Միանգամյա օգտագործման վակուումային արյան հավաքման խողովակի ստանդարտ
4.1.4 կառուցվածքը
4.1.4.1 Արյան հավաքման խողովակը պետք է դիմանա 4 անգամ խրոցը հանելու և տեղադրելուն:Երբ փորձարկվում է yy0314-2007 թվականների Հավելված A-ի, Հավելված B-ի, Հավելված C-ի և Հավելված D-ի համաձայն, արյան հավաքման խողովակը պետք է զերծ լինի կոտրվածքից, փլուզումից, պատռվածքից կամ այլ տեսանելի վնասից:Եթե արյան հավաքման խողովակն առաջին անգամ բացելիս խրոցը վնասվել է, այս պահանջները դեռևս կիրառվում են խրոցակի նկատմամբ:
4.1.4.2, երբ արյան հավաքման խողովակը, որը ակնկալվում է, որ ենթարկվի ցենտրիֆուգացման, փորձարկվում է համաձայն YY 0314-2007-ի Հավելված D-ի, արյան հավաքման խողովակի երկայնական առանցքը պետք է կարողանա դիմակայել առնվազն 3000 գ կենտրոնախույս արագացմանը՝ առանց կոտրվածքի, փլուզման: , ճաք կամ այլ տեսանելի թերություններ:
4.1.4.3 Տեսողական զննման ժամանակ արյան հավաքման խողովակի վրա չպետք է լինի սուր եզր, փորվածք կամ կոպիտ մակերես, որը կարող է պատճառ հանդիսանալ օգտագործողի մաշկի կամ ձեռնոցների պատահական քերծվածքի, ծակման կամ քերծվածքի:
Փորձարկման մեթոդ՝ համաձայն Հավելված Դ-ի և YY 0314-2007-ի տեսողական ստուգման:
4.2 անվանական հեղուկ հզորություն
4.2.1 YY 0314-2007-ի Հավելված Բ-ի մեթոդի համաձայն փորձարկման ժամանակ բյուրետից ավելացված կամ արդյունահանվող ջրի ծավալը գումարած հավելումների ծավալը պետք է լինի անվանական հզորության 90%-110%-ի սահմաններում:
4.2.2 Արյան հավաքման խողովակների համար պետք է տրամադրվի ազատ տարածք թափահարման կամ այլ ֆիզիկական խառնման մեթոդների համար:
4.2.3 ազատ տարածության մեջ խառնելիս պետք է հատկացվի բավականաչափ ազատ տարածություն մեխանիկական կամ ձեռքով խառնելու համար:(հզորությունը գտնվում է ստանդարտ մթնոլորտային ճնշման տակ, այսինքն՝ 760 մմ ս.ս.: Այլ բնապահպանական պայմանների կիրառման դեպքում այն պետք է շտկվի):
Փորձարկման մեթոդ. անցկացնել թեստը` համաձայն yy0314-2007թթ. հավելված Բ:
4.3 հավելումներ
4.3.1 Արյան հավաքման յուրաքանչյուր խողովակում հավելումների փաստացի քանակը պետք է լինի արտադրողի կողմից սահմանված սահմաններում:
4.3.2 Հեղուկ հավելումների առավելագույն թույլատրելի հանդուրժողականությունը պետք է լինի նշված ծավալի 90%-110%-ը:
4.3.3 ապահովել, որ հավելանյութի ֆիզիկական ձևը համապատասխանի իր նպատակին:
4.3.4 պետք է ապահովվի, որ արտադրանքի պահպանման ժամանակահատվածում արյան և հավելումների ակնկալվող խառնուրդի հարաբերակցությունը միշտ պահպանվի:
5 ստուգման կանոններ
5.1 տիպի ստուգում
5.1.1 տիպի փորձարկումը պետք է անցկացվի հետևյալ պայմաններով.
ա) ապրանքի գրանցում.
բ) շարունակական արտադրություն ավելի քան կես տարի.
գ) կառուցվածքի, հիմնական մասերի և բաղադրիչների և գործընթացի հիմնական փոփոխությունները.
դ) երբ արտադրությունը վերսկսվում է կես տարվա դադարեցումից հետո.
ե) պայմանագրում նշված կամ վերահսկման և կառավարման ստորաբաժանման պահանջով:
5.1.2 տիպի փորձարկման առարկաները պետք է համապատասխանեն Գլուխ 4-ին, և պատահականորեն ընտրված բոլոր 5 նմուշները պետք է որակավորվեն:
5.2 առաքման ստուգում
5.2.1 Արտադրանքի յուրաքանչյուր խմբաքանակ պետք է ստուգվի և կարող է առաքվել ստուգումն անցնելուց հետո:
5.2.2 Արտադրանքի յուրաքանչյուր խմբաքանակի համար 50 հատ նմուշառվում է պատահական նմուշառման եղանակով` 4.1 և 4.2 կետերում ստուգման համար:Բոլոր ապրանքները պետք է որակավորված լինեն:
6) արտադրողի կողմից տրամադրված տեղեկատվությունը
Այն պետք է համապատասխանի YY 0314-2007-ի 11-րդ գլխի պահանջներին:
(7) արյան հավաքման խողովակների և հավելումների նույնականացում
Այն պետք է համապատասխանի YY 0314-2007-ի 12-րդ գլխի պահանջներին:
Միանգամյա օգտագործման վակուումային արյան հավաքման խողովակի գրանցված արտադրանքի ստանդարտի պատրաստման հրահանգներ
Շուկայի և օգտագործողների պահանջներին համապատասխան՝ մեր ընկերությունը մշակել է միանգամյա օգտագործման վակուումային արյան հավաքման խողովակ, որը հիմնականում օգտագործվում է կլինիկական արյան հավաքման համար՝ միանգամյա երակային արյան հավաքման ասեղի հետ համատեղ:Այս ապրանքը փոխարինում է արյան հավաքման օրիգինալ ներարկիչին:Այն հարմար է, անվտանգ և հեշտ գործելու համար և ողջունվում է օգտագործողների կողմից:Ընկերությունը ձևակերպում է այս ստանդարտը ըստ yy0314 ստանդարտի և GB / T1.1-2000:Այս ստանդարտում նշված են հետևյալ ստանդարտները.
GB / t191-2008 պատկերային նշաններ փաթեթավորման, պահպանման և փոխադրման համար
Gb9890 բժշկական ռետինե խցան
Yy0314-2007 մեկանգամյա օգտագործման երակային արյան նմուշառման տարա
WS / t224-2002 վակուումային արյան հավաքման խողովակ և դրա հավելումները
Yy0466-2003 բժշկական սարքեր. խորհրդանիշներ բժշկական սարքերի պիտակավորման, մակնշման և տեղեկատվության տրամադրման համար:
Հրապարակման ժամանակը՝ օգոստոսի 24-2022
