Piawaian tiub pengumpulan darah vakum pakai buang
4.1.4 struktur
4.1.4.1 tiub pengumpulan darah hendaklah mampu menahan 4 kali menanggalkan dan memasang palam.Apabila diuji mengikut Lampiran A, Lampiran B, Lampiran C dan Lampiran D yy0314-2007, tiub pengumpulan darah hendaklah bebas daripada patah, runtuh, pecah atau kerosakan lain yang boleh dilihat.Jika palam rosak apabila tiub pengumpulan darah dibuka buat kali pertama, keperluan ini masih terpakai pada palam.
4.1.4.2 apabila tiub pengumpulan darah yang dijangka tertakluk kepada sentrifugasi diuji mengikut Lampiran D YY 0314-2007, paksi membujur tiub pengumpulan darah hendaklah dapat menahan pecutan emparan sekurang-kurangnya 3000g tanpa patah, runtuh , retak atau kecacatan lain yang boleh dilihat.
4.1.4.3 semasa pemeriksaan visual, hendaklah tiada tepi tajam, duri atau permukaan kasar pada tiub pengumpulan darah yang boleh menyebabkan kulit atau sarung tangan pengguna tercalar, tercucuk atau melecet secara tidak sengaja.
Kaedah ujian: mengikut Lampiran D dan pemeriksaan visual YY 0314-2007.
4.2 kapasiti cecair nominal
4.2.1 apabila menguji mengikut kaedah dalam Lampiran B TK 0314-2007, isipadu air yang ditambah atau diekstrak daripada buret ditambah dengan isipadu bahan tambahan hendaklah antara 90% - 110% daripada kapasiti nominal.
4.2.2 Ruang kosong untuk bancuhan goncang atau kaedah bancuhan fizikal lain hendaklah disediakan untuk tiub pengumpulan darah dengan bahan tambahan.
4.2.3 apabila mencampurkan dalam ruang kosong, ruang kosong yang cukup untuk pencampuran mekanikal atau manual hendaklah dikhaskan.(kapasiti berada di bawah tekanan atmosfera standard, iaitu 760mmhg. Jika keadaan persekitaran lain digunakan, ia hendaklah diperbetulkan.).
Kaedah ujian: jalankan ujian mengikut Lampiran B yy0314-2007.
4.3 bahan tambahan
4.3.1 jumlah sebenar bahan tambahan dalam setiap tiub pengumpulan darah hendaklah dalam julat yang ditentukan oleh pengilang.
4.3.2 toleransi maksimum bahan tambahan cecair yang dibenarkan ialah 90% - 110% daripada isipadu yang ditentukan.
4.3.3 memastikan bentuk fizikal bahan tambah sesuai untuk tujuannya.
4.3.4 hendaklah dipastikan bahawa nisbah campuran darah dan bahan tambahan yang dijangkakan sentiasa dapat dipenuhi semasa tempoh penyimpanan produk.
5 peraturan pemeriksaan
5.1 pemeriksaan jenis
5.1.1 ujian jenis hendaklah dijalankan di bawah keadaan berikut:
a) Pendaftaran produk;
b) Pengeluaran berterusan selama lebih daripada setengah tahun;
c) Perubahan besar dalam struktur, bahagian utama dan komponen serta proses;
d) Apabila pengeluaran disambung semula selepas setengah tahun ditutup;
e) Apabila dinyatakan dalam kontrak atau dikehendaki oleh jabatan penyeliaan dan pengurusan.
5.1.2 jenis item ujian hendaklah mematuhi Bab 4, dan kesemua 5 sampel yang diambil secara rawak adalah layak.
5.2 pemeriksaan penghantaran
5.2.1 setiap kumpulan produk mesti diperiksa dan boleh dihantar selepas lulus pemeriksaan.
5.2.2 untuk setiap kelompok produk, 50 keping hendaklah diambil sampel dengan kaedah persampelan rawak untuk pemeriksaan dalam 4.1 dan 4.2.Semua produk mesti memenuhi syarat.
(6) maklumat yang diberikan oleh pengilang
Ia hendaklah memenuhi keperluan Bab 11 YY 0314-2007.
(7) pengenalpastian tiub pengumpulan darah dan bahan tambahan
Ia hendaklah memenuhi keperluan dalam Bab 12 YY 0314-2007.
Arahan penyediaan untuk standard produk berdaftar tiub pengumpulan darah vakum pakai buang
Mengikut keperluan pasaran dan pengguna, syarikat kami telah membangunkan tiub pengumpulan darah vakum pakai buang, yang digunakan terutamanya untuk pengumpulan darah klinikal dalam kombinasi dengan jarum pengumpulan darah vena pakai buang.Produk ini menggantikan picagari asal untuk pengumpulan darah.Ia mudah, selamat dan mudah dikendalikan, dan dialu-alukan oleh pengguna.Syarikat merumuskan piawaian ini mengikut piawaian yy0314 dan GB / T1.1-2000.Piawaian berikut disebut dalam piawaian ini:
GB / t191-2008 papan tanda bergambar untuk pembungkusan, penyimpanan dan pengangkutan
Gb9890 palam getah perubatan
Yy0314-2007 bekas pengumpulan sampel darah vena pakai buang
WS / t224-2002 tiub pengumpulan darah vakum dan bahan tambahannya
Yy0466-2003 peranti perubatan: simbol untuk melabel, menanda dan menyediakan maklumat peranti perubatan.
Masa siaran: Ogos-24-2022
