Standardi i tubit të grumbullimit të gjakut me vakum të disponueshëm
4.1.4 struktura
4.1.4.1 tubi i grumbullimit të gjakut duhet të përballojë 4 herë heqjen dhe instalimin e spinës.Kur testohet sipas Shtojcës A, Shtojcës B, Shtojcës C dhe Shtojcës D të yy0314-2007, tubi i grumbullimit të gjakut nuk duhet të ketë thyerje, kolaps, këputje ose dëmtime të tjera të dukshme.Nëse spina dëmtohet kur tubi i grumbullimit të gjakut hapet për herë të parë, këto kërkesa ende zbatohen për spinën.
4.1.4.2 kur tubi i grumbullimit të gjakut që pritet t'i nënshtrohet centrifugimit testohet sipas Shtojcës D të YY 0314-2007, boshti gjatësor i tubit të grumbullimit të gjakut duhet të jetë në gjendje të përballojë nxitimin centrifugal prej të paktën 3000 g pa thyerje, kolaps , çarje ose defekte të tjera të dukshme.
4.1.4.3 gjatë inspektimit vizual, nuk duhet të ketë buzë të mprehta, gërvishtje ose sipërfaqe të përafërt në tubin e grumbullimit të gjakut që mund të shkaktojë gërvishtje, shpim ose gërvishtje aksidentalisht të lëkurës ose dorezave të përdoruesit.
Metoda e testimit: sipas Shtojcës D dhe inspektimit vizual të YY 0314-2007.
4.2 kapaciteti nominal i lëngut
4.2.1 kur testohet sipas metodës në Shtojcën B të YY 0314-2007, vëllimi i ujit të shtuar ose të nxjerrë nga bureta plus vëllimi i aditivëve duhet të jetë ndërmjet 90% - 110% të kapacitetit nominal.
4.2.2 Për tubat e grumbullimit të gjakut me aditivë duhet të sigurohet hapësirë e lirë për përzierjen e tundjes ose metoda të tjera të përzierjes fizike.
4.2.3 gjatë përzierjes në hapësirë të lirë, duhet të rezervohet hapësirë e mjaftueshme e lirë për përzierjen mekanike ose manuale.(kapaciteti është nën presionin standard atmosferik, p.sh. 760 mmhg. Nëse përdoren kushte të tjera mjedisore, ai duhet të korrigjohet).
Metoda e testimit: kryeni testin sipas Shtojcës B të yy0314-2007.
4.3 aditivë
4.3.1 Sasia aktuale e aditivëve në çdo tub grumbullimi të gjakut duhet të jetë brenda intervalit të specifikuar nga prodhuesi.
4.3.2 toleranca maksimale e lejuar e aditivëve të lëngshëm duhet të jetë 90% - 110% e vëllimit të specifikuar.
4.3.3 sigurohet që forma fizike e aditivit të jetë e përshtatshme për qëllimin e tij.
4.3.4 duhet të sigurohet që raporti i pritshëm i përzierjes së gjakut dhe aditivëve të mund të përmbushet gjithmonë gjatë periudhës së ruajtjes së produktit.
5 rregullat e inspektimit
Inspektimi i tipit 5.1
5.1.1 Testi i tipit do të kryhet në kushtet e mëposhtme:
a) Regjistrimi i produktit;
b) Prodhimi i vazhdueshëm për më shumë se gjysmë viti;
c) Ndryshime të mëdha në strukturë, pjesë dhe përbërës kyç dhe proces;
d) kur prodhimi rifillon pas një gjysmë viti mbylljeje;
e) Kur specifikohet në kontratë ose kërkohet nga departamenti i mbikëqyrjes dhe menaxhimit.
5.1.2 artikujt e testimit të tipit duhet të përputhen me Kapitullin 4, dhe të 5 mostrat e kampionuara rastësisht duhet të kualifikohen.
5.2 inspektimi i dorëzimit
5.2.1 secila grumbull produktesh duhet të inspektohet dhe mund të dorëzohet pas kalimit të inspektimit.
5.2.2 për çdo grup produktesh, 50 copë do të merren mostra me metodën e kampionimit të rastësishëm për inspektim në 4.1 dhe 4.2.Të gjitha produktet duhet të jenë të kualifikuara.
(6) informacionin e dhënë nga prodhuesi
Ai duhet të plotësojë kërkesat e Kapitullit 11 të YY 0314-2007.
(7) identifikimin e tubave të grumbullimit të gjakut dhe aditivëve
Ai duhet të plotësojë kërkesat në Kapitullin 12 të YY 0314-2007.
Udhëzimet e përgatitjes për standardin e produktit të regjistruar të tubit të grumbullimit të gjakut me vakum të disponueshëm
Sipas kërkesave të tregut dhe përdoruesve, kompania jonë ka zhvilluar tubin e grumbullimit të gjakut me vakum të disponueshëm, i cili përdoret kryesisht për mbledhjen klinike të gjakut në kombinim me gjilpërën e grumbullimit të gjakut venoz të disponueshëm.Ky produkt zëvendëson shiringën origjinale për grumbullimin e gjakut.Është i përshtatshëm, i sigurt dhe i lehtë për t'u përdorur, dhe është i mirëpritur nga përdoruesit.Kompania e formulon këtë standard sipas standardit yy0314 dhe GB / T1.1-2000.Standardet e mëposhtme citohen në këtë standard:
GB / t191-2008 shenja piktoreske për paketimin, ruajtjen dhe transportin
Prizë gome mjekësore Gb9890
Yy0314-2007 enë e disponueshme për grumbullimin e mostrave të gjakut venoz
WS / t224-2002 tub grumbullimi i gjakut me vakum dhe aditivët e tij
Yy0466-2003 pajisje mjekësore: simbole për etiketimin, shënimin dhe sigurimin e informacionit të pajisjeve mjekësore.
Koha e postimit: Gusht-24-2022
