Стандарт одноразової вакуумної пробірки для забору крові
4.1.4 структура
4.1.4.1 пробірка для забору крові повинна витримувати 4 рази знімання та встановлення заглушки.Під час випробування згідно з Додатком A, Додатком B, Додатком C і Додатком D до yy0314-2007 пробірка для збору крові не повинна мати зламу, колапсу, розриву чи інших видимих пошкоджень.Якщо пробка пошкоджена під час першого відкриття пробірки для забору крові, ці вимоги все ще застосовуються до пробки.
4.1.4.2 коли пробірку для збору крові, яку очікують піддати центрифугуванню, випробовують згідно з Додатком D до YY 0314-2007, поздовжня вісь пробірки для збору крові повинна витримувати відцентрове прискорення щонайменше 3000g без руйнування, колапсу , тріщини або інші видимі дефекти.
4.1.4.3 під час візуального огляду на пробірці для збору крові не повинно бути гострих країв, задирок або шорсткої поверхні, які можуть випадково подряпати, проколити або потерти шкіру або рукавички користувача.
Метод випробування: згідно з додатком D та візуальним контролем YY 0314-2007.
4.2 номінальна місткість рідини
4.2.1 під час тестування відповідно до методу, наведеного в Додатку B до YY 0314-2007, об’єм води, доданої або відібраної з бюретки, плюс об’єм добавок має становити від 90% до 110% від номінальної ємності.
4.2.2 Для пробірок для збору крові з добавками необхідно забезпечити вільний простір для змішування струшуванням або інших методів фізичного змішування.
4.2.3 при змішуванні у вільному просторі має бути зарезервовано достатньо вільного простору для механічного або ручного змішування.(Ємність відповідає стандартному атмосферному тиску, тобто 760 мм рт. ст.. Якщо використовуються інші умови навколишнього середовища, це слід виправити.).
Метод випробування: проведіть випробування згідно з Додатком B yy0314-2007.
4.3 добавки
4.3.1 фактична кількість добавок у кожній пробірці для збору крові повинна бути в межах діапазону, визначеного виробником.
4.3.2 максимально допустимий допуск рідких добавок повинен становити 90% - 110% від заданого об'єму.
4.3.3 переконатися, що фізична форма добавки відповідає призначенню.
4.3.4 необхідно гарантувати, що очікуване співвідношення крові та добавок завжди може бути виконане протягом періоду зберігання продукту.
5 правил перевірки
5.1 Перевірка типу
5.1.1 Типове випробування повинно проводитися за таких умов:
а) Реєстрація продукту;
б) безперервне виробництво понад півроку;
c) Основні зміни в структурі, ключових частинах, компонентах і процесі;
г) Коли виробництво відновлюється після півроку зупинки;
e) Якщо це зазначено в контракті або вимагається відділом нагляду та управління.
5.1.2 елементи випробування типу повинні відповідати вимогам глави 4, і всі 5 випадково відібраних зразків повинні бути кваліфікованими.
5.2 Перевірка доставки
5.2.1 кожна партія продукції повинна бути перевірена і після проходження перевірки може бути поставлена.
5.2.2 для кожної партії продукції 50 штук повинні бути відібрані методом випадкової вибірки для перевірки згідно з 4.1 і 4.2.Вся продукція має бути кваліфікованою.
(6) інформація, надана виробником
Він має відповідати вимогам глави 11 YY 0314-2007.
(7) ідентифікація пробірок для збору крові та добавок
Він має відповідати вимогам глави 12 YY 0314-2007.
Інструкції з підготовки зареєстрованого стандарту одноразової вакуумної пробірки для збору крові
Відповідно до вимог ринку та користувачів наша компанія розробила одноразову вакуумну пробірку для забору крові, яка в основному використовується для клінічного забору крові в поєднанні з одноразовою голкою для забору венозної крові.Цей продукт замінює оригінальний шприц для забору крові.Він зручний, безпечний і простий в експлуатації, і його вітають користувачі.Компанія формулює цей стандарт відповідно до стандарту yy0314 і GB / T1.1-2000.У цьому стандарті цитуються такі стандарти:
GB / t191-2008 Графічні знаки для упаковки, зберігання та транспортування
Заглушка медична гумова Gb9890
Одноразовий контейнер для збору зразків венозної крові Yy0314-2007
Вакуумна пробірка для збору крові WS / t224-2002 та її добавки
Yy0466-2003 медичні пристрої: символи для маркування, маркування та надання інформації про медичні пристрої.
Час публікації: 24 серпня 2022 р
