Standardní vakuová zkumavka na odběr krve na jedno použití
4.1.4 struktura
4.1.4.1 zkumavka pro odběr krve musí vydržet 4krát odstranění a instalaci zátky.Při testování podle Přílohy A, Přílohy B, Přílohy C a Přílohy D z yy0314-2007 nesmí zkumavka pro odběr krve vykazovat zlomeninu, zhroucení, prasknutí nebo jiné viditelné poškození.Pokud je zátka poškozena při prvním otevření zkumavky pro odběr krve, tyto požadavky stále platí pro zátku.
4.1.4.2 když je zkumavka pro odběr krve, u níž se očekává, že bude podrobena centrifugaci, testována podle přílohy D YY 0314-2007, musí být podélná osa zkumavky pro odběr krve schopna odolat odstředivému zrychlení alespoň 3000 g bez zlomení, zhroucení , prasklina nebo jiné viditelné vady.
4.1.4.3 během vizuální kontroly nesmí být na zkumavce pro odběr krve žádné ostré hrany, otřepy nebo drsný povrch, které by mohly způsobit náhodné poškrábání, propíchnutí nebo odření pokožky nebo rukavic uživatele.
Zkušební metoda: podle přílohy D a vizuální kontrola YY 0314-2007.
4.2 jmenovitá kapacita kapaliny
4.2.1 při zkoušení podle metody v příloze B YY 0314-2007 musí být objem vody přidané nebo odebrané z byrety plus objem přísad mezi 90 % - 110 % jmenovité kapacity.
4.2.2 Pro zkumavky pro odběr krve s přísadami musí být zajištěn volný prostor pro míchání protřepáváním nebo jiné fyzikální metody míchání.
4.2.3 při míchání ve volném prostoru musí být vyhrazen dostatek volného prostoru pro mechanické nebo ruční míchání.(kapacita je pod standardním atmosférickým tlakem, tj. 760 mmhg. Pokud jsou použity jiné podmínky prostředí, musí být opravena.).
Zkušební metoda: proveďte zkoušku podle přílohy B yy0314-2007.
4.3 přísady
4.3.1 skutečné množství přísad v každé zkumavce pro odběr krve musí být v rozmezí stanoveném výrobcem.
4.3.2 maximální povolená tolerance kapalných přísad je 90 % - 110 % specifikovaného objemu.
4.3.3 zajistit, aby fyzická forma doplňkové látky byla vhodná pro svůj účel.
4.3.4 musí být zajištěno, že očekávaný směšovací poměr krve a přísad lze vždy splnit během doby skladování produktu.
5 kontrolních pravidel
5.1 typová kontrola
5.1.1 Typová zkouška musí být provedena za následujících podmínek:
a) Registrace produktu;
b) nepřetržitá výroba déle než půl roku;
c) velké změny ve struktuře, klíčových částech a komponentách a procesu;
d) při obnovení výroby po půl roce odstávky;
e) Pokud je to uvedeno ve smlouvě nebo to vyžaduje oddělení dohledu a řízení.
5.1.2 položky typové zkoušky musí vyhovovat kapitole 4 a všech 5 náhodně odebraných vzorků musí být kvalifikováno.
5.2 kontrola dodávky
5.2.1 každá šarže výrobků musí být zkontrolována a po absolvování kontroly může být dodána.
5.2.2 pro každou šarži výrobků se odebere 50 kusů metodou náhodného odběru vzorků pro kontrolu podle 4.1 a 4.2.Všechny produkty musí být kvalifikované.
(6) informace poskytnuté výrobcem
Musí splňovat požadavky kapitoly 11 YY 0314-2007.
(7) identifikace zkumavek pro odběr krve a přísad
Musí splňovat požadavky v kapitole 12 YY 0314-2007.
Pokyny pro přípravu registrovaného produktového standardu jednorázové vakuové zkumavky pro odběr krve
Dle požadavků trhu a uživatelů naše společnost vyvinula jednorázovou vakuovou odběrovou zkumavku krve, která se používá především pro klinické odběry krve v kombinaci s jednorázovou jehlou pro odběr žilní krve.Tento produkt nahrazuje původní stříkačku pro odběr krve.Je pohodlný, bezpečný a snadno ovladatelný a uživatelé jej vítají.Společnost formuluje tento standard podle standardu yy0314 a GB / T1.1-2000.V této normě jsou citovány následující normy:
GB / t191-2008 obrázkové značky pro balení, skladování a přepravu
Gb9890 lékařská pryžová zátka
Yy0314-2007 jednorázová nádoba na odběr vzorků žilní krve
WS / t224-2002 vakuová zkumavka pro odběr krve a její přísady
Yy0466-2003 zdravotnické prostředky: symboly pro označování, označování a poskytování informací zdravotnických prostředků.
Čas odeslání: 24. srpna 2022
