Engangs vakuum blodopsamlingsrørs standard
4.1.4 struktur
4.1.4.1 blodopsamlingsrøret skal kunne modstå 4 gange af fjernelse og montering af proppen.Ved testning i henhold til tillæg A, tillæg B, tillæg C og tillæg D af yy0314-2007, skal blodopsamlingsrøret være fri for brud, kollaps, brud eller anden synlig beskadigelse.Hvis proppen er beskadiget, når blodopsamlingsrøret åbnes første gang, gælder disse krav stadig for proppen.
4.1.4.2 når blodopsamlingsrøret, der forventes at blive udsat for centrifugering, testes i henhold til bilag D til YY 0314-2007, skal blodopsamlingsrørets længdeakse være i stand til at modstå centrifugalaccelerationen på mindst 3000 g uden brud, kollaps , revne eller andre synlige defekter.
4.1.4.3 under visuel inspektion må der ikke være nogen skarp kant, grat eller ru overflade på blodopsamlingsrøret, der kan forårsage, at brugerens hud eller handsker ved et uheld bliver ridset, punkteret eller slidt.
Testmetode: i henhold til bilag D og visuel inspektion af YY 0314-2007.
4,2 nominel væskekapacitet
4.2.1 ved prøvning i henhold til metoden i tillæg B til YY 0314-2007 skal mængden af vand tilsat eller ekstraheret fra buretten plus mængden af additiver være mellem 90 % - 110 % af den nominelle kapacitet.
4.2.2 Der skal være fri plads til rysteblanding eller andre fysiske blandingsmetoder til blodopsamlingsrørene med tilsætningsstoffer.
4.2.3 ved blanding i frit rum skal der reserveres tilstrækkelig ledig plads til mekanisk eller manuel blanding.(kapaciteten er under standardatmosfærisk tryk, dvs. 760 mmhg. Hvis andre miljøforhold anvendes, skal det korrigeres).
Testmetode: Udfør testen i henhold til tillæg B fra yy0314-2007.
4.3 tilsætningsstoffer
4.3.1 den faktiske mængde af tilsætningsstoffer i hvert blodprøveglas skal ligge inden for det område, der er specificeret af producenten.
4.3.2 den maksimalt tilladte tolerance for flydende tilsætningsstoffer skal være 90 % - 110 % af det specificerede volumen.
4.3.3 sikre, at den fysiske form af tilsætningsstoffet er egnet til dets formål.
4.3.4 skal det sikres, at det forventede blandingsforhold mellem blod og tilsætningsstoffer altid kan opfyldes under produktets opbevaringsperiode.
5 kontrolregler
5.1 typeinspektion
5.1.1 typeprøvning skal udføres under følgende betingelser:
a) Produktregistrering;
b) Kontinuerlig produktion i mere end et halvt år;
c) Større ændringer i struktur, nøgledele og komponenter og proces;
d) Når produktionen genoptages efter et halvt års nedlukning;
e) Når det er specificeret i kontrakten eller påkrævet af tilsyns- og ledelsesafdelingen.
5.1.2 Typeprøvningselementerne skal være i overensstemmelse med kapitel 4, og alle 5 stikprøver skal være kvalificerede.
5.2 leveringskontrol
5.2.1 hvert parti af produkter skal inspiceres og kan leveres efter bestået inspektion.
5.2.2 for hver batch af produkter skal der udtages prøver af 50 stykker ved stikprøveudtagningsmetode til inspektion i 4.1 og 4.2.Alle produkter skal være kvalificerede.
(6) oplysninger fra fabrikanten
Det skal opfylde kravene i kapitel 11 i YY 0314-2007.
(7) identifikation af blodprøverør og tilsætningsstoffer
Det skal opfylde kravene i kapitel 12 i YY 0314-2007.
Forberedelsesvejledning til registreret produktstandard for engangsvakuum-blodopsamlingsrør
I henhold til markedets og brugernes krav har vores virksomhed udviklet engangs-vakuum-blodopsamlingsrøret, som hovedsageligt bruges til klinisk blodopsamling i kombination med engangs-venøs blodopsamlingsnål.Dette produkt erstatter den originale sprøjte til blodopsamling.Den er praktisk, sikker og nem at betjene, og den er velkommen af brugerne.Virksomheden formulerer denne standard i henhold til standarden yy0314 og GB / T1.1-2000.Følgende standarder er citeret i denne standard:
GB / t191-2008 billedskilte til emballering, opbevaring og transport
Gb9890 medicinsk gummiprop
Yy0314-2007 engangsbeholder til opsamling af venøs blodprøve
WS / t224-2002 vakuum blodopsamlingsrør og dets tilsætningsstoffer
Yy0466-2003 medicinsk udstyr: symboler til mærkning, mærkning og information om medicinsk udstyr.
Indlægstid: 24. august 2022
