ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ನಿರ್ವಾತ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಕೊಳವೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ
4.1.4 ರಚನೆ
4.1.4.1 ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್ 4 ಬಾರಿ ಪ್ಲಗ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕುವುದು ಮತ್ತು ಸ್ಥಾಪಿಸುವುದನ್ನು ತಡೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ.yy0314-2007 ರ ಅನುಬಂಧ A, ಅನುಬಂಧ B, ಅನುಬಂಧ C ಮತ್ತು ಅನುಬಂಧ D ಪ್ರಕಾರ ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದಾಗ, ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್ ಮುರಿತ, ಕುಸಿತ, ಛಿದ್ರ ಅಥವಾ ಇತರ ಗೋಚರ ಹಾನಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು.ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್ ತೆರೆದಾಗ ಪ್ಲಗ್ ಹಾನಿಗೊಳಗಾದರೆ, ಈ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಇನ್ನೂ ಪ್ಲಗ್‌ಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ.
4.1.4.2 YY 0314-2007 ರ ಅನುಬಂಧ D ಪ್ರಕಾರ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್ ಅನ್ನು ಕೇಂದ್ರಾಪಗಾಮಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗೆ ಒಳಪಡಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ ಎಂದು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದಾಗ, ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್ನ ರೇಖಾಂಶದ ಅಕ್ಷವು ಮುರಿತ, ಕುಸಿತವಿಲ್ಲದೆ ಕನಿಷ್ಠ 3000g ಕೇಂದ್ರಾಪಗಾಮಿ ವೇಗವರ್ಧನೆಯನ್ನು ತಡೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ. , ಬಿರುಕು ಅಥವಾ ಇತರ ಗೋಚರ ದೋಷಗಳು.
4.1.4.3 ದೃಶ್ಯ ತಪಾಸಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ರಕ್ತದ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ತೀಕ್ಷ್ಣವಾದ ಅಂಚು, ಬರ್ ಅಥವಾ ಒರಟು ಮೇಲ್ಮೈ ಇರಬಾರದು ಅದು ಬಳಕೆದಾರರ ಚರ್ಮ ಅಥವಾ ಕೈಗವಸುಗಳನ್ನು ಆಕಸ್ಮಿಕವಾಗಿ ಗೀಚಲು, ಪಂಕ್ಚರ್ ಅಥವಾ ಸವೆತಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನ: ಅನುಬಂಧ D ಮತ್ತು YY 0314-2007 ರ ದೃಶ್ಯ ತಪಾಸಣೆ ಪ್ರಕಾರ.
4.2 ನಾಮಮಾತ್ರ ದ್ರವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ
4.2.1 YY 0314-2007 ರ ಅನುಬಂಧ B ಯಲ್ಲಿನ ವಿಧಾನದ ಪ್ರಕಾರ ಪರೀಕ್ಷಿಸುವಾಗ, ಬ್ಯೂರೆಟ್‌ನಿಂದ ಸೇರಿಸಲಾದ ಅಥವಾ ಹೊರತೆಗೆಯಲಾದ ನೀರಿನ ಪ್ರಮಾಣ ಮತ್ತು ಸೇರ್ಪಡೆಗಳ ಪ್ರಮಾಣವು ನಾಮಮಾತ್ರ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ 90% - 110% ರ ನಡುವೆ ಇರಬೇಕು.
4.2.2 ಅಲುಗಾಡುವ ಮಿಶ್ರಣ ಅಥವಾ ಇತರ ಭೌತಿಕ ಮಿಶ್ರಣ ವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಮುಕ್ತ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಸೇರ್ಪಡೆಗಳೊಂದಿಗೆ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳಿಗೆ ಒದಗಿಸಬೇಕು.
4.2.3 ಮುಕ್ತ ಜಾಗದಲ್ಲಿ ಮಿಶ್ರಣ ಮಾಡುವಾಗ, ಯಾಂತ್ರಿಕ ಅಥವಾ ಹಸ್ತಚಾಲಿತ ಮಿಶ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ಸಾಕಷ್ಟು ಮುಕ್ತ ಜಾಗವನ್ನು ಕಾಯ್ದಿರಿಸಬೇಕು.(ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಾತಾವರಣದ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿದೆ, ಅಂದರೆ 760mmhg. ಇತರ ಪರಿಸರ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿದರೆ, ಅದನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.).
ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನ: yy0314-2007 ರ ಅನುಬಂಧ B ಪ್ರಕಾರ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವುದು.
4.3 ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು
4.3.1 ಪ್ರತಿ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿನ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳ ನಿಜವಾದ ಪ್ರಮಾಣವು ತಯಾರಕರು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿರಬೇಕು.
4.3.2 ದ್ರವ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳ ಗರಿಷ್ಠ ಅನುಮತಿಸುವ ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯು ನಿಗದಿತ ಪರಿಮಾಣದ 90% - 110% ಆಗಿರಬೇಕು.
4.3.3 ಸಂಯೋಜಕದ ಭೌತಿಕ ರೂಪವು ಅದರ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
4.3.4 ಉತ್ಪನ್ನದ ಶೇಖರಣಾ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ರಕ್ತ ಮತ್ತು ಸೇರ್ಪಡೆಗಳ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಮಿಶ್ರಣ ಅನುಪಾತವನ್ನು ಯಾವಾಗಲೂ ಪೂರೈಸಬಹುದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
5 ತಪಾಸಣೆ ನಿಯಮಗಳು
5.1 ಪ್ರಕಾರದ ತಪಾಸಣೆ
5.1.1 ಪ್ರಕಾರದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಷರತ್ತುಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ:
ಎ) ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ;
ಬಿ) ಅರ್ಧ ವರ್ಷಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ನಿರಂತರ ಉತ್ಪಾದನೆ;
ಸಿ) ರಚನೆ, ಪ್ರಮುಖ ಭಾಗಗಳು ಮತ್ತು ಘಟಕಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಬದಲಾವಣೆಗಳು;
ಡಿ) ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸಿದ ಅರ್ಧ ವರ್ಷದ ನಂತರ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಪುನರಾರಂಭಿಸಿದಾಗ;
ಇ) ಒಪ್ಪಂದದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದಾಗ ಅಥವಾ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಇಲಾಖೆಯಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವಾಗ.
5.1.2 ಮಾದರಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಐಟಂಗಳು ಅಧ್ಯಾಯ 4 ಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ 5 ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ಮಾದರಿ ಮಾದರಿಗಳು ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯುತ್ತವೆ.
5.2 ವಿತರಣಾ ತಪಾಸಣೆ
5.2.1 ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆಯನ್ನು ಹಾದುಹೋಗುವ ನಂತರ ವಿತರಿಸಬಹುದು.
5.2.2 ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ, 50 ತುಣುಕುಗಳನ್ನು 4.1 ಮತ್ತು 4.2 ರಲ್ಲಿ ತಪಾಸಣೆಗಾಗಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಮಾದರಿ ವಿಧಾನದಿಂದ ಮಾದರಿ ಮಾಡಬೇಕು.ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
(6) ತಯಾರಕರು ಒದಗಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿ
ಇದು YY 0314-2007 ರ ಅಧ್ಯಾಯ 11 ರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.
(7) ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಕೊಳವೆಗಳು ಮತ್ತು ಸೇರ್ಪಡೆಗಳ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ
ಇದು YY 0314-2007 ರ ಅಧ್ಯಾಯ 12 ರಲ್ಲಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.
ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ನಿರ್ವಾತ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್ನ ನೋಂದಾಯಿತ ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕಾಗಿ ತಯಾರಿ ಸೂಚನೆಗಳು
ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ನಮ್ಮ ಕಂಪನಿಯು ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ನಿರ್ವಾತ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್ ಅನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ, ಇದನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಕ್ಕಾಗಿ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಸಿರೆಯ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹದ ಸೂಜಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.ಈ ಉತ್ಪನ್ನವು ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಕ್ಕಾಗಿ ಮೂಲ ಸಿರಿಂಜ್ ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತದೆ.ಇದು ಅನುಕೂಲಕರ, ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸುಲಭ, ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರಿಂದ ಸ್ವಾಗತಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ.ಕಂಪನಿಯು ಈ ಮಾನದಂಡವನ್ನು yy0314 ಮಾನದಂಡ ಮತ್ತು GB / T1.1-2000 ಪ್ರಕಾರ ರೂಪಿಸುತ್ತದೆ.ಈ ಮಾನದಂಡದಲ್ಲಿ ಕೆಳಗಿನ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ:
ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸಾರಿಗೆಗಾಗಿ GB / t191-2008 ಚಿತ್ರ ಚಿಹ್ನೆಗಳು
Gb9890 ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಬ್ಬರ್ ಪ್ಲಗ್
Yy0314-2007 ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಸಿರೆಯ ರಕ್ತದ ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹ ಧಾರಕ
WS / t224-2002 ನಿರ್ವಾತ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಟ್ಯೂಬ್ ಮತ್ತು ಅದರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು
Yy0466-2003 ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಲೇಬಲ್, ಗುರುತು ಮತ್ತು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಚಿಹ್ನೆಗಳು.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಆಗಸ್ಟ್-24-2022
