Standar tabung pengumpul darah vakum sekali pakai
4.1.4 struktur
4.1.4.1 tabung pengumpul darah harus mampu menahan 4 kali pelepasan dan pemasangan sumbat.Saat diuji menurut Apendiks A, Apendiks B, Apendiks C, dan Apendiks D dari yy0314-2007, tabung pengumpul darah harus bebas dari patah, kolaps, pecah, atau kerusakan lain yang terlihat.Jika sumbat rusak saat tabung pengumpul darah dibuka untuk pertama kali, persyaratan ini tetap berlaku untuk sumbat.
4.1.4.2 ketika tabung pengumpul darah yang diperkirakan akan dikenakan sentrifugasi diuji menurut Lampiran D dari YY 0314-2007, sumbu longitudinal tabung pengumpul darah harus mampu menahan percepatan sentrifugal paling sedikit 3000g tanpa retak, runtuh , retak atau cacat lain yang terlihat.
4.1.4.3 selama inspeksi visual, tidak boleh ada tepi tajam, duri atau permukaan kasar pada tabung pengumpul darah yang dapat menyebabkan kulit atau sarung tangan pengguna tergores, tertusuk, atau terkelupas secara tidak sengaja.
Metode pengujian: menurut Lampiran D dan pemeriksaan visual YY 0314-2007.
4.2 kapasitas cairan nominal
4.2.1 saat pengujian menurut metode dalam Lampiran B YY 0314-2007, volume air yang ditambahkan atau diekstraksi dari buret ditambah volume aditif harus antara 90% - 110% dari kapasitas nominal.
4.2.2 ruang kosong untuk pencampuran dengan pengocokan atau metode pencampuran fisik lainnya harus disediakan untuk tabung pengumpul darah dengan bahan tambahan.
4.2.3 bila pencampuran dalam ruang bebas, ruang bebas yang cukup untuk pencampuran mekanis atau manual harus disediakan.(kapasitas berada di bawah tekanan atmosfir standar, yaitu 760mmhg. Jika digunakan kondisi lingkungan lain, harus diperbaiki.).
Metode pengujian: lakukan pengujian sesuai Lampiran B yy0314-2007.
4.3 aditif
4.3.1 jumlah zat aditif yang sebenarnya dalam setiap tabung pengumpul darah harus berada dalam kisaran yang ditentukan oleh pabrikan.
4.3.2 toleransi maksimum yang diperbolehkan untuk aditif cair adalah 90% - 110% dari volume yang ditentukan.
4.3.3 memastikan bahwa bentuk fisik aditif sesuai dengan tujuannya.
4.3.4 Harus dipastikan bahwa rasio pencampuran yang diharapkan antara darah dan bahan tambahan selalu dapat dipenuhi selama masa penyimpanan produk.
5 aturan pemeriksaan
5.1 pemeriksaan tipe
5.1.1 uji jenis harus dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
a) Registrasi produk;
b) Produksi berkelanjutan selama lebih dari setengah tahun;
c) Perubahan besar dalam struktur, bagian utama dan komponen serta proses;
d) Ketika produksi dilanjutkan setelah setengah tahun dihentikan;
e) Ketika ditentukan dalam kontrak atau diminta oleh departemen pengawasan dan manajemen.
5.1.2 barang uji jenis harus memenuhi Bab 4, dan semua 5 contoh sampel yang diambil secara acak harus memenuhi syarat.
5.2 inspeksi pengiriman
5.2.1 setiap bets produk harus diperiksa dan dapat dikirimkan setelah melewati pemeriksaan.
5.2.2 untuk setiap bets produk, 50 buah harus diambil sampelnya dengan metode pengambilan sampel acak untuk pemeriksaan pada 4.1 dan 4.2.Semua produk harus memenuhi syarat.
(6) informasi yang diberikan oleh pabrikan
Itu harus memenuhi persyaratan Bab 11 dari YY 0314-2007.
(7) identifikasi tabung pengumpul darah dan aditif
Itu harus memenuhi persyaratan dalam Bab 12 dari YY 0314-2007.
Instruksi persiapan untuk standar produk terdaftar tabung pengumpul darah vakum sekali pakai
Sesuai dengan kebutuhan pasar dan pengguna, perusahaan kami telah mengembangkan tabung pengumpul darah vakum sekali pakai, yang terutama digunakan untuk pengumpulan darah klinis yang dikombinasikan dengan jarum pengumpul darah vena sekali pakai.Produk ini menggantikan jarum suntik asli untuk pengambilan darah.Nyaman, aman dan mudah dioperasikan, dan disambut baik oleh pengguna.Perusahaan merumuskan standar ini sesuai dengan standar yy0314 dan GB / T1.1-2000.Standar berikut dikutip dalam standar ini:
Tanda bergambar GB / t191-2008 untuk pengemasan, penyimpanan, dan transportasi
Steker karet medis Gb9890
Yy0314-2007 wadah pengumpulan sampel darah vena sekali pakai
Tabung pengumpul darah vakum WS / t224-2002 dan aditifnya
Yy0466-2003 alat kesehatan : simbol untuk pelabelan, penandaan dan pemberian informasi alat kesehatan.
Waktu posting: 24 Agustus-2022
