Standardul tubului de colectare a sângelui cu vid de unică folosință
4.1.4 structura
4.1.4.1 tubul de recoltare a sângelui trebuie să poată rezista de 4 ori la îndepărtarea și instalarea dopului.Atunci când este testat în conformitate cu apendicele A, apendicele B, apendicele C și apendicele D din yy0314-2007, tubul de colectare a sângelui nu trebuie să prezinte fracturi, colaps, rupturi sau alte daune vizibile.Dacă dopul este deteriorat când tubul de colectare a sângelui este deschis pentru prima dată, aceste cerințe se aplică în continuare dopului.
4.1.4.2 atunci când tubul de colectare a sângelui care se preconizează a fi supus centrifugării este testat în conformitate cu apendicele D din YY 0314-2007, axa longitudinală a tubului de colectare a sângelui trebuie să poată rezista accelerației centrifuge de cel puțin 3000 g fără fractură, colaps , fisura sau alte defecte vizibile.
4.1.4.3 în timpul inspecției vizuale, nu trebuie să existe muchii ascuțite, bavuri sau suprafețe aspre pe tubul de colectare a sângelui care să poată cauza pielea sau mănușile utilizatorului să fie zgâriate, perforate sau zgâriate accidental.
Metoda de testare: conform Anexei D și inspecția vizuală a YY 0314-2007.
4.2 capacitate nominală de lichid
4.2.1 la testarea conform metodei din Anexa B din YY 0314-2007, volumul de apă adăugat sau extras din biuretă plus volumul de aditivi trebuie să fie între 90% - 110% din capacitatea nominală.
4.2.2 Trebuie să fie prevăzut spațiu liber pentru amestecarea prin agitare sau alte metode fizice de amestecare pentru tuburile de recoltare a sângelui cu aditivi.
4.2.3 la amestecarea în spațiu liber, trebuie rezervat suficient spațiu liber pentru amestecarea mecanică sau manuală.(capacitatea este sub presiunea atmosferică standard, adică 760 mmhg. Dacă sunt utilizate alte condiții de mediu, aceasta trebuie corectată.).
Metoda de testare: efectuați testul conform Anexei B din yy0314-2007.
4.3 aditivi
4.3.1 cantitatea reală de aditivi din fiecare tub de recoltare a sângelui trebuie să fie în intervalul specificat de producător.
4.3.2 toleranța maximă admisă a aditivilor lichizi va fi de 90% - 110% din volumul specificat.
4.3.3 să se asigure că forma fizică a aditivului este adecvată scopului său.
4.3.4 trebuie să se asigure că raportul de amestecare așteptat al sângelui și al aditivilor poate fi întotdeauna îndeplinit în timpul perioadei de depozitare a produsului.
5 reguli de inspecție
5.1 inspecție de tip
5.1.1 încercarea de tip trebuie efectuată în următoarele condiții:
a) înregistrarea produsului;
b) producție continuă mai mult de jumătate de an;
c) Schimbări majore în structură, părți cheie și componente și proces;
d) Când producția este reluată după o jumătate de an de oprire;
e) Atunci când este specificat în contract sau cerut de departamentul de supraveghere și management.
5.1.2 articolele de testare de tip trebuie să fie conforme cu capitolul 4 și toate cele 5 eșantioane prelevate aleatoriu trebuie să fie calificate.
5.2 inspecția de livrare
5.2.1 fiecare lot de produse trebuie inspectat și poate fi livrat după trecerea inspecției.
5.2.2 pentru fiecare lot de produse, se prelevează 50 de bucăți prin metoda de eșantionare aleatorie pentru inspecția la punctele 4.1 și 4.2.Toate produsele trebuie să fie calificate.
(6) informații furnizate de producător
Acesta trebuie să îndeplinească cerințele capitolului 11 din YY 0314-2007.
(7) identificarea tuburilor de recoltare a sângelui și a aditivilor
Acesta trebuie să îndeplinească cerințele din capitolul 12 din YY 0314-2007.
Instrucțiuni de pregătire pentru standardul de produs înregistrat al tubului de colectare a sângelui cu vid de unică folosință
În conformitate cu cerințele pieței și ale utilizatorilor, compania noastră a dezvoltat tubul de colectare a sângelui cu vid de unică folosință, care este utilizat în principal pentru recoltarea clinică a sângelui în combinație cu acul de colectare a sângelui venos de unică folosință.Acest produs înlocuiește seringa originală pentru recoltarea sângelui.Este convenabil, sigur și ușor de utilizat și este binevenit de utilizatori.Compania formulează acest standard conform standardului yy0314 și GB / T1.1-2000.Următoarele standarde sunt citate în acest standard:
GB / t191-2008 semne picturale pentru ambalare, depozitare si transport
Gb9890 dop de cauciuc medical
Yy0314-2007 recipient de colectare a probelor de sânge venos de unică folosință
WS / t224-2002 tub de colectare a sângelui cu vid și aditivii săi
Yy0466-2003 dispozitive medicale: simboluri pentru etichetarea, marcarea și furnizarea de informații despre dispozitivele medicale.
Ora postării: 24-aug-2022
