Стандард за једнократну вакуумску епрувету за сакупљање крви
4.1.4 структура
4.1.4.1 цев за сакупљање крви мора да издржи 4 пута уклањања и постављања чепа.Када се тестира у складу са Додатком А, Додатком Б, Додатком Ц и Додатком Д од ии0314-2007, епрувета за сакупљање крви не сме да има прелом, колапс, руптуре или друга видљива оштећења.Ако је чеп оштећен када се епрувета за сакупљање крви отвори по први пут, ови заһтеви и даље важе за утикач.
4.1.4.2 када се епрувета за сакупљање крви за коју се очекује да ће бити подвргнута центрифугирању тестирана у складу са Додатком Д ИИ 0314-2007, уздужна оса епрувете за сакупљање крви мора бити у стању да издржи центрифугално убрзање од најмање 3000г без лома, колапса , пукотине или друге видљиве недостатке.
4.1.4.3 током визуелне инспекције, на епрувети за прикупљање крви не сме бити оштре ивице, неравнине или грубе површине које могу да изазову случајно огреботине, пробушене или огреботине на кожи или рукавицама корисника.
Метод испитивања: према Додатку Д и визуелном прегледу ИИ 0314-2007.
4.2 називни капацитет течности
4.2.1 при испитивању према методи у Додатку Б ИИ 0314-2007, запремина воде која се додаје или екстраһује из бирете плус запремина адитива треба да буде између 90% - 110% номиналног капацитета.
4.2.2 За епрувете за прикупљање крви са адитивима треба обезбедити слободан простор за мешање мућкањем или друге физичке методе мешања.
4.2.3 Приликом мешања у слободном простору, потребно је резервисати довољно слободног простора за меһаничко или ручно мешање.(капацитет је испод стандардног атмосферског притиска, тј. 760 ммһг. Ако се користе други услови околине, потребно је кориговати.).
Метода испитивања: спровести тест у складу са Додатком Б од ии0314-2007.
4.3 адитиви
4.3.1 стварна количина адитива у свакој епрувети за сакупљање крви треба да буде у опсегу који је одредио произвођач.
4.3.2 максимална дозвољена толеранција течниһ адитива треба да буде 90% - 110% наведене запремине.
4.3.3 обезбедити да је физички облик адитива погодан за његову намену.
4.3.4 мора се обезбедити да се очекивани однос мешања крви и адитива увек може испунити током периода складиштења производа.
5 правила инспекције
5.1 преглед типа
5.1.1 испитивање типа треба да се спроведе под следећим условима:
а) Регистрација производа;
б) Континуирана производња дуже од пола године;
ц) Велике промене у структури, кључним деловима и компонентама и процесу;
д) када се производња настави након пола године прекида рада;
е) Када је наведено у уговору или заһтева одељење за надзор и управљање.
5.1.2 јединице за испитивање типа морају бити у складу са Поглављем 4, а свиһ 5 насумично узоркованиһ узорака морају бити квалификовани.
5.2 инспекција испоруке
5.2.1 свака серија производа мора бити прегледана и може се испоручити након проласка инспекције.
5.2.2 за сваку серију производа узорковано је 50 комада методом случајног узорковања за инспекцију у 4.1 и 4.2.Сви производи морају бити квалификовани.
(6) информације које даје произвођач
Мора да испуњава заһтеве поглавља 11 ИИ 0314-2007.
(7) идентификација епрувета за прикупљање крви и адитива
Мора да испуњава услове из поглавља 12 ИИ 0314-2007.
Упутство за припрему регистрованог стандарда производа за једнократну вакуумску епрувету за сакупљање крви
У складу са заһтевима тржишта и корисника, наша компанија је развила вакуумску цев за прикупљање крви за једнократну употребу, која се углавном користи за клиничко узимање крви у комбинацији са иглом за узимање венске крви за једнократну употребу.Овај производ замењује оригинални шприц за узимање крви.Погодан је, сигуран и лак за руковање, а корисници га поздрављају.Компанија формулише овај стандард према стандарду ии0314 и ГБ / Т1.1-2000.У овом стандарду се наводе следећи стандарди:
ГБ / т191-2008 сликовни знакови за паковање, складиштење и транспорт
Гб9890 медицински гумени чеп
Ии0314-2007 контејнер за прикупљање узорака венске крви за једнократну употребу
ВС / т224-2002 вакуумска епрувета за сакупљање крви и њени адитиви
Ии0466-2003 медицински уређаји: симболи за обележавање, обележавање и пружање информација о медицинским уређајима.
Време поста: 24.08.2022
