Tek kullanımlık vakumlu kan alma tüpü standardı
4.1.4 yapı
4.1.4.1 Kan alma tüpü, tıpanın 4 kez çıkarılıp takılmasına dayanabilmelidir.yy0314-2007 Ek A, Ek B, Ek C ve Ek D'ye göre test edildiğinde, kan alma tüpünde kırılma, çökme, yırtılma veya diğer görünür hasar bulunmamalıdır.Kan alma tüpü ilk kez açıldığında tıkaç hasar görmüşse, bu gereklilikler tıkaç için yine geçerlidir.
4.1.4.2 Santrifüjlemeye tabi tutulması beklenen kan alma tüpü YY 0314-2007 Ek D'ye göre test edildiğinde, kan alma tüpünün uzunlamasına ekseni kırılma, çökme olmadan en az 3000g'lik santrifüj ivmesine dayanabilmelidir. , çatlak veya diğer görünür kusurlar.
4.1.4.3 Görsel inceleme sırasında, kan alma tüpü üzerinde kullanıcının cildinin veya eldivenlerinin kazara çizilmesine, delinmesine veya aşınmasına neden olabilecek keskin kenar, çapak veya pürüzlü yüzey olmamalıdır.
Test yöntemi: Ek D'ye ve YY 0314-2007'nin görsel incelemesine göre.
4.2 nominal sıvı kapasitesi
4.2.1 YY 0314-2007 Ek B'deki yönteme göre test edildiğinde, büretten eklenen veya çıkarılan su hacmi artı katkı maddelerinin hacmi, nominal kapasitenin %90 - %110'u arasında olacaktır.
4.2.2 Katkılı kan alma tüpleri için çalkalamalı karıştırma veya diğer fiziksel karıştırma yöntemleri için boş alan sağlanmalıdır.
4.2.3 Boş alanda karıştırma yapılırken, mekanik veya elle karıştırma için yeterli boş alan ayrılmalıdır.(kapasite standart atmosferik basıncın altındadır, yani 760mmhg'dir. Diğer ortam koşulları kullanılırsa düzeltilecektir.).
Test yöntemi: testi yy0314-2007 Ek B'ye göre yapın.
4.3 katkı maddeleri
4.3.1 Her bir kan alma tüpündeki gerçek katkı maddesi miktarı, imalatçı tarafından belirtilen aralık içinde olmalıdır.
4.3.2 Sıvı katkı maddelerinin izin verilen maksimum toleransı, belirtilen hacmin %90 - %110'u olacaktır.
4.3.3 Katkı maddesinin fiziksel formunun amacına uygun olmasını sağlar.
4.3.4 Kan ve katkı maddelerinin beklenen karışım oranının, ürünün muhafaza süresi boyunca her zaman karşılanabilmesi sağlanacaktır.
5 denetim kuralı
5.1 tip denetimi
5.1.1 tip testi aşağıdaki koşullarda yapılacaktır:
a) Ürün kaydı;
b) Yarım yıldan fazla sürekli üretim;
c) Yapı, kilit parçalar ve bileşenler ve süreçteki büyük değişiklikler;
d) Yarım yıl aradan sonra üretime yeniden başlandığında;
e) Sözleşmede belirtildiğinde veya denetim ve yönetim birimi tarafından istendiğinde.
5.1.2 Tip testi öğeleri, Bölüm 4'e uygun olacak ve rastgele numune alınan 5 numunenin tümü kalifiye edilecektir.
5.2 teslimat denetimi
5.2.1 Ürünlerin her partisi denetlenmeli ve denetimden geçtikten sonra teslim edilebilir.
5.2.2 Her ürün partisi için, 4.1 ve 4.2'deki inceleme için rastgele örnekleme yöntemiyle 50 parça numune alınacaktır.Tüm ürünler nitelikli olmalıdır.
(6) üretici tarafından sağlanan bilgiler
YY 0314-2007 Bölüm 11'in gerekliliklerini karşılamalıdır.
(7) kan alma tüplerinin ve katkı maddelerinin tanımlanması
YY 0314-2007 Bölüm 12'deki gereksinimleri karşılamalıdır.
Tek kullanımlık vakumlu kan alma tüpünün tescilli ürün standardı için hazırlama talimatları
Pazar ve kullanıcı gereksinimlerine göre, şirketimiz, tek kullanımlık venöz kan alma iğnesi ile birlikte ağırlıklı olarak klinik kan alımı için kullanılan tek kullanımlık vakumlu kan alma tüpünü geliştirmiştir.Bu ürün, kan toplama için orijinal şırınganın yerine geçer.Kullanışlı, güvenli ve kullanımı kolaydır ve kullanıcılar tarafından memnuniyetle karşılanır.Şirket bu standardı yy0314 standardına ve GB/T1.1-2000'e göre formüle etmektedir.Bu standartta aşağıdaki standartlar belirtilmiştir:
GB/t191-2008 paketleme, depolama ve nakliye için resimli işaretler
Gb9890 tıbbi kauçuk tapa
Yy0314-2007 tek kullanımlık venöz kan örneği toplama kabı
WS/t224-2002 vakumlu kan alma tüpü ve katkı maddeleri
Yy0466-2003 tıbbi cihazlar: tıbbi cihazların etiketlenmesi, işaretlenmesi ve bilgi sağlanması için semboller.
Gönderim zamanı: 24 Ağustos 2022
