Štandard jednorazovej vákuovej skúmavky na odber krvi
4.1.4 štruktúra
4.1.4.1 Skúmavka na odber krvi musí vydržať 4-krát odstránenie a inštaláciu zátky.Pri testovaní podľa dodatku A, dodatku B, dodatku C a dodatku D z yy0314-2007 musí byť skúmavka na odber krvi bez zlomenín, zrútenia, prasknutia alebo iného viditeľného poškodenia.Ak je zátka poškodená pri prvom otvorení skúmavky na odber krvi, tieto požiadavky stále platia pre zátku.
4.1.4.2 keď sa skúmavka na odber krvi, u ktorej sa predpokladá, že bude podrobená odstreďovaniu, testuje podľa prílohy D k YY 0314-2007, pozdĺžna os skúmavky na odber krvi musí vydržať odstredivé zrýchlenie aspoň 3 000 g bez zlomenia, zrútenia , prasklina alebo iné viditeľné chyby.
4.1.4.3 počas vizuálnej kontroly nesmú byť na skúmavke na odber krvi žiadne ostré hrany, otrepy alebo drsný povrch, ktoré by mohli spôsobiť náhodné poškriabanie, prepichnutie alebo odretie pokožky alebo rukavíc používateľa.
Skúšobná metóda: podľa dodatku D a vizuálna kontrola z YY 0314-2007.
4.2 nominálna kapacita kvapaliny
4.2.1 pri skúšaní podľa metódy v prílohe B k YY 0314-2007, objem vody pridanej alebo extrahovanej z byrety plus objem prísad musí byť medzi 90 % – 110 % menovitej kapacity.
4.2.2 Pre skúmavky na odber krvi s prísadami musí byť zabezpečený voľný priestor na miešanie pretrepaním alebo iné fyzikálne metódy miešania.
4.2.3 pri miešaní vo voľnom priestore musí byť vyhradený dostatok voľného priestoru na mechanické alebo ručné miešanie.(kapacita je pri štandardnom atmosférickom tlaku, tj 760 mmhg. Ak sa použijú iné podmienky prostredia, musí sa korigovať.).
Testovacia metóda: vykonajte test podľa dodatku B k yy0314-2007.
4.3 prísady
4.3.1 skutočné množstvo aditív v každej skúmavke na odber krvi musí byť v rozsahu špecifikovanom výrobcom.
4.3.2 maximálna povolená tolerancia tekutých prísad je 90 % - 110 % špecifikovaného objemu.
4.3.3 zabezpečiť, aby fyzická forma doplnkovej látky bola vhodná na svoj účel.
4.3.4 musí sa zabezpečiť, aby počas doby skladovania produktu bolo možné vždy dodržať očakávaný zmiešavací pomer krvi a prísad.
5 kontrolných pravidiel
5.1 kontrola typu
5.1.1 Typová skúška sa vykoná za týchto podmienok:
a) Registrácia produktu;
b) nepretržitá výroba viac ako pol roka;
c) veľké zmeny v štruktúre, kľúčových častiach a komponentoch a procese;
d) pri obnovení výroby po pol roku odstávky;
e) Ak je to uvedené v zmluve alebo to vyžaduje oddelenie dohľadu a riadenia.
5.1.2 položky typovej skúšky musia byť v súlade s kapitolou 4 a všetkých 5 náhodne odobratých vzoriek musí byť kvalifikovaných.
5.2 kontrola dodávky
5.2.1 každá šarža výrobkov musí byť skontrolovaná a môže byť dodaná po absolvovaní kontroly.
5.2.2 pre každú dávku výrobkov sa odoberie vzorka 50 kusov metódou náhodného odberu vzoriek na kontrolu v 4.1 a 4.2.Všetky produkty musia byť kvalifikované.
(6) informácie poskytnuté výrobcom
Musí spĺňať požiadavky kapitoly 11 RR 0314-2007.
(7) identifikácia skúmaviek na odber krvi a prísad
Musí spĺňať požiadavky kapitoly 12 YY 0314-2007.
Pokyny na prípravu pre registrovaný produktový štandard jednorazovej vákuovej skúmavky na odber krvi
Podľa požiadaviek trhu a užívateľov naša spoločnosť vyvinula jednorazovú vákuovú odberovú skúmavku krvi, ktorá sa používa najmä na klinický odber krvi v kombinácii s jednorazovou ihlou na odber žilovej krvi.Tento produkt nahrádza pôvodnú injekčnú striekačku na odber krvi.Je pohodlný, bezpečný a ľahko ovládateľný a používatelia ho vítajú.Spoločnosť formuluje túto normu podľa normy yy0314 a GB / T1.1-2000.V tejto norme sú citované nasledujúce normy:
GB / t191-2008 obrázkové značky na balenie, skladovanie a prepravu
Lekárska gumená zátka Gb9890
Yy0314-2007 jednorazová nádoba na odber vzoriek žilovej krvi
WS / t224-2002 vákuová skúmavka na odber krvi a jej prísady
Yy0466-2003 zdravotnícke pomôcky: symboly na označovanie, označovanie a poskytovanie informácií o zdravotníckych pomôckach.
Čas odoslania: 24. augusta 2022
