استاندارد لوله جمع آوری خون خلاء یکبار مصرف – قسمت 2

استاندارد لوله جمع آوری خون خلاء یکبار مصرف

4.1.4 ساختار

4.1.4.1 لوله خونگیری باید بتواند 4 بار برداشتن و نصب دوشاخه را تحمل کند.هنگامی که مطابق ضمیمه A، ضمیمه B، ضمیمه C و ضمیمه D yy0314-2007 آزمایش می شود، لوله جمع آوری خون باید عاری از شکستگی، فروپاشی، پارگی یا سایر آسیب های قابل مشاهده باشد.اگر هنگام باز کردن لوله جمع‌آوری خون برای اولین بار، دوشاخه آسیب ببیند، این الزامات همچنان برای دوشاخه اعمال می‌شود.

4.1.4.2 هنگامی که لوله جمع آوری خون که انتظار می رود تحت سانتریفیوژ قرار گیرد مطابق ضمیمه D YY 0314-2007 آزمایش می شود، محور طولی لوله جمع آوری خون باید بتواند در برابر شتاب گریز از مرکز حداقل 3000 گرم بدون شکستگی، فرو ریختن مقاومت کند. ، ترک یا سایر عیوب قابل مشاهده.

4.1.4.3 در طول بازرسی چشمی، هیچ لبه تیز، سوراخ یا سطح ناصافی روی لوله جمع‌آوری خون وجود نداشته باشد که باعث خراشیدگی، سوراخ شدن یا ساییدگی پوست یا دستکش کاربر شود.

روش تست: مطابق ضمیمه D و بازرسی چشمی YY 0314-2007.

4.2 ظرفیت اسمی مایع

4.2.1 هنگام آزمایش بر اساس روش ضمیمه B از YY 0314-2007، حجم آب اضافه یا استخراج شده از بورت به اضافه حجم مواد افزودنی باید بین 90 تا 110 درصد ظرفیت اسمی باشد.

4.2.2 فضای خالی برای اختلاط تکان دهنده یا سایر روش های اختلاط فیزیکی باید برای لوله های جمع آوری خون با مواد افزودنی در نظر گرفته شود.

4.2.3 هنگام اختلاط در فضای آزاد، فضای خالی کافی برای اختلاط مکانیکی یا دستی باید در نظر گرفته شود.(ظرفیت تحت فشار استاندارد اتمسفر یعنی 760 میلی متر جیوه است. در صورت استفاده از سایر شرایط محیطی باید اصلاح شود).

روش آزمون: آزمون را طبق پیوست B yy0314-2007 انجام دهید.

4.3 مواد افزودنی

4.3.1 مقدار واقعی مواد افزودنی در هر لوله خونگیری باید در محدوده تعیین شده توسط سازنده باشد.

4.3.2 حداکثر تحمل مجاز افزودنی های مایع باید 90٪ - 110٪ حجم مشخص شده باشد.

4.3.3 اطمینان حاصل شود که شکل فیزیکی ماده افزودنی برای هدف آن مناسب است.

4.3.4 باید اطمینان حاصل شود که نسبت اختلاط مورد انتظار خون و مواد افزودنی همیشه می تواند در طول مدت نگهداری محصول برآورده شود.