Einnota tómarúm blóðsöfnunarrör staðall
4.1.4 uppbygging
4.1.4.1 blóðsöfnunarrörið skal þola 4 sinnum að fjarlægja og setja tappann í.Við prófun samkvæmt viðauka A, viðauka B, viðauka C og viðauka D frá yy0314-2007 skal blóðsöfnunarrörið vera laust við beinbrot, hrun, rof eða aðra sjáanlega skemmda.Ef tappan skemmist þegar blóðsöfnunarrörið er opnað í fyrsta skipti gilda þessar kröfur enn um tappann.
4.1.4.2 þegar blóðsöfnunarrörið sem búist er við að verði undir skilvindu er prófað samkvæmt viðauka D í YY 0314-2007, skal lengdarás blóðsöfnunarrörsins þola miðflóttahröðun sem nemur að minnsta kosti 3000 g án brots, hruns , sprunga eða aðrir sjáanlegir gallar.
4.1.4.3 meðan á sjónrænni skoðun stendur, skal engin skarpur brún, burt eða gróft yfirborð vera á blóðsöfnunarrörinu sem getur valdið því að húð eða hanskar notandans rispast, stungið eða slitið fyrir slysni.
Prófunaraðferð: samkvæmt viðauka D og sjónrænni skoðun á YY 0314-2007.
4,2 nafnvökvamagn
4.2.1 þegar prófað er samkvæmt aðferðinni í viðbæti B í YY 0314-2007 skal rúmmál vatns sem bætt er við eða dregið úr burettu auk rúmmáls aukefna vera á milli 90% - 110% af nafnrúmmáli.
4.2.2 laust pláss til að hrista blöndun eða aðrar líkamlegar blöndunaraðferðir skulu vera fyrir blóðsöfnunarglösin með aukefnum.
4.2.3 þegar blandað er í lausu rými skal geymt nóg laust pláss fyrir vélræna eða handvirka blöndun.(getan er undir venjulegum loftþrýstingi, þ.e. 760 mmhg. Ef aðrar umhverfisaðstæður eru notaðar skal leiðrétta það.).
Prófunaraðferð: framkvæma prófið samkvæmt viðauka B frá yy0314-2007.
4.3 aukefni
4.3.1 raunverulegt magn aukefna í hverju blóðsöfnunarglasi skal vera innan þess marks sem framleiðandi tilgreinir.
4.3.2 leyfilegt hámarksþol fyrir fljótandi aukefni skal vera 90% - 110% af tilgreindu rúmmáli.
4.3.3 tryggja að eðlisfræðilegt form aukefnisins henti tilgangi þess.
4.3.4 skal tryggt að ávallt sé hægt að uppfylla væntanlegt blöndunarhlutfall blóðs og aukaefna meðan á geymslutíma vörunnar stendur.
5 skoðunarreglur
5.1 tegundaskoðun
5.1.1 gerðarprófun skal gerð við eftirfarandi skilyrði:
a) Vöruskráning;
b) Samfelld framleiðsla í meira en hálft ár;
c) Miklar breytingar á uppbyggingu, lykilhlutum og íhlutum og ferli;
d) Þegar framleiðsla er hafin að nýju eftir hálfs árs stöðvun;
e) Þegar tilgreint er í samningi eða krafist er af eftirlits- og stjórnunarsviði.
5.1.2 gerðarprófunaratriðin skulu vera í samræmi við 4. kafla og öll 5 tilviljunarkennd sýni skulu vera fullgild.
5.2 afhendingarskoðun
5.2.1 hverja framleiðslulotu verður að skoða og hægt að afhenda hana eftir að hafa staðist skoðun.
5.2.2 fyrir hverja framleiðslulotu skal taka sýni úr 50 stykki með slembiúrtaksaðferð til skoðunar í 4.1 og 4.2.Allar vörur verða að vera hæfar.
(6) upplýsingar frá framleiðanda
Það skal uppfylla kröfur 11. kafla YY 0314-2007.
(7) auðkenning á blóðsöfnunarrörum og aukefnum
Það skal uppfylla kröfur í 12. kafla YY 0314-2007.
Undirbúningsleiðbeiningar fyrir skráða vörustaðal einnota tómarúms blóðsöfnunarrörs
Samkvæmt kröfum markaðarins og notenda hefur fyrirtækið okkar þróað einnota tómarúm blóðsöfnunarrör, sem er aðallega notað til klínískrar blóðsöfnunar ásamt einnota bláæðablóðsöfnunarnál.Þessi vara kemur í stað upprunalegu sprautunnar fyrir blóðsöfnun.Það er þægilegt, öruggt og auðvelt í notkun og er fagnað af notendum.Fyrirtækið mótar þennan staðal í samræmi við yy0314 staðal og GB / T1.1-2000.Í þessum staðli er vitnað í eftirfarandi staðla:
GB / t191-2008 myndmerki fyrir pökkun, geymslu og flutning
Gb9890 lækningagúmmítappi
Yy0314-2007 einnota bláæðasöfnunarílát
WS / t224-2002 tómarúm blóðsöfnunarrör og aukefni þess
Yy0466-2003 lækningatæki: tákn til að merkja, merkja og veita upplýsingar um lækningatæki.
Birtingartími: 24. ágúst 2022
