Standard für Einweg-Vakuum-Blutentnahmeröhrchen – Teil 2

Standardmäßiger Einweg-Vakuum-Blutentnahmeröhrchen

4.1.4 Struktur

4.1.4.1 Das Blutentnahmeröhrchen muss dem viermaligen Entfernen und Anbringen des Stopfens standhalten.Bei der Prüfung gemäß Anhang A, Anhang B, Anhang C und Anhang D von yy0314-2007 muss das Blutentnahmeröhrchen frei von Brüchen, Einbrüchen, Rissen oder anderen sichtbaren Schäden sein.Sollte der Stopfen beim ersten Öffnen des Blutentnahmeröhrchens beschädigt sein, gelten diese Anforderungen weiterhin für den Stopfen.

4.1.4.2 Wenn das Blutentnahmeröhrchen, das einer Zentrifugation unterzogen werden soll, gemäß Anhang D von YY 0314-2007 geprüft wird, muss die Längsachse des Blutentnahmeröhrchens einer Zentrifugalbeschleunigung von mindestens 3000 g standhalten, ohne zu brechen oder zusammenzufallen , Risse oder andere sichtbare Mängel.

4.1.4.3 Bei der Sichtprüfung darf das Blutentnahmeröhrchen keine scharfen Kanten, Grate oder rauen Oberflächen aufweisen, die dazu führen können, dass die Haut oder die Handschuhe des Benutzers versehentlich zerkratzt, durchstochen oder abgeschürft werden.

Prüfmethode: gemäß Anhang D und Sichtprüfung von YY 0314-2007.

4.2 Nennflüssigkeitskapazität

4.2.1 Bei der Prüfung gemäß der Methode in Anhang B von YY 0314-2007 muss das der Bürette hinzugefügte oder entnommene Wasservolumen plus das Volumen der Zusatzstoffe zwischen 90 % und 110 % der Nennkapazität betragen.

4.2.2 Für die Blutentnahmeröhrchen mit Zusatzstoffen ist Freiraum zum Schütteln, Mischen oder anderen physikalischen Mischmethoden vorzusehen.

4.2.3 Beim Mischen im Freiraum muss genügend Freiraum für das maschinelle oder manuelle Mischen reserviert werden.(Die Kapazität liegt unter dem Standard-Atmosphärendruck, d. h. 760 mmhg. Wenn andere Umgebungsbedingungen verwendet werden, muss sie korrigiert werden.)

Testmethode: Führen Sie den Test gemäß Anhang B von yy0314-2007 durch.

4.3 Zusatzstoffe

4.3.1 Die tatsächliche Menge an Zusatzstoffen in jedem Blutentnahmeröhrchen muss innerhalb des vom Hersteller angegebenen Bereichs liegen.

4.3.2 Die maximal zulässige Toleranz flüssiger Zusatzstoffe beträgt 90 % - 110 % des angegebenen Volumens.

4.3.3 sicherstellen, dass die physikalische Form des Zusatzstoffs für seinen Zweck geeignet ist.

4.3.4 Es ist sicherzustellen, dass das erwartete Mischungsverhältnis von Blut und Zusatzstoffen während der Lagerzeit des Produkts stets eingehalten werden kann.