Бир жолу колдонулуучу вакуумдук кан алуу түтүгүнүн стандарты
4.1.4 структурасы
4.1.4.1 Кан алуу түтүгү 4 жолу тыгынды алып салууга жана орнотууга туруштук бере алат.yy0314-2007 А Тиркемесинин, В Тиркемесинин, С Тиркемесинин жана D тиркемесине ылайык сыноодон өткөндө, кан алуу түтүгү сынбашы, кыйроосу, жарылуусу же башка көзгө көрүнгөн зыяны болбошу керек.Кан алуу түтүгү биринчи жолу ачылганда сайгыч бузулуп калса, бул талаптар сайгычка дагы колдонулат.
4.1.4.2 Центрифугага дуушар болушу күтүлүп жаткан кан алуу түтүгү YY 0314-2007-жылдын D тиркемесине ылайык сыноодон өткөндө, кан алуу түтүгүнүн узунунан кеткен огу сынбай, кыйроосуз, кеминде 3000 г центрифугалык ылдамданууга туруштук бере алат. , жарака же башка көрүнгөн кемчиликтер.
4.1.4.3 визуалдык текшерүүдө кан алуу түтүкчөсүндө колдонуучунун терисин же кол каптарын кокустан чийип, тешип же сыйрылып кетишине алып келе турган учтуу жээктер, быдыр же орой бети болбошу керек.
Сыноо ыкмасы: D тиркемесине ылайык жана 0314-2007 ЖЖ визуалдык текшерүү.
4.2 номиналдык суюктук сыйымдуулугу
4.2.1 0314-2007-ЖЖ Б Тиркемесинин методу боюнча сыноодо бюреткадан кошулган же алынган суунун көлөмү плюс кошумчалардын көлөмү номиналдык кубаттуулуктун 90% - 110% ортосунда болууга тийиш.
4.2.2 Кошумчалары бар кан алуу түтүкчөлөрү үчүн чайкап аралаштыруу же башка физикалык аралаштыруу ыкмалары үчүн бош орун каралышы керек.
4.2.3 Бош мейкиндикте аралаштырууда механикалык же кол менен аралаштыруу үчүн жетиштүү бош орун сакталышы керек.(кубаттуулугу стандарттуу атмосфералык басымда, башкача айтканда 760 мм. с.б. астында. Эгерде башка экологиялык шарттар колдонулса, анда ал оңдолот.).
Сыноо ыкмасы: тестти yy0314-2007-жылдын Б тиркемесине ылайык өткөрүңүз.
4.3 кошумчалар
4.3.1 Ар бир кан алуу түтүкчөсүндөгү кошумчалардын иш жүзүндөгү көлөмү өндүрүүчү тарабынан белгиленген диапазондо болушу керек.
4.3.2 Суюк кошумчалардын максималдуу жол берилген толеранттуулугу көрсөтүлгөн көлөмдөн 90% - 110% түзүүгө тийиш.
4.3.3 Кошумчанын физикалык формасы анын максатына ылайыктуу болушун камсыз кылуу.
4.3.4 Кандын жана кошулмалардын күтүлгөн аралашуу катышы продуктуну сактоо мезгилинде дайыма сакталышын камсыз кылуу керек.
5 текшерүү эрежелери
5.1 түрү текшерүү
5.1.1 типтеги сыноо төмөнкү шарттарда өткөрүлөт:
а) Продукцияны каттоо;
б) жарым жылдан ашык үзгүлтүксүз өндүрүш;
в) структурасында, негизги бөлүктөрүндө жана компоненттеринде жана процессинде негизги өзгөрүүлөр;
г) өндүрүш токтогондон жарым жыл өткөндөн кийин кайра башталганда;
д) келишимде көрсөтүлгөндө же көзөмөл жана башкаруу бөлүмү талап кылганда.
5.1.2 типтүү тесттик тапшырмалар 4-главага ылайык келиши керек жана бардык 5 туш келди тандалып алынган үлгүлөр квалификациялуу болууга тийиш.
5.2 жеткирүү текшерүү
5.2.1 Продукциянын ар бир партиясы текшерилүүгө тийиш жана текшерүүдөн өткөндөн кийин жеткирилиши мүмкүн.
5.2.2 Продукциянын ар бир партиясы үчүн 4.1 жана 4.2-пункттарда текшерүү үчүн туш келди тандоо ыкмасы менен 50 даанадан үлгү алынат.Бардык продуктылар квалификациялуу болушу керек.
(6) даярдоочу тарабынан берилген маалымат
Ал YY 0314-2007 11-главасынын талаптарына жооп бериши керек.
(7) кан алуу үчүн түтүктөрдү жана кошумчаларды идентификациялоо
Ал YY 0314-2007 12-главасындагы талаптарга жооп бериши керек.
Бир жолу колдонулуучу вакуумдук кан алуу түтүгүнүн катталган продуктунун стандартын даярдоо боюнча нускама
Рыноктун жана колдонуучунун талаптарына ылайык, биздин компания негизинен бир жолу колдонулуучу веноздук кан чогултуу ийнеси менен бирге клиникалык кан чогултуу үчүн колдонулган бир жолу колдонулуучу вакуумдук кан чогултуучу түтүктү иштеп чыкты.Бул продукт кан алуу үчүн баштапкы шприцтин ордуна келет.Бул ыңгайлуу, коопсуз жана иштетүү оңой жана колдонуучулар тарабынан жылуу кабыл алынат.Компания бул стандартты yy0314 стандартына жана GB / T1.1-2000ге ылайык түзөт.Бул стандартта төмөнкү стандарттар келтирилген:
GB / t191-2008 таңгактоо, сактоо жана ташуу үчүн сүрөттүү белгилер
Gb9890 медициналык резина сайгыч
Yy0314-2007 бир жолу колдонулуучу веналык кан үлгүсүн чогултуучу контейнер
WS/t224-2002 вакуумдук кан алуу түтүгү жана анын кошумчалары
Yy0466-2003 Медициналык буюмдар: медициналык буюмдарды маркировкалоо, белгилөө жана маалымат берүү үчүн символдор.
Посттун убактысы: 24-август-2022
