डिस्पोजेबल भ्याकुम रगत संकलन ट्यूबको मानक
४.१.४ संरचना
4.1.4.1 रगत सङ्कलन ट्यूबले प्लग हटाउन र स्थापना गर्दा 4 पटक सामना गर्न सक्षम हुनेछ।परिशिष्ट A, परिशिष्ट B, परिशिष्ट C र yy0314-2007 को परिशिष्ट D अनुसार परीक्षण गर्दा रगत सङ्कलन नली भाँच्ने, भाँच्ने, फुट्ने वा अन्य देखिने क्षतिबाट मुक्त हुनुपर्छ।रगत सङ्कलन ट्यूब पहिलो पटक खोल्दा प्लग बिग्रियो भने, यी आवश्यकताहरू अझै पनि प्लगमा लागू हुन्छन्।
4.1.4.2 जब रगत सङ्कलन ट्यूब सेन्ट्रीफ्यूगेशनको अधीनमा हुने अपेक्षा गरिएको छ YY 0314-2007 को परिशिष्ट D अनुसार परीक्षण गरिन्छ, रगत सङ्कलन ट्यूबको अनुदैर्ध्य अक्षले फ्र्याक्चर, पतन बिना कम्तिमा 3000g को केन्द्रापसारक प्रवेग सामना गर्न सक्षम हुनेछ। , दरार वा अन्य देखिने दोषहरू।
4.1.4.3 दृश्य निरीक्षणको क्रममा, रगत सङ्कलन ट्यूबमा कुनै तीखो किनारा, बरर वा नराम्रो सतह हुनुहुँदैन जसले प्रयोगकर्ताको छाला वा पञ्जालाई संयोगवश स्क्र्याच, प्ङ्क्चर वा एब्रेड हुन सक्छ।
परीक्षण विधि: परिशिष्ट D र YY 0314-2007 को दृश्य निरीक्षण अनुसार।
4.2 नाममात्र तरल क्षमता
4.2.1 YY 0314-2007 को परिशिष्ट B मा विधि अनुसार परीक्षण गर्दा, ब्युरेटबाट थपिएको वा निकालिएको पानीको मात्रा र additives को मात्रा नाममात्र क्षमताको 90% - 110% को बीचमा हुनुपर्छ।
4.2.2 रगत सङ्कलन नलीहरूका लागि एडिटिभहरू मिलाउन वा अन्य भौतिक मिश्रण विधिहरूको लागि खाली ठाउँ उपलब्ध गराइनेछ।
4.2.3 खाली ठाउँमा मिसाउँदा मेकानिकल वा म्यानुअल मिश्रणको लागि पर्याप्त खाली ठाउँ आरक्षित हुनुपर्छ।(क्षमता मानक वायुमण्डलीय चाप अन्तर्गत छ, अर्थात् 760mmhg। यदि अन्य वातावरणीय अवस्थाहरू प्रयोग गरिन्छ भने, यसलाई सच्याइनेछ।)
परीक्षण विधि: yy0314-2007 को परिशिष्ट B अनुसार परीक्षण सञ्चालन गर्नुहोस्।
4.3 additives
4.3.1 प्रत्येक रगत सङ्कलन ट्यूबमा additives को वास्तविक मात्रा निर्माता द्वारा निर्दिष्ट दायरा भित्र हुनुपर्छ।
4.3.2 तरल additives को अधिकतम स्वीकार्य सहिष्णुता निर्दिष्ट मात्रा को 90% - 110% हुनेछ।
4.3.3 यो सुनिश्चित गर्नुहोस् कि additive को भौतिक रूप यसको उद्देश्यको लागि उपयुक्त छ।
4.3.4 यो सुनिश्चित गरिनेछ कि रगत र additives को अपेक्षित मिश्रण अनुपात सधैं उत्पादन को भण्डारण अवधि मा पूरा गर्न सकिन्छ।
5 निरीक्षण नियम
5.1 प्रकार निरीक्षण
5.1.1 प्रकारको परीक्षण निम्न सर्तहरूमा सञ्चालन गरिनेछ:
क) उत्पादन दर्ता;
ख) आधा वर्ष भन्दा बढीको लागि निरन्तर उत्पादन;
ग) संरचना, मुख्य भाग र अवयव र प्रक्रियामा प्रमुख परिवर्तनहरू;
घ) बन्द भएको आधा वर्षपछि उत्पादन सुचारु हुँदा;
e) जब सम्झौतामा निर्दिष्ट गरिएको छ वा पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन विभाग द्वारा आवश्यक छ।
5.1.2 प्रकार परीक्षण वस्तुहरूले अध्याय 4 को पालना गर्नेछ, र सबै 5 अनियमित नमूना नमूनाहरू योग्य हुनेछन्।
5.2 वितरण निरीक्षण
5.2.1 उत्पादनहरूको प्रत्येक ब्याच निरीक्षण गरिनु पर्छ र निरीक्षण पास गरेपछि डेलिभर गर्न सकिन्छ।
5.2.2 उत्पादनहरूको प्रत्येक ब्याचको लागि, 4.1 र 4.2 मा निरीक्षणको लागि अनियमित नमूना विधिद्वारा 50 टुक्राहरू नमूना गरिनेछ।सबै उत्पादनहरू योग्य हुनुपर्छ।
(6) निर्माता द्वारा प्रदान जानकारी
यसले YY 0314-2007 को अध्याय 11 को आवश्यकताहरू पूरा गर्नेछ।
(7) रगत सङ्कलन ट्यूब र additives को पहिचान
यसले YY 0314-2007 को अध्याय 12 मा आवश्यकताहरू पूरा गर्नेछ।
डिस्पोजेबल भ्याकुम रक्त संकलन ट्यूबको दर्ता उत्पादन मानकको लागि तयारी निर्देशनहरू
बजार र प्रयोगकर्ताको आवश्यकता अनुसार, हाम्रो कम्पनीले डिस्पोजेबल भ्याकुम रक्त संकलन ट्यूब विकास गरेको छ, जुन मुख्यतया क्लिनिकल रगत संकलनको लागि डिस्पोजेबल भेनस रगत संकलन सुईको संयोजनमा प्रयोग गरिन्छ।यो उत्पादन रगत सङ्कलन लागि मूल सिरिन्ज प्रतिस्थापन।यो सुविधाजनक, सुरक्षित र सञ्चालन गर्न सजिलो छ, र प्रयोगकर्ता द्वारा स्वागत छ।कम्पनीले यो मानकलाई yy0314 मानक र GB/T1.1-2000 अनुसार बनाउँछ।निम्न मापदण्डहरू यस मानकमा उद्धृत गरिएको छ:
GB/t191-2008 प्याकेजिङ, भण्डारण र यातायातका लागि चित्रात्मक संकेतहरू
Gb9890 मेडिकल रबर प्लग
Yy0314-2007 डिस्पोजेबल शिरायुक्त रगत नमूना संकलन कन्टेनर
WS/t224-2002 भ्याकुम रगत संकलन ट्यूब र यसको additives
Yy0466-2003 चिकित्सा उपकरणहरू: लेबलिङ, चिन्ह लगाउन र चिकित्सा उपकरणहरूको जानकारी प्रदान गर्नका लागि प्रतीकहरू।
पोस्ट समय: अगस्ट-24-2022
