תקן של צינור איסוף דם חד פעמי ואקום
4.1.4 מבנה
4.1.4.1 צינור איסוף הדם יהיה מסוגל לעמוד 4 פעמים של הסרה והתקנה של הפקק.כאשר נבדק לפי נספח א', נספח ב', נספח ג' ונספח ד' של yy0314-2007, צינור איסוף הדם יהיה נקי משבר, קריסה, קרע או נזק גלוי אחר.אם הפקק ניזוק בעת פתיחת צינור איסוף הדם בפעם הראשונה, דרישות אלה עדיין חלות על הפקק.
4.1.4.2 כאשר צינור איסוף הדם שצפוי להיות נתון לצנטריפוגה נבדק לפי נספח ד' של YY 0314-2007, ציר האורך של צינור איסוף הדם יהיה מסוגל לעמוד בתאוצה צנטריפוגלית של לפחות 3000 גרם ללא שבר, קריסה , סדק או פגמים גלויים אחרים.
4.1.4.3 במהלך בדיקה ויזואלית, לא יהיו בצינור איסוף הדם קצה חד, קוצים או משטח מחוספס העלולים לגרום לשריטה, ניקוב או שחיקה של העור או הכפפות של המשתמש בטעות.
שיטת בדיקה: לפי נספח ד' ובדיקה ויזואלית של YY 0314-2007.
4.2 קיבולת נוזלים נומינלית
4.2.1 בבדיקה לפי השיטה בנספח ב' ל-YY 0314-2007, נפח המים המוסף או המופק מהבורטה בתוספת נפח התוספים יהיה בין 90% - 110% מהקיבולת הנומינלית.
4.2.2 יסופק מקום פנוי לניעור ערבוב או שיטות ערבוב פיזיות אחרות עבור צינורות איסוף הדם עם תוספים.
4.2.3 בעת ערבוב בשטח פנוי, יישמר מספיק מקום פנוי לערבוב מכני או ידני.(הקיבולת היא תחת הלחץ האטמוספרי הסטנדרטי, כלומר 760mmhg. אם נעשה שימוש בתנאים סביבתיים אחרים, זה יתוקן.).
שיטת בדיקה: ערכו את הבדיקה לפי נספח ב' של yy0314-2007.
4.3 תוספים
4.3.1 כמות התוספים בפועל בכל צינורית איסוף דם תהיה בטווח שצוין על ידי היצרן.
4.3.2 הסבילות המקסימלית המותרת של תוספים נוזליים תהיה 90% - 110% מהנפח שצוין.
4.3.3 לוודא שהצורה הפיזית של התוסף מתאימה לייעודו.
4.3.4 יובטח כי תמיד ניתן לעמוד ביחס הערבוב הצפוי של דם ותוספים במהלך תקופת האחסון של המוצר.
5 כללי בדיקה
5.1 בדיקת סוג
5.1.1 בדיקת סוג תיערך בתנאים הבאים:
א) רישום מוצר;
ב) ייצור רציף למעלה מחצי שנה;
ג) שינויים עיקריים במבנה, חלקים ורכיבים מרכזיים ותהליך;
ד) כאשר הייצור מתחדש לאחר חצי שנה של השבתה;
ה) כאשר צוין בחוזה או נדרש על ידי מחלקת הפיקוח והניהול.
5.1.2 פריטי בדיקת הסוג יתאימו לפרק 4, וכל 5 הדגימות שנדגמו באקראי יהיו מוסמכות.
5.2 בדיקת מסירה
5.2.1 כל אצווה של מוצרים חייבת להיבדק וניתנת למסירה לאחר מעבר הבדיקה.
5.2.2 עבור כל אצווה של מוצרים, 50 חתיכות יידגמו בשיטת דגימה אקראית לבדיקה ב-4.1 ו-4.2.כל המוצרים חייבים להיות מוסמכים.
(6) מידע שסופק על ידי היצרן
הוא יעמוד בדרישות פרק 11 של YY 0314-2007.
(7) זיהוי צינורות לאיסוף דם ותוספים
הוא יעמוד בדרישות בפרק 12 של YY 0314-2007.
הוראות הכנה לתקן מוצר רשום של צינורית איסוף דם חד פעמית בוואקום
על פי דרישות השוק והמשתמש, חברתנו פיתחה את צינורית איסוף הדם הוואקום החד פעמית, המשמשת בעיקר לאיסוף דם קליני בשילוב עם המחט החד פעמית לאיסוף דם ורידי.מוצר זה מחליף את המזרק המקורי לאיסוף דם.זה נוח, בטוח וקל לתפעול, ומתקבל בברכה על ידי המשתמשים.החברה מגבשת תקן זה לפי תקן yy0314 ו-GB/T1.1-2000.התקנים הבאים מובאים בתקן זה:
GB / t191-2008 שלטים ציוריים לאריזה, אחסון והובלה
תקע גומי רפואי Gb9890
Yy0314-2007 מיכל חד פעמי לאיסוף דגימות דם ורידי
WS / t224-2002 צינור איסוף דם ואקום והתוספים שלו
Yy0466-2003 מכשירים רפואיים: סמלים לתיוג, סימון ומתן מידע של מכשירים רפואיים.
זמן פרסום: 24 באוגוסט 2022
