ມາດຕະຖານຂອງທໍ່ເກັບເລືອດສູນຍາກາດທີ່ຖິ້ມໄດ້
4.1.4 ໂຄງສ້າງ
4.1.4.1 ທໍ່ເກັບເລືອດສາມາດທົນໄດ້ 4 ເທົ່າຂອງການຖອດ ແລະຕິດຕັ້ງປລັກສຽບ.ເມື່ອທົດສອບຕາມເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ A, ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ B, ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ C ແລະເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ D ຂອງ yy0314-2007, ທໍ່ເກັບເລືອດຈະບໍ່ມີຮອຍແຕກ, ຍຸບ, rupture ຫຼືຄວາມເສຍຫາຍທີ່ສັງເກດເຫັນອື່ນໆ.ຖ້າປລັກສຽບເສຍຫາຍເມື່ອທໍ່ເກັບເລືອດຖືກເປີດຄັ້ງທໍາອິດ, ຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ຍັງໃຊ້ກັບປລັກສຽບ.
4.1.4.2 ເມື່ອທໍ່ເກັບເລືອດທີ່ຄາດວ່າຈະຖືກ centrifugation ຖືກທົດສອບຕາມເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ D ຂອງ YY 0314-2007, ແກນຕາມລວງຍາວຂອງທໍ່ເກັບເລືອດຈະສາມາດທົນກັບຄວາມເລັ່ງຂອງສູນກາງຂອງ centrifugal ຢ່າງຫນ້ອຍ 3000g ໂດຍບໍ່ມີການກະດູກຫັກ, ລົ້ມລົງ. , crack ຫຼືຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ສັງເກດເຫັນອື່ນໆ.
4.1.4.3 ໃນລະຫວ່າງການກວດກາສາຍຕາ, ຈະບໍ່ມີແຂບແຫຼມ, burr ຫຼືຜິວຫນັງຫຍາບຢູ່ໃນທໍ່ເກັບເລືອດທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ຜິວຫນັງຫຼືຖົງມືຂອງຜູ້ໃຊ້ໄດ້ຮັບການຂັດໂດຍບັງເອີນ, punctured ຫຼືຮອຍແຕກ.
ວິທີການທົດສອບ: ອີງຕາມເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ D ແລະການກວດກາສາຍຕາຂອງ YY 0314-2007.
4.2 ຄວາມອາດສາມາດຂອງແຫຼວໃນນາມ
4.2.1 ເມື່ອທົດສອບຕາມວິທີການໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ B ຂອງ YY 0314-2007, ປະລິມານຂອງນ້ໍາທີ່ເພີ່ມຫຼືສະກັດຈາກ burette ບວກກັບປະລິມານຂອງ additives ຈະຢູ່ໃນລະຫວ່າງ 90% - 110% ຂອງຄວາມອາດສາມາດນາມໄດ້.
4.2.2 ພື້ນທີ່ຫວ່າງສໍາລັບການສັ່ນເຄື່ອງປະສົມຫຼືວິທີການປະສົມທາງກາຍະພາບອື່ນໆຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະຫນອງໃຫ້ສໍາລັບທໍ່ເກັບເລືອດທີ່ມີສານເຕີມແຕ່ງ.
4.2.3 ເມື່ອປະສົມຢູ່ໃນພື້ນທີ່ຫວ່າງ, ພື້ນທີ່ຫວ່າງພຽງພໍສໍາລັບການປະສົມກົນຈັກຫຼືຄູ່ມືຈະຖືກສະຫງວນ.(ຄວາມອາດສາມາດແມ່ນຢູ່ພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນຂອງບັນຍາກາດມາດຕະຖານເຊັ່ນ: 760mmhg. ຖ້າສະພາບສິ່ງແວດລ້ອມອື່ນໆຖືກນໍາໃຊ້, ມັນຈະຖືກແກ້ໄຂ.).
ວິທີການທົດສອບ: ດໍາເນີນການທົດສອບຕາມເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ B ຂອງ yy0314-2007.
4.3 ສານເສບຕິດ
4.3.1 ປະລິມານຕົວຈິງຂອງສານເຕີມແຕ່ງໃນແຕ່ລະທໍ່ເກັບເລືອດຈະຕ້ອງຢູ່ໃນຂອບເຂດທີ່ຜູ້ຜະລິດກຳນົດໄວ້.
4.3.2 ຄວາມທົນທານສູງສຸດທີ່ອະນຸຍາດຂອງສານເຕີມແຕ່ງຂອງແຫຼວແມ່ນ 90% - 110% ຂອງປະລິມານທີ່ກໍານົດໄວ້.
4.3.3 ຮັບປະກັນວ່າຮູບແບບທາງກາຍະພາບຂອງສານເຕີມແຕ່ງແມ່ນເໝາະສົມກັບຈຸດປະສົງຂອງມັນ.
4.3.4 ມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັບປະກັນວ່າອັດຕາສ່ວນການປະສົມຂອງເລືອດແລະສານເຕີມແຕ່ງທີ່ຄາດວ່າຈະສາມາດຕອບສະຫນອງໄດ້ຕະຫຼອດເວລາໃນໄລຍະເວລາເກັບຮັກສາຜະລິດຕະພັນ.
5 ກົດລະບຽບການກວດກາ
5.1 ການກວດກາປະເພດ
5.1.1 ການທົດສອບປະເພດຈະຕ້ອງດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
a) ການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ;
b) ການຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຫຼາຍກວ່າເຄິ່ງຫນຶ່ງປີ;
c) ການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນໃນໂຄງສ້າງ, ພາກສ່ວນທີ່ສໍາຄັນແລະອົງປະກອບແລະຂະບວນການ;
d) ເມື່ອການຜະລິດຄືນໃຫມ່ພາຍຫຼັງເຄິ່ງປີຂອງການປິດ;
e) ເມື່ອກໍານົດໄວ້ໃນສັນຍາຫຼືຕ້ອງການໂດຍພະແນກການຊີ້ນໍາແລະການຄຸ້ມຄອງ.
5.1.2 ປະເພດການທົດສອບຕ້ອງປະຕິບັດຕາມບົດທີ 4, ແລະທັງໝົດ 5 ຕົວຢ່າງແບບສຸ່ມຕ້ອງມີຄຸນສົມບັດ.
5.2 ການກວດກາການຈັດສົ່ງ
5.2.1 ແຕ່ລະ batch ຂອງຜະລິດຕະພັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດກາແລະສາມາດສົ່ງຫຼັງຈາກຜ່ານການກວດກາ.
5.2.2 ສໍາລັບແຕ່ລະຊຸດຂອງຜະລິດຕະພັນ, 50 ຊິ້ນຈະຖືກເອົາຕົວຢ່າງແບບສຸ່ມເພື່ອກວດກາໃນຂໍ້ 4.1 ແລະ 4.2.ຜະລິດຕະພັນທັງຫມົດຕ້ອງມີຄຸນສົມບັດ.
(6) ຂໍ້ມູນຂ່າວສານສະຫນອງໃຫ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດ
ມັນຈະຕ້ອງຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງໝວດທີ 11 ຂອງປີ 0314-2007.
(7) ການກໍານົດທໍ່ເກັບກໍາເລືອດແລະສານເຕີມແຕ່ງ
ມັນຕ້ອງຕອບສະໜອງໄດ້ຂໍ້ກຳນົດໃນບົດທີ 12 ຂອງປີ 0314-2007.
ຄໍາແນະນໍາການກະກຽມສໍາລັບມາດຕະຖານຜະລິດຕະພັນທີ່ລົງທະບຽນຂອງທໍ່ເກັບເລືອດສູນຍາກາດຖິ້ມ
ອີງຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງຕະຫຼາດແລະຜູ້ໃຊ້, ບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາໄດ້ພັດທະນາທໍ່ເກັບເລືອດສູນຍາກາດທີ່ໃຊ້ແລ້ວ, ເຊິ່ງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ສໍາລັບການເກັບເລືອດທາງຄລີນິກປະສົມປະສານກັບເຂັມເກັບເລືອດ venous ຖິ້ມ.ຜະລິດຕະພັນນີ້ທົດແທນ syringe ຕົ້ນສະບັບສໍາລັບການເກັບເລືອດ.ມັນສະດວກ, ປອດໄພແລະງ່າຍຕໍ່ການປະຕິບັດງານ, ແລະໄດ້ຮັບການຕ້ອນຮັບຈາກຜູ້ໃຊ້.ບໍລິສັດສ້າງມາດຕະຖານນີ້ຕາມມາດຕະຖານ yy0314 ແລະ GB / T1.1-2000.ມາດຕະຖານຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນອ້າງອີງຢູ່ໃນມາດຕະຖານນີ້:
GB / t191-2008 ປ້າຍຮູບພາບສໍາລັບການຫຸ້ມຫໍ່, ການເກັບຮັກສາແລະການຂົນສົ່ງ
ສຽບຢາງທາງການແພດ Gb9890
Yy0314-2007 ຖັງເກັບຕົວຢ່າງເລືອດ venous ຖິ້ມ
ທໍ່ເກັບເລືອດສູນຍາກາດ WS / t224-2002 ແລະສານເພີ່ມຂອງມັນ
Yy0466-2003 ອຸປະກອນທາງການແພດ: ສັນຍາລັກສໍາລັບການຕິດສະຫຼາກ, ເຄື່ອງຫມາຍແລະການສະຫນອງຂໍ້ມູນຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.
ເວລາປະກາດ: ສິງຫາ-24-2022
