डिस्पोजेबल वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब के मानक
4.1.4 संरचना
4.1.4.1 रक्त संग्रह ट्यूब प्लग को हटाने और स्थापित करने के 4 बार का सामना करने में सक्षम होगी।yy0314-2007 के परिशिष्ट ए, परिशिष्ट बी, परिशिष्ट सी और परिशिष्ट डी के अनुसार परीक्षण किए जाने पर, रक्त संग्रह ट्यूब फ्रैक्चर, पतन, टूटना या अन्य दृश्य क्षति से मुक्त होगी।यदि रक्त संग्रह ट्यूब को पहली बार खोले जाने पर प्लग क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो ये आवश्यकताएँ अभी भी प्लग पर लागू होती हैं।
4.1.4.2 जब रक्त संग्रह ट्यूब को सेंट्रीफ्यूगेशन के अधीन होने की उम्मीद है, तो YY 0314-2007 के परिशिष्ट डी के अनुसार परीक्षण किया जाता है, रक्त संग्रह ट्यूब का अनुदैर्ध्य अक्ष फ्रैक्चर, पतन के बिना कम से कम 3000 ग्राम के केन्द्रापसारक त्वरण का सामना करने में सक्षम होगा , दरार या अन्य दृश्य दोष।
4.1.4.3 दृश्य निरीक्षण के दौरान, रक्त संग्रह ट्यूब पर कोई तेज धार, गड़गड़ाहट या खुरदरी सतह नहीं होनी चाहिए जिससे उपयोगकर्ता की त्वचा या दस्ताने गलती से खरोंच, छिद्रित या खराब हो सकते हैं।
टेस्ट विधि: परिशिष्ट डी और YY 0314-2007 के दृश्य निरीक्षण के अनुसार।
4.2 नाममात्र तरल क्षमता
4.2.1 YY 0314-2007 के परिशिष्ट बी में विधि के अनुसार परीक्षण करते समय, ब्यूरेट से जोड़े या निकाले गए पानी की मात्रा और एडिटिव्स की मात्रा नाममात्र क्षमता के 90% - 110% के बीच होगी।
4.2.2 मिश्रण मिलाने या अन्य भौतिक मिश्रण विधियों के लिए रक्त संग्रह ट्यूबों के लिए एडिटिव्स के साथ मुक्त स्थान प्रदान किया जाएगा।
4.2.3 मुक्त स्थान में मिश्रण करते समय, यांत्रिक या मैन्युअल मिश्रण के लिए पर्याप्त खाली स्थान आरक्षित किया जाएगा।(क्षमता मानक वायुमंडलीय दबाव, यानी 760 एमएमएचजी के तहत है। यदि अन्य पर्यावरणीय परिस्थितियों का उपयोग किया जाता है, तो इसे ठीक किया जाएगा।)।
टेस्ट विधि: yy0314-2007 के परिशिष्ट बी के अनुसार परीक्षण करें।
4.3 योजक
4.3.1 प्रत्येक रक्त संग्रह ट्यूब में एडिटिव्स की वास्तविक मात्रा निर्माता द्वारा निर्दिष्ट सीमा के भीतर होगी।
4.3.2 तरल योजकों की अधिकतम स्वीकार्य सहनशीलता निर्दिष्ट मात्रा का 90% - 110% होगी।
4.3.3 सुनिश्चित करें कि योज्य का भौतिक रूप इसके उद्देश्य के लिए उपयुक्त है।
4.3.4 यह सुनिश्चित किया जाएगा कि उत्पाद की भंडारण अवधि के दौरान रक्त और योजकों के अपेक्षित मिश्रण अनुपात को हमेशा पूरा किया जा सकता है।
5 निरीक्षण नियम
5.1 प्रकार का निरीक्षण
5.1.1 टाइप टेस्ट निम्नलिखित शर्तों के तहत आयोजित किया जाएगा:
ए) उत्पाद पंजीकरण;
बी) आधे से अधिक वर्ष के लिए निरंतर उत्पादन;
ग) संरचना, प्रमुख भागों और घटकों और प्रक्रिया में प्रमुख परिवर्तन;
घ) जब बंद होने के आधे साल के बाद उत्पादन फिर से शुरू हो जाता है;
ई) जब अनुबंध में निर्दिष्ट या पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग द्वारा आवश्यक हो।
5.1.2 प्रकार परीक्षण आइटम अध्याय 4 का अनुपालन करेंगे, और सभी 5 बेतरतीब ढंग से नमूने लिए गए नमूने योग्य होंगे।
5.2 वितरण निरीक्षण
5.2.1 उत्पादों के प्रत्येक बैच का निरीक्षण किया जाना चाहिए और निरीक्षण पास करने के बाद वितरित किया जा सकता है।
5.2.2 उत्पादों के प्रत्येक बैच के लिए, 50 टुकड़ों को 4.1 और 4.2 में निरीक्षण के लिए यादृच्छिक नमूना विधि द्वारा नमूना लिया जाएगा।सभी उत्पादों को योग्य होना चाहिए।
(6) निर्माता द्वारा प्रदान की गई जानकारी
यह YY 0314-2007 के अध्याय 11 की आवश्यकताओं को पूरा करेगा।
(7) रक्त संग्रह ट्यूबों और योजकों की पहचान
यह YY 0314-2007 के अध्याय 12 में आवश्यकताओं को पूरा करेगा।
डिस्पोजेबल वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब के पंजीकृत उत्पाद मानक के लिए तैयारी निर्देश
बाजार और उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं के अनुसार, हमारी कंपनी ने डिस्पोजेबल वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब विकसित की है, जो मुख्य रूप से डिस्पोजेबल शिरापरक रक्त संग्रह सुई के संयोजन में नैदानिक रक्त संग्रह के लिए उपयोग की जाती है।यह उत्पाद रक्त संग्रह के लिए मूल सिरिंज की जगह लेता है।यह सुविधाजनक, सुरक्षित और संचालित करने में आसान है, और उपयोगकर्ताओं द्वारा इसका स्वागत किया जाता है।कंपनी इस मानक को yy0314 मानक और GB/T1.1-2000 के अनुसार तैयार करती है।इस मानक में निम्नलिखित मानकों का हवाला दिया गया है:
GB/t191-2008 पैकेजिंग, भंडारण और परिवहन के लिए सचित्र संकेत
Gb9890 मेडिकल रबर प्लग
Yy0314-2007 डिस्पोजेबल शिरापरक रक्त नमूना संग्रह कंटेनर
WS / t224-2002 वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब और इसके योजक
Yy0466-2003 चिकित्सा उपकरण: चिकित्सा उपकरणों की लेबलिंग, अंकन और जानकारी प्रदान करने के लिए प्रतीक।
पोस्ट समय: अगस्त-24-2022
