Бір рет қолданылатын вакуумды қан жинау түтігінің стандарты
4.1.4 құрылымы
4.1.4.1 Қан алу түтігі тығынды 4 рет алып тастауға және орнатуға шыдауы керек.yy0314-2007 А қосымшасына, В қосымшасына, С қосымшасына және D қосымшасына сәйкес сыналған кезде қан жинау түтігінің сынуы, құлауы, жарылуы немесе басқа көрінетін зақымдары болмауы керек.Қан жинау түтігі бірінші рет ашылған кезде тығын зақымдалған болса, бұл талаптар тығынға әлі де қолданылады.
4.1.4.2 Центрифугалауға ұшырауы күтілетін қан жинау түтігі YY 0314-2007 D қосымшасына сәйкес сыналған кезде қан жинау түтігінің бойлық осі сынусыз, құлаусыз кемінде 3000 г центрифугалық үдеуге төтеп беруі керек. , жарықтар немесе басқа көрінетін ақаулар.
4.1.4.3 Көзбен шолу кезінде қан алу түтікшесінде пайдаланушының терісін немесе қолғаптарын байқаусызда сызып тастауға, тесуге немесе сыдыруға әкеп соқтыратын өткір жиектер, қылшықтар немесе кедір-бұдыр беттер болмауы керек.
Сынақ әдісі: D қосымшасына сәйкес және 0314-2007 ЖЖ визуалды тексеру.
4.2 номиналды сұйықтық сыйымдылығы
4.2.1 0314-2007 жж. В қосымшасындағы әдіске сәйкес сынау кезінде бюреткадан қосылған немесе алынған судың көлемі плюс қоспалар көлемі номиналды өнімділіктің 90% - 110% аралығында болуы керек.
4.2.2 Қоспалары бар қан алу түтіктерінде шайқау немесе басқа физикалық араластыру әдістері үшін бос орын қарастырылуы керек.
4.2.3 Бос кеңістікте араластыру кезінде механикалық немесе қолмен араластыру үшін жеткілікті бос орын сақталуы тиіс.(сыйымдылық стандартты атмосфералық қысымда, яғни 760 мм сын.бағ. астында. Егер басқа қоршаған орта жағдайлары пайдаланылса, ол түзетіледі.).
Сынақ әдісі: yy0314-2007 жылғы В қосымшасына сәйкес тест жүргізу.
4.3 қоспалар
4.3.1 Әрбір қан алу түтігіндегі қоспалардың нақты мөлшері өндіруші белгілеген диапазонда болуы керек.
4.3.2 Сұйық қоспалардың шекті рұқсат етілген төзімділігі көрсетілген көлемнің 90% - 110% құрайды.
4.3.3 Қоспаның физикалық нысаны оның мақсатына сай болуын қамтамасыз ету.
4.3.4 Өнімді сақтау кезеңінде қан мен қоспалардың күтілетін араласу арақатынасы әрқашан сақталуын қамтамасыз ету керек.
5 тексеру ережесі
5.1 типті тексеру
5.1.1 типті сынақ келесі шарттарда жүргізілуі керек:
а) өнімді тіркеу;
б) Жарты жылдан астам үздіксіз өндіріс;
c) Құрылымдағы, негізгі бөліктер мен құрамдас бөліктердегі және процестегі негізгі өзгерістер;
г) Өндіріс тоқтағаннан кейін жарты жыл өткеннен кейін қайта қалпына келтірілгенде;
e) Шартта көрсетілген немесе қадағалау және басқару бөлімі талап еткенде.
5.1.2 типті сынақ тапсырмалары 4-тарауға сәйкес болуы керек және барлық 5 кездейсоқ таңдалған үлгілер біліктілікке ие болуы керек.
5.2 жеткізуді тексеру
5.2.1 Өнімнің әрбір партиясы тексерілуге тиіс және тексеруден өткеннен кейін жеткізілуі мүмкін.
5.2.2 Өнімнің әрбір партиясы үшін 4.1 және 4.2 тармақтардағы тексеру үшін кездейсоқ сынама алу әдісімен 50 дана іріктеледі.Барлық өнімдер білікті болуы керек.
(6) өндіруші ұсынған ақпарат
Ол 0314-2007 YY 11 тарауының талаптарына сәйкес болуы керек.
(7) қан жинау түтіктері мен қоспаларды сәйкестендіру
Ол 0314-2007 YY 12 тарауындағы талаптарға сай болуы керек.
Бір рет қолданылатын вакуумды қан жинау түтігінің тіркелген өнім стандартына дайындық нұсқаулары
Нарық пен пайдаланушының талаптарына сәйкес біздің компания негізінен бір реттік веноздық қан алу инесімен бірге клиникалық қан алу үшін қолданылатын бір реттік вакуумдық қан жинау түтігін әзірледі.Бұл өнім қан жинауға арналған түпнұсқа шприцті ауыстырады.Бұл ыңғайлы, қауіпсіз және оңай жұмыс істейді және оны пайдаланушылар құптайды.Компания бұл стандартты yy0314 стандартына және GB / T1.1-2000 сәйкес тұжырымдайды.Осы стандартта келесі стандарттар келтірілген:
GB / t191-2008 орау, сақтау және тасымалдауға арналған суретті белгілер
Gb9890 медициналық резеңке тығын
Yy0314-2007 бір реттік веноздық қан үлгісін алуға арналған контейнер
WS/t224-2002 вакуумды қан жинау түтігі және оның қоспалары
Yy0466-2003 медициналық құрылғылар: медициналық бұйымдарды таңбалауға, таңбалауға және ақпаратпен қамтамасыз етуге арналған белгілер.
Жіберу уақыты: 24 тамыз 2022 ж
