Стандард за вакуумска цевка за собирање крв за еднократна употреба
4.1.4 структура
4.1.4.1 цевката за собирање крв треба да издржи 4 пати на вадење и инсталирање на приклучокот.Кога се тестира во согласност со Додаток А, Додаток Б, Додаток В и Додаток Г од yy0314-2007 година, цевката за собирање крв нема да има фрактура, колапс, руптура или други видливи оштетувања.Ако приклучокот е оштетен кога цевката за собирање крв се отвора за прв пат, овие барања сè уште важат за приклучокот.
4.1.4.2 кога цевката за собирање крв што се очекува да биде подложена на центрифугирање се тестира според Додаток D од YY 0314-2007, надолжната оска на цевката за собирање крв треба да издржи центрифугално забрзување од најмалку 3000 g без фрактура, колапс , пукнатина или други видливи дефекти.
4.1.4.3 за време на визуелната проверка, на цевката за собирање крв не треба да има остар раб, брус или груба површина што може да предизвика случајно гребење, дупчење или триење на кожата или ракавиците на корисникот.
Метод на тестирање: според Додаток Г и визуелна инспекција од YY 0314-2007.
4,2 номинален капацитет на течност
4.2.1 при тестирање според методот во Додаток Б од YY 0314-2007, волуменот на додадена или извлечена вода од биретата плус волуменот на адитиви треба да биде помеѓу 90% - 110% од номиналниот капацитет.
4.2.2 За епруветите за собирање крв со адитиви треба да се обезбеди слободен простор за мешање со тресење или други методи на физичко мешање.
4.2.3 при мешање во слободен простор, треба да се резервира доволно слободен простор за механичко или рачно мешање.(капацитетот е под стандарден атмосферски притисок, т.е. 760 mmhg. Доколку се користат други услови на животната средина, тој треба да се коригира).
Метод на тестирање: спроведете го тестот според Додаток Б од yy0314-2007 година.
4.3 адитиви
4.3.1 вистинската количина на адитиви во секоја цевка за собирање крв треба да биде во опсегот наведен од производителот.
4.3.2 максималната дозволена толеранција на течните адитиви треба да биде 90% - 110% од наведениот волумен.
4.3.3 осигурајте се дека физичката форма на адитивот е соодветна за неговата намена.
4.3.4 треба да се осигура дека очекуваниот сооднос на мешање на крвта и адитивите секогаш може да се исполни за време на периодот на складирање на производот.
5 правила за инспекција
5.1 тип инспекција
5.1.1 Тестот за тип треба да се спроведе под следниве услови:
а) Регистрација на производ;
б) Континуирано производство повеќе од половина година;
в) Големи промени во структурата, клучните делови и компоненти и процесот;
г) кога производството се обновува по половина година исклучување;
д) Кога е наведено во договорот или бара од одделот за надзор и управување.
5.1.2 ставките за тестирање на типот треба да се усогласат со Поглавје 4 и сите 5 примероци по случаен избор ќе бидат квалификувани.
5.2 инспекција на испорака
5.2.1 секоја серија производи мора да се прегледа и може да се испорача откако ќе помине инспекцијата.
5.2.2 за секоја серија производи, се земаат мостри од 50 парчиња по случаен метод на земање примероци за проверка во 4.1 и 4.2.Сите производи мора да бидат квалификувани.
(6) информации обезбедени од производителот
Ќе ги исполнува условите од Поглавје 11 од ГГ 0314-2007.
(7) идентификација на цевки за собирање крв и адитиви
Ќе ги исполнува условите во Поглавје 12 од ГГ 0314-2007.
Упатство за подготовка за регистриран стандард за производ на вакуумска цевка за собирање крв за еднократна употреба
Според барањата на пазарот и корисникот, нашата компанија разви вакуумска цевка за собирање крв за еднократна употреба, која главно се користи за клиничко собирање крв во комбинација со иглата за собирање венска крв за еднократна употреба.Овој производ го заменува оригиналниот шприц за собирање крв.Удобен е, безбеден и лесен за ракување и е добредојден од корисниците.Компанијата го формулира овој стандард според yy0314 стандардот и GB / T1.1-2000.Следниве стандарди се наведени во овој стандард:
GB / t191-2008 сликовни знаци за пакување, складирање и транспорт
Gb9890 медицински гумен приклучок
Yy0314-2007 Контејнер за собирање примероци од венска крв за еднократна употреба
WS / t224-2002 вакуумска цевка за собирање крв и нејзините адитиви
Yy0466-2003 медицински помагала: симболи за означување, означување и обезбедување информации за медицински помагала.
Време на објавување: 24 август 2022 година
