Standard za jednokratnu vakuumsku epruvetu za sakupljanje krvi
4.1.4 struktura
4.1.4.1 cijev za prikupljanje krvi mora izdržati 4 puta uklanjanja i postavljanja čepa.Kada se testira u skladu sa Dodatkom A, Dodatkom B, Dodatkom C i Dodatkom D od yy0314-2007, epruveta za sakupljanje krvi ne sme da ima lomove, kolapse, rupture ili druga vidljiva oštećenja.Ako je utikač oštećen kada se epruveta za prikupljanje krvi otvori po prvi put, ovi zahtjevi i dalje važe za utikač.
4.1.4.2 kada se epruveta za sakupljanje krvi za koju se očekuje da će biti podvrgnuta centrifugiranju testirana u skladu sa Dodatkom D YY 0314-2007, uzdužna os epruvete za sakupljanje krvi mora biti u stanju izdržati centrifugalno ubrzanje od najmanje 3000g bez loma, kolapsa , pukotina ili drugi vidljivi nedostaci.
4.1.4.3 tokom vizuelne inspekcije, na epruveti za sakupljanje krvi ne sme biti oštre ivice, neravnine ili grube površine koje mogu da izazovu slučajno ogrebotine, probušene ili izgrebane korisnikove kože ili rukavica.
Metoda ispitivanja: prema Dodatku D i vizuelnom pregledu YY 0314-2007.
4.2 nazivni kapacitet tečnosti
4.2.1 pri ispitivanju prema metodi u Dodatku B YY 0314-2007, zapremina vode koja se dodaje ili ekstrahuje iz birete plus zapremina aditiva treba da bude između 90% - 110% nominalnog kapaciteta.
4.2.2 Za epruvete za sakupljanje krvi sa aditivima treba obezbediti slobodan prostor za mešanje mućkanjem ili druge fizičke metode mešanja.
4.2.3 Prilikom miješanja u slobodnom prostoru, potrebno je ostaviti dovoljno slobodnog prostora za mehaničko ili ručno miješanje.(kapacitet je ispod standardnog atmosferskog pritiska, tj. 760 mmhg. Ako se koriste drugi uslovi okoline, potrebno je korigovati.).
Metoda ispitivanja: provesti test prema Dodatku B yy0314-2007.
4.3 aditivi
4.3.1 stvarna količina aditiva u svakoj epruveti za prikupljanje krvi mora biti unutar raspona koji je odredio proizvođač.
4.3.2 maksimalna dozvoljena tolerancija tečnih aditiva treba da bude 90% - 110% specificirane zapremine.
4.3.3 osigurati da fizički oblik aditiva odgovara svojoj namjeni.
4.3.4 mora se osigurati da se očekivani omjer miješanja krvi i aditiva uvijek može ispuniti tokom perioda skladištenja proizvoda.
5 pravila inspekcije
5.1 pregled tipa
5.1.1. Ispitivanje tipa mora se provesti pod sljedećim uslovima:
a) Registracija proizvoda;
b) Kontinuirana proizvodnja duže od pola godine;
c) Velike promjene u strukturi, ključnim dijelovima i komponentama i procesu;
d) kada se proizvodnja nastavi nakon pola godine prekida rada;
e) Kada je navedeno u ugovoru ili kada to zahtijeva odjel za nadzor i upravljanje.
5.1.2 jedinice za ispitivanje tipa moraju biti u skladu sa Poglavljem 4, a svih 5 nasumično uzorkovanih uzoraka moraju biti kvalifikovani.
5.2 inspekcija isporuke
5.2.1 svaka serija proizvoda mora biti pregledana i može biti isporučena nakon prolaska inspekcije.
5.2.2 za svaku seriju proizvoda uzorkovano je 50 komada metodom slučajnog uzorkovanja za inspekciju u 4.1 i 4.2.Svi proizvodi moraju biti kvalificirani.
(6) informacije koje daje proizvođač
Mora ispunjavati zahtjeve poglavlja 11 YY 0314-2007.
(7) identifikacija epruveta za prikupljanje krvi i aditiva
Mora ispunjavati uslove iz poglavlja 12 YY 0314-2007.
Upute za pripremu registrovanog standarda proizvoda za jednokratnu vakuumsku epruvetu za sakupljanje krvi
U skladu sa zahtjevima tržišta i korisnika, naša kompanija je razvila jednokratnu vakuumsku cijev za prikupljanje krvi, koja se uglavnom koristi za kliničko vađenje krvi u kombinaciji sa iglom za uzimanje venske krvi za jednokratnu upotrebu.Ovaj proizvod zamjenjuje originalni špric za vađenje krvi.Pogodan je, siguran i lak za rukovanje, a korisnici ga pozdravljaju.Kompanija formuliše ovaj standard prema standardu yy0314 i GB/T1.1-2000.Sljedeći standardi citirani su u ovom standardu:
GB / t191-2008 slikovni znakovi za pakovanje, skladištenje i transport
Gb9890 medicinski gumeni čep
Yy0314-2007 jednokratni kontejner za prikupljanje uzoraka venske krvi
WS / t224-2002 vakuumska cijev za sakupljanje krvi i njeni aditivi
Yy0466-2003 medicinski uređaji: simboli za označavanje, označavanje i pružanje informacija o medicinskim uređajima.
Vrijeme objave: 24.08.2022
