Kertakäyttöisen tyhjiöverenkeräysletkun standardi
4.1.4 rakenne
4.1.4.1 verenkeräysletkun on kestettävä 4 kertaa tulpan irrottamista ja asentamista.Kun verenkeräysletku on testattu asiakirjan yy0314-2007 liitteen A, liitteen B, liitteen C ja liitteen D mukaisesti, siinä ei saa olla murtumia, romahtamista, repeämiä tai muita näkyviä vaurioita.Jos tulppa vaurioituu, kun verenkeräysletku avataan ensimmäisen kerran, nämä vaatimukset koskevat edelleen tulppaa.
4.1.4.2 kun sentrifugoitava verenkeräysputki testataan YY 0314-2007 liitteen D mukaisesti, verenkeräysputken pitkittäisakselin on kestettävä vähintään 3000 g:n keskipakokiihtyvyys ilman murtumaa, romahdusta , halkeama tai muut näkyvät viat.
4.1.4.3 silmämääräisen tarkastuksen aikana verenkeräysputkessa ei saa olla teräviä reunoja, jäysteitä tai karkeita pintoja, jotka voivat aiheuttaa käyttäjän ihon tai käsineiden vahingossa naarmuuntumista, puhkaisua tai hankausta.
Testausmenetelmä: liitteen D mukainen ja silmämääräinen tarkastus YY 0314-2007.
4.2 nimellinen nestetilavuus
4.2.1 YY 0314-2007 liitteen B menetelmän mukaisesti testattaessa byretistä lisätyn tai uutetun veden tilavuuden plus lisäaineiden tilavuus tulee olla välillä 90 % - 110 % nimellistilavuudesta.
4.2.2 Lisäaineilla varustettuja verenkeräysputkia varten on varattava vapaata tilaa ravistelusekoitusta tai muita fysikaalisia sekoitusmenetelmiä varten.
4.2.3 vapaassa tilassa sekoitettaessa on varattava riittävästi vapaata tilaa mekaanista tai manuaalista sekoitusta varten.(kapasiteetti on normaalin ilmanpaineen alapuolella eli 760 mmhg. Jos käytetään muita ympäristöolosuhteita, se tulee korjata.).
Testausmenetelmä: Suorita testi yy0314-2007 liitteen B mukaisesti.
4.3 lisäaineita
4.3.1 kunkin verenkeräysputken lisäaineiden todellisen määrän on oltava valmistajan määrittelemällä alueella.
4.3.2 nestemäisten lisäaineiden suurin sallittu toleranssi on 90 % - 110 % määritellystä tilavuudesta.
4.3.3 varmistaa, että lisäaineen fyysinen muoto on käyttötarkoitukseensa sopiva.
4.3.4 on varmistettava, että veren ja lisäaineiden odotettu sekoitussuhde voidaan aina saavuttaa tuotteen säilytysaikana.
5 tarkastussääntöä
5.1 tyyppitarkastus
5.1.1 tyyppitesti on suoritettava seuraavissa olosuhteissa:
a) Tuotteen rekisteröinti;
b) Jatkuva tuotanto yli puoli vuotta;
c) Suuret muutokset rakenteessa, keskeisissä osissa ja komponenteissa ja prosessissa;
d) Kun tuotantoa jatketaan puolen vuoden seisokin jälkeen;
e) Kun sopimuksessa määrätään tai valvonta- ja hallintoosasto niin vaatii.
5.1.2 tyyppitestikohteiden on oltava luvun 4 mukaisia, ja kaikkien 5 satunnaisesti otettujen näytettä on oltava hyväksyttyjä.
5.2 Toimituksen tarkastus
5.2.1 jokainen tuote-erä on tarkastettava ja se voidaan toimittaa tarkastuksen läpäisyn jälkeen.
5.2.2 Jokaisesta tuote-erästä otetaan satunnaisnäytteenottomenetelmällä 50 kappaletta 4.1 ja 4.2 tarkastusta varten.Kaikkien tuotteiden tulee olla päteviä.
(6) valmistajan toimittamat tiedot
Sen tulee täyttää YY 0314-2007 luvun 11 vaatimukset.
(7) verenkeräysputkien ja lisäaineiden tunnistetiedot
Sen tulee täyttää YY 0314-2007 luvun 12 vaatimukset.
Kertakäyttöisen tyhjiöverenkeräysletkun rekisteröidyn tuotestandardin valmistusohjeet
Markkinoiden ja käyttäjien vaatimusten mukaisesti yrityksemme on kehittänyt kertakäyttöisen tyhjiöverenkeräysletkun, jota käytetään pääasiassa kliiniseen verenkeräykseen yhdessä kertakäyttöisen laskimoveren keräysneulan kanssa.Tämä tuote korvaa alkuperäisen verenkeräysruiskun.Se on kätevä, turvallinen ja helppokäyttöinen, ja käyttäjät ovat sitä mieltä.Yritys muotoilee tämän standardin standardin yy0314 ja GB / T1.1-2000 mukaisesti.Tässä standardissa viitataan seuraaviin standardeihin:
GB / t191-2008 kuvakyltit pakkaamiseen, varastointiin ja kuljetukseen
Gb9890 lääketieteellinen kumitulppa
Yy0314-2007 kertakäyttöinen laskimoverinäytteen keräysastia
WS / t224-2002 tyhjiöverenkeräysputki ja sen lisäaineet
Yy0466-2003 lääkinnälliset laitteet: symbolit lääkinnällisten laitteiden merkitsemiseen, merkitsemiseen ja tiedottamiseen.
Postitusaika: 24.8.2022
