Стандартна епруветка за вакуумно събиране на кръв за еднократна употреба
4.1.4 структура
4.1.4.1 епруветката за вземане на кръв трябва да може да издържи 4 пъти премахване и поставяне на щепсела.Когато се тества в съответствие с Приложение A, Приложение B, Приложение C и Приложение D от yy0314-2007, епруветката за събиране на кръв не трябва да има счупване, срутване, разкъсване или други видими повреди.Ако запушалката е повредена, когато епруветката за събиране на кръв се отвори за първи път, тези изисквания продължават да важат за запушалката.
4.1.4.2 когато епруветката за събиране на кръв, която се очаква да бъде подложена на центрофугиране, се тества съгласно Приложение D от YY 0314-2007, надлъжната ос на епруветката за събиране на кръв трябва да може да издържи центробежното ускорение от най-малко 3000 g без счупване, срутване , пукнатина или други видими дефекти.
4.1.4.3 по време на визуална проверка не трябва да има остри ръбове, грапавини или грапава повърхност върху епруветката за събиране на кръв, която може да причини случайно надраскване, пробиване или ожулване на кожата или ръкавиците на потребителя.
Метод на изпитване: съгласно Приложение D и визуална проверка на YY 0314-2007.
4.2 номинален капацитет на течността
4.2.1 при изпитване съгласно метода в Приложение Б на YY 0314-2007, обемът на водата, добавен или извлечен от бюретата, плюс обемът на добавките трябва да бъде между 90% - 110% от номиналния капацитет.
4.2.2 За епруветките за вземане на кръв с добавки трябва да се осигури свободно пространство за смесване чрез разклащане или други методи за физическо смесване.
4.2.3 при смесване в свободно пространство трябва да се запази достатъчно свободно пространство за механично или ръчно смесване.(капацитетът е под стандартното атмосферно налягане, т.е. 760 mmhg. Ако се използват други условия на околната среда, те трябва да бъдат коригирани.).
Метод на изпитване: извършете теста съгласно Приложение B от yy0314-2007.
4.3 добавки
4.3.1 действителното количество добавки във всяка епруветка за вземане на кръв трябва да бъде в границите, посочени от производителя.
4.3.2 максимално допустимото отклонение на течните добавки трябва да бъде 90% - 110% от определения обем.
4.3.3 гарантира, че физическата форма на добавката е подходяща за нейната цел.
4.3.4 трябва да се гарантира, че очакваното съотношение на смесване на кръв и добавки винаги може да бъде спазено по време на периода на съхранение на продукта.
5 правила за проверка
5.1 проверка на типа
5.1.1 типово изпитване се провежда при следните условия:
а) Регистрация на продукта;
б) Непрекъснато производство повече от половин година;
в) Основни промени в структурата, ключовите части и компоненти и процеса;
г) Когато производството се възобнови след половин година спиране;
д) Когато е посочено в договора или се изисква от отдела за надзор и управление.
5.1.2 елементите за типово изпитване трябва да отговарят на изискванията на глава 4 и всичките 5 произволно избрани проби трябва да бъдат квалифицирани.
5.2 Проверка на доставката
5.2.1 всяка партида от продукти трябва да бъде инспектирана и може да бъде доставена след преминаване на инспекцията.
5.2.2 за всяка партида продукти се вземат проби от 50 броя чрез метод на произволно вземане на проби за проверка в 4.1 и 4.2.Всички продукти трябва да бъдат квалифицирани.
(6) информация, предоставена от производителя
Той трябва да отговаря на изискванията на глава 11 от YY 0314-2007.
(7) идентификация на епруветки за събиране на кръв и добавки
Той трябва да отговаря на изискванията в глава 12 от YY 0314-2007.
Инструкции за подготовка за регистриран продуктов стандарт на епруветка за вакуумно събиране на кръв за еднократна употреба
В съответствие с изискванията на пазара и потребителите, нашата компания разработи вакуумна епруветка за вземане на кръв за еднократна употреба, която се използва главно за клинично вземане на кръв в комбинация с игла за вземане на венозна кръв за еднократна употреба.Този продукт замества оригиналната спринцовка за вземане на кръв.Той е удобен, безопасен и лесен за работа и се приема добре от потребителите.Компанията формулира този стандарт според стандарта yy0314 и GB / T1.1-2000.В този стандарт са цитирани следните стандарти:
GB / t191-2008 графични знаци за опаковане, съхранение и транспортиране
Медицинска гумена тапа Gb9890
Yy0314-2007 контейнер за вземане на проби от венозна кръв за еднократна употреба
WS / t224-2002 вакуумна епруветка за събиране на кръв и нейните добавки
Yy0466-2003 медицински изделия: символи за етикетиране, маркиране и предоставяне на информация за медицински изделия.
Време на публикуване: 24 август 2022 г
