Estándar de tubo de extracción de sangre al vacío desechable
4.1.4 estructura
4.1.4.1 el tubo de recolección de sangre debe poder resistir 4 veces de quitar e instalar el tapón.Cuando se prueba de acuerdo con el Apéndice A, el Apéndice B, el Apéndice C y el Apéndice D de yy0314-2007, el tubo de extracción de sangre no debe presentar fracturas, colapsos, rupturas u otros daños visibles.Si el tapón se daña cuando se abre el tubo de extracción de sangre por primera vez, estos requisitos aún se aplican al tapón.
4.1.4.2 cuando el tubo de extracción de sangre que se espera someter a centrifugación se prueba de acuerdo con el Apéndice D de YY 0314-2007, el eje longitudinal del tubo de extracción de sangre debe poder soportar la aceleración centrífuga de al menos 3000 g sin fracturarse, colapsarse , grietas u otros defectos visibles.
4.1.4.3 durante la inspección visual, no debe haber bordes afilados, rebabas o superficies ásperas en el tubo de recolección de sangre que puedan causar que la piel o los guantes del usuario se rayen, perforen o raspen accidentalmente.
Método de prueba: según Apéndice D e inspección visual de YY 0314-2007.
4.2 capacidad líquida nominal
4.2.1 cuando se prueba de acuerdo con el método del Apéndice B de YY 0314-2007, el volumen de agua añadida o extraída de la bureta más el volumen de aditivos debe estar entre el 90 % y el 110 % de la capacidad nominal.
4.2.2 Se debe proporcionar espacio libre para agitar la mezcla u otros métodos de mezcla física para los tubos de recolección de sangre con aditivos.
4.2.3 cuando se mezcle en el espacio libre, se debe reservar suficiente espacio libre para la mezcla mecánica o manual.(la capacidad está por debajo de la presión atmosférica estándar, es decir, 760 mmhg. Si se utilizan otras condiciones ambientales, se corregirá).
Método de prueba: realice la prueba de acuerdo con el Apéndice B de yy0314-2007.
4.3 aditivos
4.3.1 la cantidad real de aditivos en cada tubo de extracción de sangre debe estar dentro del rango especificado por el fabricante.
4.3.2 la tolerancia máxima permitida de los aditivos líquidos será del 90 % al 110 % del volumen especificado.
4.3.3 asegurarse de que la forma física del aditivo sea adecuada para su propósito.
4.3.4 se debe garantizar que siempre se pueda cumplir la proporción de mezcla esperada de sangre y aditivos durante el período de almacenamiento del producto.
5 reglas de inspección
inspección de tipo 5.1
5.1.1 La prueba de tipo debe realizarse bajo las siguientes condiciones:
a) Registro del producto;
b) Producción continua durante más de medio año;
c) Cambios importantes en la estructura, partes y componentes clave y proceso;
d) Cuando se reanude la producción después de medio año de parada;
e) Cuando se especifique en el contrato o sea requerido por el departamento de supervisión y gestión.
5.1.2 los ítems de la prueba de tipo deben cumplir con el Capítulo 4, y las 5 muestras muestreadas al azar deben ser calificadas.
5.2 inspección de entrega
5.2.1 cada lote de productos debe inspeccionarse y puede entregarse después de pasar la inspección.
5.2.2 para cada lote de productos, se tomarán muestras de 50 piezas mediante el método de muestreo aleatorio para la inspección en 4.1 y 4.2.Todos los productos deben ser calificados.
(6) información proporcionada por el fabricante
Deberá cumplir con los requisitos del Capítulo 11 de YY 0314-2007.
(7) identificación de tubos de recolección de sangre y aditivos
Deberá cumplir con los requisitos del Capítulo 12 de YY 0314-2007.
Instrucciones de preparación para el estándar de producto registrado de tubo de extracción de sangre al vacío desechable
De acuerdo con los requisitos del mercado y de los usuarios, nuestra empresa ha desarrollado el tubo de extracción de sangre al vacío desechable, que se utiliza principalmente para la extracción de sangre clínica en combinación con la aguja de extracción de sangre venosa desechable.Este producto reemplaza la jeringa original para la extracción de sangre.Es conveniente, seguro y fácil de operar, y los usuarios lo agradecen.La empresa formula este estándar de acuerdo con el estándar yy0314 y GB/T1.1-2000.En esta norma se citan las siguientes normas:
GB / t191-2008 letreros pictóricos para embalaje, almacenamiento y transporte.
Tapón de goma médico Gb9890
Yy0314-2007 contenedor de recolección de muestras de sangre venosa desechable
Tubo de extracción de sangre al vacío WS / t224-2002 y sus aditivos
Yy0466-2003 dispositivos médicos: símbolos para el etiquetado, marcado y suministro de información de dispositivos médicos.
Hora de publicación: 24 de agosto de 2022
