ディスポーザブル真空採血管の規格その2

ディスポーザブル真空採血管のスタンダード

4.1.4 構造

4.1.4.1 採血管は 4 回のプラグの取り外しと取り付けに耐えることができます。yy0314-2007 の付録 A、付録 B、付録 C、および付録 D に従ってテストした場合、採血管には破損、崩壊、破裂、またはその他の目に見える損傷がないものとします。採血管を初めて開けたときにプラグが損傷した場合でも、これらの要件はプラグに適用されます。

4.1.4.2 遠心分離にさらされることが予想される採血管が YY 0314-2007 の付録 D に従って試験される場合、採血管の長手軸は、破損、崩壊することなく少なくとも 3000g の遠心加速度に耐えることができなければなりません。 、亀裂またはその他の目に見える欠陥。

4.1.4.3 目視検査中、使用者の皮膚や手袋に誤って引っ掻いたり、穴を開けたり、磨耗させたりする可能性のある鋭いエッジ、バリ、または粗い表面が採血管にあってはなりません。

試験方法: YY 0314-2007 の付録 D および目視検査による。

4.2 公称液体容量

4.2.1 YY 0314-2007 の付録 B の方法に従って試験する場合、ビュレットに追加または抽出される水の量と添加剤の量を加えた量は、公称容量の 90% ～ 110% でな​​ければなりません。

4.2.2 添加剤を含む採血管には、振盪混合またはその他の物理的混合方法のための空きスペースを設けなければなりません。

4.2.3 自由空間で混合する場合、機械的または手動混合に十分な自由空間を確保しなければならない。(容量は標準大気圧、つまり 760mmhg での値です。他の環境条件が使用される場合は補正されます。)

試験方法：yy0314-2007の付録Bに従って試験を実施する。

4.3 添加剤

4.3.1 各採血管内の添加剤の実際の量は、製造業者が指定した範囲内であるものとします。

4.3.2 液体添加剤の最大許容誤差は、指定容量の 90% ～ 110% とする。

4.3.3 添加剤の物理的形状がその目的に適していることを確認します。

4.3.4 製品の保管期間中、血液と添加物の予想混合比が常に満たされることを保証するものとします。