Engangsvakuum-blodprøverørets standard
4.1.4 struktur
4.1.4.1 blodprøverøret skal tåle 4 ganger fjerning og montering av pluggen.Ved testing i henhold til Appendix A, Appendix B, Appendix C og Appendix D av yy0314-2007, skal blodprøverøret være fritt for brudd, kollaps, brudd eller annen synlig skade.Hvis pluggen er skadet når blodprøverøret åpnes for første gang, gjelder disse kravene fortsatt for pluggen.
4.1.4.2 når blodprøverøret som forventes å bli utsatt for sentrifugering er testet i henhold til vedlegg D til YY 0314-2007, skal lengdeaksen til blodprøverøret være i stand til å motstå sentrifugalakselerasjonen på minst 3000 g uten brudd, kollaps , sprekk eller andre synlige defekter.
4.1.4.3 under visuell inspeksjon skal det ikke være skarpe kanter, grader eller ru overflater på blodprøverøret som kan føre til at brukerens hud eller hansker ved et uhell blir ripet, punktert eller slitt.
Testmetode: i henhold til vedlegg D og visuell inspeksjon av YY 0314-2007.
4,2 nominell væskekapasitet
4.2.1 ved testing i henhold til metoden i vedlegg B til YY 0314-2007, skal volumet av vann tilsatt eller ekstrahert fra byretten pluss volumet av tilsetningsstoffer være mellom 90 % - 110 % av den nominelle kapasiteten.
4.2.2 Det skal være ledig plass for risteblanding eller andre fysiske blandingsmetoder for blodprøverørene med tilsetningsstoffer.
4.2.3 ved blanding i ledig plass skal det reserveres nok ledig plass for mekanisk eller manuell blanding.(kapasiteten er under standard atmosfærisk trykk, dvs. 760 mmhg. Hvis andre miljøforhold brukes, skal det korrigeres.).
Testmetode: utfør testen i henhold til vedlegg B av yy0314-2007.
4.3 tilsetningsstoffer
4.3.1 den faktiske mengden tilsetningsstoffer i hvert blodprøverør skal være innenfor området spesifisert av produsenten.
4.3.2 maksimalt tillatt toleranse for flytende tilsetningsstoffer skal være 90 % - 110 % av spesifisert volum.
4.3.3 sikre at tilsetningsstoffets fysiske form er egnet for formålet.
4.3.4 det skal sikres at det forventede blandingsforholdet mellom blod og tilsetningsstoffer alltid kan oppfylles under lagringsperioden for produktet.
5 inspeksjonsregler
5.1 type inspeksjon
5.1.1 typeprøving skal utføres under følgende forhold:
a) Produktregistrering;
b) Kontinuerlig produksjon i mer enn et halvt år;
c) Store endringer i struktur, nøkkeldeler og komponenter og prosess;
d) Når produksjonen gjenopptas etter et halvt års nedleggelse;
e) Når spesifisert i kontrakten eller kreves av tilsyns- og forvaltningsavdelingen.
5.1.2 Typeprøvingselementene skal være i samsvar med kapittel 4, og alle 5 stikkprøver skal være kvalifisert.
5.2 leveringsinspeksjon
5.2.1 hvert parti med produkter skal inspiseres og kan leveres etter bestått inspeksjon.
5.2.2 for hvert produktparti skal det tas prøver av 50 stykker ved stikkprøvemetode for inspeksjon i 4.1 og 4.2.Alle produkter må være kvalifisert.
(6) informasjon gitt av produsenten
Den skal oppfylle kravene i kapittel 11 i YY 0314-2007.
(7) identifikasjon av blodprøverør og tilsetningsstoffer
Den skal oppfylle kravene i kapittel 12 i YY 0314-2007.
Klargjøringsinstruksjoner for registrert produktstandard for engangsvakuumblodprøverør
I henhold til markedets og brukernes krav har selskapet vårt utviklet engangsvakuumblodprøverøret, som hovedsakelig brukes til klinisk blodinnsamling i kombinasjon med engangsnålen for venøs blodprøvetaking.Dette produktet erstatter den originale sprøyten for blodoppsamling.Det er praktisk, trygt og enkelt å betjene, og blir ønsket velkommen av brukere.Selskapet formulerer denne standarden i henhold til standarden yy0314 og GB / T1.1-2000.Følgende standarder er sitert i denne standarden:
GB / t191-2008 billedskilt for pakking, lagring og transport
Gb9890 medisinsk gummiplugg
Yy0314-2007 engangsbeholder for prøvetaking av veneblod
WS / t224-2002 vakuum blodprøverør og dets tilsetningsstoffer
Yy0466-2003 medisinsk utstyr: symboler for merking, merking og informasjon om medisinsk utstyr.
Innleggstid: 24. august 2022
