Ühekordselt kasutatava vaakumverevõtutoru standard
4.1.4 struktuur
4.1.4.1 verevõtutoru peab taluma 4 korda pistiku eemaldamist ja paigaldamist.yy0314-2007 lisa A, B, C ja D kohaselt testimisel ei tohi verevõtutorul olla murde, kokkuvarisemist, rebenemist ega muid nähtavaid kahjustusi.Kui kork on verevõtutoru esmakordsel avamisel kahjustatud, kehtivad need nõuded ka korgile.
4.1.4.2 kui tsentrifuugimisele kuuluvat verevõtutoru testitakse vastavalt YY 0314-2007 D lisale, peab verevõtutoru pikitelg ilma murdumise ja kokkuvarisemiseta vastu pidama vähemalt 3000 g tsentrifugaalkiirendusele. , pragu või muid nähtavaid defekte.
4.1.4.3 visuaalse kontrolli käigus ei tohi verevõtutorus olla teravaid servi, jäme või karedat pinda, mis võib põhjustada kasutaja naha või kinnaste kogemata kriimustamist, läbitorkamist või hõõrdumist.
Katsemeetod: vastavalt D lisale ja YY 0314-2007 visuaalne kontroll.
4.2 nominaalne vedelikumaht
4.2.1 YY 0314-2007 lisas B toodud meetodi järgi katsetamisel peab büretist lisatava või sealt ekstraheeritud vee maht pluss lisaainete maht olema vahemikus 90% - 110% nimimahust.
4.2.2 lisanditega verevõtutorude jaoks peab olema vaba ruum loksutamiseks segamiseks või muudeks füüsikalisteks segamismeetoditeks.
4.2.3 vabas ruumis segamisel tuleb reserveerida piisavalt vaba ruumi mehaaniliseks või käsitsi segamiseks.(võimsus on alla normi atmosfäärirõhu ehk 760mmhg. Muude keskkonnatingimuste kasutamisel tuleb see korrigeerida.).
Katsemeetod: tehke test vastavalt yy0314-2007 B lisale.
4,3 lisandid
4.3.1. lisaainete tegelik kogus igas verevõtutorus peab jääma tootja määratud vahemikku.
4.3.2 vedelate lisandite maksimaalne lubatud hälve on 90% - 110% etteantud mahust.
4.3.3 tagama, et söödalisandi füüsiline vorm vastaks selle otstarbele.
4.3.4 tuleb tagada, et toote säilitusajal oleks alati võimalik järgida vere ja lisaainete eeldatavat segamissuhet.
5 kontrollireeglit
5.1 tüübikontroll
5.1.1 tüübikatse tehakse järgmistel tingimustel:
a) toote registreerimine;
b) Pidev tootmine üle poole aasta;
c) suuremad muudatused struktuuris, põhiosades ja komponentides ning protsessis;
d) Kui tootmine jätkub pärast pooleaastast seiskamist;
e) Kui see on lepingus ette nähtud või seda nõuab järelevalve- ja juhtimisosakond.
5.1.2 tüübitesti üksused peavad vastama 4. peatükile ja kõik 5 juhuslikult valitud näidist peavad olema kvalifitseeritud.
5.2 tarnekontroll
5.2.1 iga tootepartii tuleb kontrollida ja selle saab tarnida pärast kontrolli läbimist.
5.2.2. Iga tootepartii kohta võetakse punktides 4.1 ja 4.2 kirjeldatud kontrollimiseks pisteliselt 50 tükki.Kõik tooted peavad olema kvalifitseeritud.
(6) tootja esitatud teave
See peab vastama YY 0314-2007 11. peatüki nõuetele.
(7) verevõtutorude ja lisandite identifitseerimine
See peab vastama YY 0314-2007 12. peatüki nõuetele.
Ühekordselt kasutatava vaakumverevõtutoru registreeritud tootestandardi ettevalmistamise juhised
Vastavalt turu- ja kasutajanõuetele on meie ettevõte välja töötanud ühekordselt kasutatava vaakumverevõtutoru, mida kasutatakse peamiselt kliiniliseks verevõtuks koos ühekordse veenivere kogumise nõelaga.See toode asendab verevõtmiseks mõeldud originaalsüstalt.See on mugav, ohutu ja hõlpsasti kasutatav ning kasutajad tervitavad seda.Ettevõte koostab selle standardi vastavalt standardile yy0314 ja GB / T1.1-2000.Selles standardis on viidatud järgmistele standarditele:
GB / t191-2008 pildimärgid pakendamiseks, ladustamiseks ja transportimiseks
Gb9890 meditsiiniline kummist pistik
Yy0314-2007 ühekordne veenivere proovide kogumise konteiner
WS / t224-2002 vaakumverevõtutoru ja selle lisandid
Yy0466-2003 meditsiiniseadmed: meditsiiniseadmete märgistamise, märgistamise ja teabe edastamise sümbolid.
Postitusaeg: 24. august 2022
