Одноразовые вакуумные пробирки для взятия крови стандарт
4.1.4 структура
4.1.4.1 пробирка для взятия крови должна выдерживать 4 раза удаления и установки заглушки.При испытании в соответствии с Приложением A, Приложением B, Приложением C и Приложением D к yy0314-2007 пробирка для сбора крови не должна иметь переломов, смятий, разрывов или других видимых повреждений.Если заглушка повреждена при первом открытии пробирки для взятия крови, эти требования по-прежнему применяются к заглушке.
4.1.4.2 при испытании пробирки для сбора крови, предназначенной для центрифугирования, в соответствии с Приложением D YY 0314-2007, продольная ось пробирки для сбора крови должна выдерживать центробежное ускорение не менее 3000g без разрушения, разрушения , трещины или другие видимые дефекты.
4.1.4.3 при визуальном осмотре на пробирке для взятия крови не должно быть острых краев, заусенцев или шероховатых поверхностей, которые могут привести к случайным царапинам, проколам или истиранию кожи или перчаток пользователя.
Метод испытаний: согласно приложению D и визуальному осмотру YY 0314-2007.
4.2 номинальная вместимость жидкости
4.2.1 при испытании по методу, указанному в приложении Б к YY 0314-2007, объем добавляемой или удаляемой из бюретки воды плюс объем добавок должен составлять от 90% до 110% номинальной вместимости.
4.2.2 для пробирок для забора крови с добавками должно быть предусмотрено свободное пространство для перемешивания встряхиванием или других физических способов перемешивания.
4.2.3 при смешивании в свободном пространстве должно быть оставлено достаточно свободного места для механического или ручного смешивания.(производительность указана при стандартном атмосферном давлении, т.е. 760 мм рт.ст. Если используются другие условия окружающей среды, ее необходимо скорректировать).
Метод испытания: провести испытание в соответствии с Приложением B yy0314-2007.
4.3 добавки
4.3.1 фактическое количество добавок в каждой пробирке для сбора крови должно находиться в пределах диапазона, указанного изготовителем.
4.3.2 максимально допустимый допуск жидких добавок должен составлять 90% - 110% указанного объема.
4.3.3 убедиться, что физическая форма добавки соответствует ее назначению.
4.3.4 должно быть обеспечено, чтобы ожидаемое соотношение смешивания крови и добавок всегда соблюдалось в течение периода хранения продукта.
5 правил осмотра
5.1 проверка типа
5.1.1 типовые испытания должны проводиться при следующих условиях:
а) регистрация продукта;
б) Непрерывное производство более полугода;
c) Основные изменения в структуре, ключевых частях и компонентах, а также в процессе;
г) при возобновлении производства после полугодового простоя;
e) Когда это указано в контракте или требуется отделом надзора и управления.
5.1.2 образцы для типовых испытаний должны соответствовать требованиям главы 4, и все 5 случайно отобранных образцов должны быть квалифицированы.
5.2 контроль доставки
5.2.1 каждая партия продукции должна быть проверена и может быть доставлена после прохождения проверки.
5.2.2 от каждой партии продукции методом случайной выборки отбирают 50 штук для контроля по 4.1 и 4.2.Все продукты должны быть сертифицированы.
(6) информация, предоставленная производителем
Он должен соответствовать требованиям главы 11 YY 0314-2007.
(7) идентификация пробирок для сбора крови и добавок
Он должен соответствовать требованиям главы 12 YY 0314-2007.
Инструкции по подготовке зарегистрированного стандарта одноразовых вакуумных пробирок для взятия крови
В соответствии с требованиями рынка и пользователей, наша компания разработала одноразовую вакуумную пробирку для забора крови, которая в основном используется для клинического забора крови в сочетании с одноразовой иглой для забора венозной крови.Этот продукт заменяет оригинальный шприц для сбора крови.Он удобен, безопасен и прост в эксплуатации и приветствуется пользователями.Компания формулирует этот стандарт в соответствии со стандартом yy0314 и GB/T1.1-2000.В настоящем стандарте упоминаются следующие стандарты:
Графические знаки ГБ/т191-2008 для упаковки, хранения и транспортировки
Медицинская резиновая заглушка Gb9890
Yy0314-2007 одноразовый контейнер для сбора венозной крови
Вакуумная пробирка для взятия крови WS/t224-2002 и ее добавки
Yy0466-2003 медицинские изделия: символы для маркировки, маркировки и предоставления информации о медицинских изделиях.
Время публикации: 24 августа 2022 г.
