാവക ശേഷി
4.2.1 YY 0314-2007-ലെ അനുബന്ധം B-യിലെ രീതി അനുസരിച്ച് പരിശോധിക്കുമ്പോൾ, ബ്യൂററ്റിൽ നിന്ന് ചേർത്തതോ വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നതോ ആയ ജലത്തിന്റെ അളവും അഡിറ്റീവുകളുടെ അളവും നാമമാത്രമായ ശേഷിയുടെ 90% - 110% ആയിരിക്കണം.
4.2.2 അഡിറ്റീവുകളുള്ള രക്ത ശേഖരണ ട്യൂബുകൾക്ക് ഇളകൽ മിക്സിംഗ് അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ഫിസിക്കൽ മിക്സിംഗ് രീതികൾക്കായി സ്വതന്ത്ര ഇടം നൽകണം.
4.2.3 ശൂന്യമായ സ്ഥലത്ത് മിക്സ് ചെയ്യുമ്പോൾ, മെക്കാനിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ മാനുവൽ മിക്സിംഗിന് മതിയായ ഇടം റിസർവ് ചെയ്തിരിക്കണം.(കപ്പാസിറ്റി സാധാരണ അന്തരീക്ഷമർദ്ദത്തിൻ കീഴിലാണ്, അതായത് 760mmhg. മറ്റ് പാരിസ്ഥിതിക സാഹചര്യങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുകയാണെങ്കിൽ, അത് ശരിയാക്കും.).
ടെസ്റ്റ് രീതി: yy0314-2007-ന്റെ അനുബന്ധം B അനുസരിച്ച് പരിശോധന നടത്തുക.
4.3 അഡിറ്റീവുകൾ
4.3.1 ഓരോ രക്ത ശേഖരണ ട്യൂബിലുമുള്ള അഡിറ്റീവുകളുടെ യഥാർത്ഥ അളവ് നിർമ്മാതാവ് വ്യക്തമാക്കിയ പരിധിക്കുള്ളിലായിരിക്കണം.
4.3.2 ലിക്വിഡ് അഡിറ്റീവുകളുടെ പരമാവധി അനുവദനീയമായ സഹിഷ്ണുത നിർദ്ദിഷ്ട വോള്യത്തിന്റെ 90% - 110% ആയിരിക്കണം.
4.3.3 അഡിറ്റീവിന്റെ ഭൗതിക രൂപം അതിന്റെ ഉദ്ദേശ്യത്തിന് അനുയോജ്യമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു.
4.3.4 ഉൽപന്നത്തിന്റെ സംഭരണ കാലയളവിൽ രക്തത്തിന്റെയും അഡിറ്റീവുകളുടെയും പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന മിക്സിംഗ് അനുപാതം എല്ലായ്പ്പോഴും കൈവരിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കണം.
5 പരിശോധന നിയമങ്ങൾ
5.1 തരം പരിശോധന
5.1.1 തരം പരീക്ഷ ഇനിപ്പറയുന്ന വ്യവസ്ഥകളിൽ നടത്തപ്പെടും:
a) ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ;
ബി) അര വർഷത്തിൽ കൂടുതൽ തുടർച്ചയായ ഉത്പാദനം;
സി) ഘടനയിലും പ്രധാന ഭാഗങ്ങളിലും ഘടകങ്ങളിലും പ്രക്രിയയിലും പ്രധാന മാറ്റങ്ങൾ;
d) അടച്ചുപൂട്ടി അര വർഷത്തിനു ശേഷം ഉൽപ്പാദനം പുനരാരംഭിക്കുമ്പോൾ;
e) കരാറിൽ വ്യക്തമാക്കുമ്പോൾ അല്ലെങ്കിൽ മേൽനോട്ടവും മാനേജ്മെന്റ് വകുപ്പും ആവശ്യപ്പെടുമ്പോൾ.
5.1.2 തരം ടെസ്റ്റ് ഇനങ്ങൾ അധ്യായം 4-ന് അനുസൃതമായിരിക്കണം, കൂടാതെ ക്രമരഹിതമായി സാമ്പിൾ എടുത്ത എല്ലാ 5 സാമ്പിളുകളും യോഗ്യത നേടും.
5.2 ഡെലിവറി പരിശോധന
5.2.1 ഓരോ ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങളും പരിശോധിക്കണം, പരിശോധന കഴിഞ്ഞതിന് ശേഷം ഡെലിവർ ചെയ്യാവുന്നതാണ്.
5.2.2 ഓരോ ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും, 4.1, 4.2 എന്നിവയിൽ പരിശോധനയ്ക്കായി ക്രമരഹിതമായ സാമ്പിൾ രീതി ഉപയോഗിച്ച് 50 കഷണങ്ങൾ സാമ്പിൾ ചെയ്യണം.എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും യോഗ്യതയുള്ളതായിരിക്കണം.
(6) നിർമ്മാതാവ് നൽകുന്ന വിവരങ്ങൾ
ഇത് YY 0314-2007-ലെ 11-ാം അധ്യായത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റും.
(7) രക്ത ശേഖരണ ട്യൂബുകളുടെയും അഡിറ്റീവുകളുടെയും തിരിച്ചറിയൽ
ഇത് YY 0314-2007-ന്റെ 12-ാം അധ്യായത്തിലെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റും.
ഡിസ്പോസിബിൾ വാക്വം ബ്ലഡ് കളക്ഷൻ ട്യൂബിന്റെ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ഉൽപ്പന്ന നിലവാരത്തിനായുള്ള തയ്യാറെടുപ്പ് നിർദ്ദേശങ്ങൾ
വിപണിയും ഉപയോക്തൃ ആവശ്യകതകളും അനുസരിച്ച്, ഞങ്ങളുടെ കമ്പനി ഡിസ്പോസിബിൾ വാക്വം ബ്ലഡ് കളക്ഷൻ ട്യൂബ് വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്, ഇത് ഡിസ്പോസിബിൾ സിര രക്ത ശേഖരണ സൂചിയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ രക്ത ശേഖരണത്തിനായി പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നു.ഈ ഉൽപ്പന്നം രക്തം ശേഖരിക്കുന്നതിനുള്ള യഥാർത്ഥ സിറിഞ്ചിനെ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നു.ഇത് സൗകര്യപ്രദവും സുരക്ഷിതവും പ്രവർത്തിക്കാൻ എളുപ്പവുമാണ്, ഉപയോക്താക്കൾ സ്വാഗതം ചെയ്യുന്നു.yy0314 സ്റ്റാൻഡേർഡ്, GB / T1.1-2000 എന്നിവ അനുസരിച്ച് കമ്പനി ഈ മാനദണ്ഡം രൂപപ്പെടുത്തുന്നു.ഈ മാനദണ്ഡത്തിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉദ്ധരിച്ചിട്ടുണ്ട്:
GB / t191-2008 പാക്കേജിംഗ്, സംഭരണം, ഗതാഗതം എന്നിവയ്ക്കുള്ള ചിത്ര ചിഹ്നങ്ങൾ
Gb9890 മെഡിക്കൽ റബ്ബർ പ്ലഗ്
Yy0314-2007 ഡിസ്പോസിബിൾ സിര രക്ത സാമ്പിൾ ശേഖരണ കണ്ടെയ്നർ
WS / t224-2002 വാക്വം ബ്ലഡ് കളക്ഷൻ ട്യൂബും അതിന്റെ അഡിറ്റീവുകളും
Yy0466-2003 മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ: മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ലേബൽ ചെയ്യുന്നതിനും അടയാളപ്പെടുത്തുന്നതിനും വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നതിനുമുള്ള ചിഹ്നങ്ങൾ.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഓഗസ്റ്റ്-24-2022
