มาตรฐานหลอดเก็บเลือดสุญญากาศแบบใช้แล้วทิ้ง
4.1.4 โครงสร้าง
4.1.4.1 หลอดเก็บเลือดต้องทนได้ 4 เท่าของการถอดและติดตั้งปลั๊กเมื่อทดสอบตามภาคผนวก A, ภาคผนวก B, ภาคผนวก C และภาคผนวก D ของปี 0314-2007 หลอดเก็บเลือดจะต้องไม่มีการแตกหัก ยุบ แตก หรือความเสียหายอื่น ๆ ที่มองเห็นได้หากปลั๊กชำรุดเมื่อเปิดหลอดเก็บเลือดเป็นครั้งแรก ข้อกำหนดเหล่านี้ยังคงใช้กับปลั๊ก
4.1.4.2 เมื่อทดสอบหลอดเก็บเลือดที่คาดว่าจะผ่านการหมุนเหวี่ยงตามภาคผนวก D ของปี 0314-2007 แกนตามยาวของหลอดเก็บเลือดจะต้องสามารถทนต่อการเร่งความเร็วจากแรงเหวี่ยงได้อย่างน้อย 3000g โดยไม่แตกหัก ยุบตัว , รอยแตกหรือข้อบกพร่องอื่น ๆ ที่มองเห็นได้
4.1.4.3 ระหว่างการตรวจสอบด้วยสายตา ต้องไม่มีขอบคม เสี้ยน หรือพื้นผิวขรุขระบนท่อเก็บเลือดที่สามารถทำให้ผิวหรือถุงมือของผู้ใช้เป็นรอย เจาะ หรือถลอกโดยไม่ตั้งใจ
วิธีทดสอบ: ตามภาคผนวก D และการตรวจสอบด้วยสายตา YY 0314-2007
4.2 ความจุของเหลวเล็กน้อย
4.2.1 เมื่อทำการทดสอบตามวิธีการในภาคผนวก B ของปี 0314-2007 ปริมาตรของน้ำที่เติมหรือสกัดจากบิวเรตต์บวกกับปริมาตรของสารเติมแต่งต้องอยู่ระหว่าง 90% - 110% ของความจุที่ระบุ
4.2.2 พื้นที่ว่างสำหรับการผสมแบบเขย่าหรือการผสมทางกายภาพอื่น ๆ จะต้องจัดเตรียมไว้สำหรับหลอดเก็บเลือดที่มีสารเติมแต่ง
4.2.3 เมื่อผสมในพื้นที่ว่าง ต้องสงวนพื้นที่ว่างเพียงพอสำหรับการผสมเชิงกลหรือด้วยตนเอง(ความจุอยู่ภายใต้ความดันบรรยากาศมาตรฐานคือ 760mmhg หากใช้สภาพแวดล้อมอื่นจะต้องแก้ไข)
วิธีการทดสอบ: ดำเนินการทดสอบตามภาคผนวก B ของปี 200314-2007
4.3 สารเติมแต่ง
4.3.1 ปริมาณสารเติมแต่งจริงในหลอดเก็บเลือดแต่ละหลอดต้องอยู่ในช่วงที่ผู้ผลิตกำหนด
4.3.2 ค่าความคลาดเคลื่อนสูงสุดที่อนุญาตของสารเติมแต่งที่เป็นของเหลวจะต้องอยู่ที่ 90% - 110% ของปริมาตรที่ระบุ
4.3.3 ตรวจสอบให้แน่ใจว่ารูปแบบทางกายภาพของสารเติมแต่งนั้นเหมาะสมกับวัตถุประสงค์
4.3.4 ต้องแน่ใจว่าอัตราส่วนการผสมของเลือดและสารเติมแต่งเป็นไปตามที่คาดไว้ตลอดเวลาในระหว่างการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์
5 กฎการตรวจสอบ
5.1 การตรวจสอบประเภท
5.1.1 การทดสอบประเภทจะต้องดำเนินการภายใต้เงื่อนไขดังต่อไปนี้:
ก) การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์;
b) การผลิตต่อเนื่องนานกว่าครึ่งปี
ค) การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในโครงสร้าง ส่วนสำคัญและส่วนประกอบและกระบวนการ
d) เมื่อการผลิตกลับมาทำงานอีกครั้งหลังจากหยุดทำงานไปครึ่งปี;
จ) ตามที่ระบุไว้ในสัญญาหรือตามที่ฝ่ายกำกับและจัดการกำหนด
5.1.2 ชนิดรายการทดสอบต้องเป็นไปตามหมวด 4 และตัวอย่างที่สุ่มตัวอย่างทั้ง 5 ตัวอย่างต้องมีคุณสมบัติ
5.2 การตรวจสอบการจัดส่ง
5.2.1 ต้องตรวจสอบผลิตภัณฑ์แต่ละชุดและสามารถจัดส่งได้หลังจากผ่านการตรวจสอบแล้ว
5.2.2 สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชุด ให้สุ่มตัวอย่างจำนวน 50 ชิ้น โดยวิธีสุ่มเพื่อตรวจสอบตามข้อ 4.1 และ 4.2สินค้าทุกชิ้นต้องมีคุณสมบัติ
(6) ข้อมูลที่ได้รับจากผู้ผลิต
จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของบทที่ 11 ของปี 0314-2007
(7) การระบุหลอดเก็บเลือดและสารเติมแต่ง
จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดในบทที่ 12 ของปี 0314-2007
คำแนะนำในการเตรียมการขึ้นทะเบียนมาตรฐานผลิตภัณฑ์หลอดเก็บเลือดสุญญากาศแบบใช้แล้วทิ้ง
ตามความต้องการของตลาดและผู้ใช้ บริษัทของเราได้พัฒนาหลอดเก็บเลือดสุญญากาศแบบใช้แล้วทิ้ง ซึ่งส่วนใหญ่ใช้สำหรับการเจาะเลือดทางคลินิกร่วมกับเข็มเจาะเลือดดำแบบใช้แล้วทิ้งผลิตภัณฑ์นี้ใช้แทนเข็มฉีดยาเดิมสำหรับการเจาะเลือดสะดวก ปลอดภัย และใช้งานง่าย และได้รับการต้อนรับจากผู้ใช้บริษัท กำหนดมาตรฐานนี้ตามมาตรฐาน yy0314 และ GB / T1.1-2000มาตรฐานต่อไปนี้ถูกอ้างถึงในมาตรฐานนี้:
GB / t191-2008 ป้ายรูปภาพสำหรับบรรจุภัณฑ์ การจัดเก็บ และการขนส่ง
Gb9890 ปลั๊กยางทางการแพทย์
Yy0314-2007 คอนเทนเนอร์เก็บตัวอย่างเลือดดำแบบใช้แล้วทิ้ง
หลอดเก็บเลือดสุญญากาศ WS / t224-2002 และสารเติมแต่ง
ย0466-2546 เครื่องมือแพทย์: สัญลักษณ์สำหรับติดฉลาก ทำเครื่องหมาย และให้ข้อมูลเครื่องมือแพทย์
เวลาโพสต์: 24 ส.ค.-2565
