Safon tiwb casglu gwaed gwactod tafladwy
4.1.4 strwythur
4.1.4.1 bydd y tiwb casglu gwaed yn gallu gwrthsefyll 4 gwaith o dynnu a gosod y plwg.Pan gaiff ei brofi yn unol ag Atodiad A, Atodiad B, Atodiad C ac Atodiad D yy0314-2007, bydd y tiwb casglu gwaed yn rhydd o dorri asgwrn, cwymp, rhwyg neu ddifrod gweladwy arall.Os caiff y plwg ei niweidio pan agorir y tiwb casglu gwaed am y tro cyntaf, mae'r gofynion hyn yn dal i fod yn berthnasol i'r plwg.
4.1.4.2 pan fydd y tiwb casglu gwaed y disgwylir iddo fod yn destun centrifugio yn cael ei brofi yn unol ag Atodiad D o YY 0314-2007, bydd echel hydredol y tiwb casglu gwaed yn gallu gwrthsefyll y cyflymiad allgyrchol o 3000g o leiaf heb dorri asgwrn, cwymp. , crac neu ddiffygion gweladwy eraill.
4.1.4.3 yn ystod archwiliad gweledol, ni fydd unrhyw ymyl miniog, burr neu arwyneb garw ar y tiwb casglu gwaed a all achosi i groen neu fenig y defnyddiwr gael eu crafu, eu tyllu neu eu crafu'n ddamweiniol.
Dull prawf: yn ôl Atodiad D ac archwiliad gweledol o YY 0314-2007.
4.2 cynhwysedd hylif enwol
4.2.1 wrth brofi yn unol â'r dull yn Atodiad B o YY 0314-2007, rhaid i gyfaint y dŵr a ychwanegir neu a dynnir o'r fwred ynghyd â chyfaint yr ychwanegion fod rhwng 90% - 110% o'r cynhwysedd enwol.
4.2.2 Rhaid darparu lle rhydd ar gyfer cymysgu ysgwyd neu ddulliau cymysgu corfforol eraill ar gyfer y tiwbiau casglu gwaed gydag ychwanegion.
4.2.3 wrth gymysgu mewn gofod rhydd, cedwir digon o le rhydd ar gyfer cymysgu mecanyddol neu â llaw.(mae'r cynhwysedd o dan y pwysau atmosfferig safonol, hy 760mmhg. Os defnyddir amodau amgylcheddol eraill, rhaid ei gywiro.).
Dull prawf: cynnal y prawf yn ôl Atodiad B yy0314-2007.
4.3 ychwanegion
4.3.1 bydd swm gwirioneddol yr ychwanegion ym mhob tiwb casglu gwaed o fewn yr ystod a bennir gan y gwneuthurwr.
4.3.2 y goddefgarwch uchaf a ganiateir o ychwanegion hylifol fydd 90% - 110% o'r cyfaint penodedig.
4.3.3 sicrhau bod ffurf ffisegol yr ychwanegyn yn addas i'w ddiben.
4.3.4 sicrheir y gellir bodloni'r gymhareb gymysgu ddisgwyliedig o waed ac ychwanegion bob amser yn ystod cyfnod storio'r cynnyrch.
5 rheol arolygu
5.1 arolygiad math
5.1.1 Rhaid cynnal prawf math o dan yr amodau a ganlyn:
a) Cofrestru cynnyrch;
b) Cynhyrchu parhaus am fwy na hanner blwyddyn;
c) Newidiadau mawr mewn strwythur, rhannau allweddol a chydrannau a phroses;
d) Pan fydd y cynhyrchiad yn ailddechrau ar ôl hanner blwyddyn o gau i lawr;
e) Pan fydd wedi'i nodi yn y contract neu'n ofynnol gan yr adran oruchwylio a rheoli.
5.1.2 bydd yr eitemau prawf math yn cydymffurfio â Phennod 4, a bydd pob un o'r 5 sampl a samplwyd ar hap yn gymwys.
5.2 arolygiad cyflawni
5.2.1 rhaid archwilio pob swp o gynhyrchion a gellir eu danfon ar ôl pasio'r arolygiad.
5.2.2 ar gyfer pob swp o gynhyrchion, rhaid samplu 50 darn trwy ddull samplu ar hap i'w harchwilio yn 4.1 a 4.2.Rhaid i bob cynnyrch fod yn gymwys.
(6) gwybodaeth a ddarperir gan y gwneuthurwr
Bydd yn bodloni gofynion Pennod 11 o YY 0314-2007.
(7) adnabod tiwbiau casglu gwaed ac ychwanegion
Bydd yn bodloni'r gofynion ym Mhennod 12 o YY 0314-2007.
Cyfarwyddiadau paratoi ar gyfer safon cynnyrch cofrestredig tiwb casglu gwaed gwactod tafladwy
Yn ôl gofynion y farchnad a defnyddwyr, mae ein cwmni wedi datblygu'r tiwb casglu gwaed gwactod tafladwy, a ddefnyddir yn bennaf ar gyfer casglu gwaed clinigol mewn cyfuniad â'r nodwydd casglu gwaed gwythiennol tafladwy.Mae'r cynnyrch hwn yn disodli'r chwistrell wreiddiol ar gyfer casglu gwaed.Mae'n gyfleus, yn ddiogel ac yn hawdd ei weithredu, ac mae defnyddwyr yn ei groesawu.Mae'r cwmni'n llunio'r safon hon yn unol â safon yy0314 a GB / T1.1-2000.Dyfynnir y safonau canlynol yn y safon hon:
Arwyddion darluniadol GB / t191-2008 ar gyfer pecynnu, storio a chludo
Plwg rwber meddygol Gb9890
Yy0314-2007 cynhwysydd casglu sampl gwaed gwythiennol tafladwy
Tiwb casglu gwaed gwactod WS/t224-2002 a'i ychwanegion
Dyfeisiau meddygol Yy0466-2003: symbolau ar gyfer labelu, marcio a darparu gwybodaeth am ddyfeisiau meddygol.
Amser post: Awst-24-2022
