Engångsvakuumbloduppsamlingsrörs standard
4.1.4 struktur
4.1.4.1 bloduppsamlingsröret ska klara 4 gånger av att ta bort och installera pluggen.Vid testning enligt bilaga A, bilaga B, bilaga C och bilaga D av yy0314-2007, ska blodprovsröret vara fritt från fraktur, kollaps, bristning eller annan synlig skada.Om pluggen skadas när bloduppsamlingsröret öppnas för första gången, gäller dessa krav fortfarande för pluggen.
4.1.4.2 när bloduppsamlingsröret som förväntas utsättas för centrifugering testas enligt bilaga D till YY 0314-2007, ska bloduppsamlingsrörets längdaxel kunna motstå centrifugalaccelerationen på minst 3000 g utan brott, kollaps , spricka eller andra synliga defekter.
4.1.4.3 under visuell inspektion ska det inte finnas några vassa kanter, grader eller grov yta på bloduppsamlingsröret som kan orsaka att användarens hud eller handskar oavsiktligt repas, punkteras eller nöts.
Testmetod: enligt bilaga D och visuell kontroll av YY 0314-2007.
4,2 nominell vätskekapacitet
4.2.1 Vid provning enligt metoden i bilaga B till YY 0314-2007 ska volymen vatten som tillsätts eller extraheras från byretten plus volymen tillsatser vara mellan 90 % - 110 % av den nominella kapaciteten.
4.2.2 fritt utrymme för skakningsblandning eller andra fysiska blandningsmetoder ska tillhandahållas för bloduppsamlingsrören med tillsatser.
4.2.3 vid blandning i fritt utrymme ska tillräckligt med fritt utrymme för mekanisk eller manuell blandning reserveras.(kapaciteten är under standardatmosfärstrycket, dvs. 760 mmhg. Om andra miljöförhållanden används ska det korrigeras.).
Testmetod: utför testet enligt bilaga B från yy0314-2007.
4.3 tillsatser
4.3.1 den faktiska mängden tillsatser i varje blodprovsrör ska ligga inom det intervall som anges av tillverkaren.
4.3.2 den högsta tillåtna toleransen för flytande tillsatser ska vara 90 % - 110 % av den specificerade volymen.
4.3.3 säkerställa att tillsatsens fysiska form är lämplig för dess ändamål.
4.3.4 det ska säkerställas att det förväntade blandningsförhållandet mellan blod och tillsatser alltid kan uppnås under produktens lagringsperiod.
5 inspektionsregler
5.1 typbesiktning
5.1.1 typprovning ska utföras under följande förhållanden:
a) Produktregistrering;
b) Kontinuerlig produktion i mer än ett halvt år;
c) Större förändringar i struktur, nyckeldelar och komponenter och process;
d) När produktionen återupptas efter ett halvt års nedläggning;
e) När det anges i kontraktet eller krävs av övervaknings- och förvaltningsavdelningen.
5.1.2 Typprovningsartiklarna ska överensstämma med kapitel 4, och alla 5 slumpmässiga prover ska vara kvalificerade.
5.2 leveranskontroll
5.2.1 varje parti av produkter måste inspekteras och kan levereras efter att ha klarat inspektionen.
5.2.2 för varje parti av produkter ska 50 stycken provtas genom stickprovsmetod för inspektion i 4.1 och 4.2.Alla produkter måste vara kvalificerade.
(6) information tillhandahållen av tillverkaren
Den ska uppfylla kraven i kapitel 11 i YY 0314-2007.
(7) identifiering av blodprovsrör och tillsatser
Den ska uppfylla kraven i kapitel 12 i YY 0314-2007.
Förberedelseinstruktioner för registrerad produktstandard för engångsvakuumbloduppsamlingsrör
Enligt marknadens och användarnas krav har vårt företag utvecklat engångsvakuumbloduppsamlingsröret, som huvudsakligen används för klinisk blodinsamling i kombination med engångsnålen för venös bloduppsamling.Denna produkt ersätter den ursprungliga sprutan för bloduppsamling.Det är bekvämt, säkert och lätt att använda och välkomnas av användare.Företaget formulerar denna standard enligt standarden yy0314 och GB / T1.1-2000.Följande standarder citeras i denna standard:
GB / t191-2008 bildskyltar för förpackning, lagring och transport
Gb9890 medicinsk gummiplugg
Yy0314-2007 engångsbehållare för insamling av venöst blodprov
WS / t224-2002 vakuumbloduppsamlingsrör och dess tillsatser
Yy0466-2003 medicintekniska produkter: symboler för märkning, märkning och tillhandahållande av information om medicintekniska produkter.
Posttid: 2022-august
