معيار أنبوب جمع الدم فراغ المتاح
4.1.4 الهيكل
4.1.4.1 يجب أن يكون أنبوب جمع الدم قادرًا على تحمل 4 مرات من إزالة السدادة وتركيبها.عند الاختبار وفقًا للملحق أ والملحق ب والملحق ج والملحق د للسنة 0314-2007 ، يجب أن يكون أنبوب جمع الدم خاليًا من الكسور أو الانهيار أو التمزق أو أي أضرار مرئية أخرى.في حالة تلف السدادة عند فتح أنبوب جمع الدم لأول مرة ، تظل هذه المتطلبات سارية على السدادة.
4.1.4.2 عندما يتم اختبار أنبوب جمع الدم المتوقع تعرضه للطرد المركزي وفقًا للملحق D من YY 0314-2007 ، يجب أن يكون المحور الطولي لأنبوب جمع الدم قادرًا على تحمل تسارع الطرد المركزي الذي لا يقل عن 3000 جرام دون حدوث كسر أو انهيار أو صدع أو عيوب مرئية أخرى.
4.1.4.3 أثناء الفحص البصري ، يجب ألا تكون هناك حافة حادة أو نتوءات أو سطح خشن على أنبوب جمع الدم يمكن أن يتسبب في خدش جلد المستخدم أو القفازات أو ثقبه أو تآكله عن طريق الخطأ.
طريقة الاختبار: طبقاً للملحق (د) والفحص البصري للعام YY 0314-2007.
4.2 سعة السائل الاسمية
4.2.1 عند الاختبار وفقًا للطريقة الموضحة في الملحق ب من السنة المالية 0314-2007 ، يجب أن يكون حجم الماء المضاف أو المستخرج من السحاحة بالإضافة إلى حجم المواد المضافة بين 90٪ - 110٪ من السعة الاسمية.
4.2.2 يجب توفير مساحة خالية للخلط الهزاز أو طرق الخلط الفيزيائية الأخرى لأنابيب جمع الدم مع الإضافات.
4.2.3 عند الخلط في مساحة خالية ، يجب حجز مساحة خالية كافية للخلط الميكانيكي أو اليدوي.(السعة تحت الضغط الجوي القياسي ، أي 760 مم زئبق. في حالة استخدام ظروف بيئية أخرى ، يجب تصحيحها).
طريقة الاختبار: إجراء الاختبار وفقًا للملحق B في yy0314-2007.
4.3 إضافات
4.3.1 يجب أن تكون الكمية الفعلية للإضافات في كل أنبوب لجمع الدم ضمن النطاق المحدد من قبل الشركة المصنعة.
4.3.2 يجب أن يكون الحد الأقصى المسموح به للتسامح للإضافات السائلة 90٪ - 110٪ من الحجم المحدد.
4.3.3 التأكد من أن الشكل المادي للمادة المضافة مناسب لغرضها.
4.3.4 يجب التأكد من أن نسبة الخلط المتوقعة للدم والمواد المضافة يمكن الوفاء بها دائمًا خلال فترة تخزين المنتج.
5 قواعد التفتيش
5.1 نوع التفتيش
5.1.1 يجب إجراء اختبار النوع في ظل الشروط التالية:
أ) تسجيل المنتج ؛
ب) الإنتاج المستمر لأكثر من نصف عام ؛
ج) التغييرات الرئيسية في الهيكل والأجزاء والمكونات الرئيسية والعملية ؛
د) عند استئناف الإنتاج بعد نصف عام من الإغلاق ؛
هـ) عندما يكون محددًا في العقد أو مطلوبًا من قبل قسم الإشراف والإدارة.
5.1.2 يجب أن تتوافق عناصر اختبار النوع مع الفصل 4 ، ويجب أن تكون جميع العينات الخمس العشوائية مؤهلة.
5.2 فحص التسليم
5.2.1 يجب فحص كل دفعة من المنتجات ويمكن تسليمها بعد اجتياز الفحص.
5.2.2 لكل دفعة من المنتجات ، يجب أخذ عينات من 50 قطعة بطريقة أخذ العينات العشوائية للفحص في 4.1 و 4.2.يجب أن تكون جميع المنتجات مؤهلة.
(6) المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة
يجب أن تفي بمتطلبات الفصل 11 من YY 0314-2007.
(7) تحديد أنابيب جمع الدم والمواد المضافة
يجب أن تفي بالمتطلبات الواردة في الفصل 12 من YY 0314-2007.
تعليمات التحضير لمعيار المنتج المسجل لأنبوب جمع الدم المفرغ القابل للتصرف
وفقًا لمتطلبات السوق والمستخدم ، طورت شركتنا أنبوب جمع الدم بالفراغ القابل للتصرف ، والذي يستخدم بشكل أساسي لجمع الدم السريري بالاشتراك مع إبرة جمع الدم الوريدي التي يمكن التخلص منها.يحل هذا المنتج محل المحقنة الأصلية لجمع الدم.إنه مريح وآمن وسهل التشغيل ، ويرحب به المستخدمون.تصوغ الشركة هذا المعيار وفقًا لمعيار yy0314 و GB / T1.1-2000.المعايير التالية مذكورة في هذا المعيار:
GB / t191-2008 علامات تصويرية للتغليف والتخزين والنقل
سدادة مطاطية طبية GB9890
YY0314-2007 حاوية جمع عينات الدم الوريدي القابل للتصرف
أنبوب جمع الدم المفرغ WS / t224-2002 وإضافاته
Yy0466-2003 الأجهزة الطبية: رموز لتمييز الأجهزة الطبية وتمييزها وتقديم معلومات عنها.
الوقت ما بعد: 24 أغسطس - 2022
