Tubo de recollida de sangue ao baleiro desbotable estándar
4.1.4 estrutura
4.1.4.1 o tubo de recollida de sangue debe ser capaz de soportar 4 veces a retirada e instalación do tapón.Cando se faga a proba segundo o apéndice A, o apéndice B, o apéndice C e o apéndice D de yy0314-2007, o tubo de recollida de sangue estará libre de fracturas, colapso, rotura ou outros danos visibles.Se o tapón está danado ao abrir o tubo de recollida de sangue por primeira vez, estes requisitos aínda se aplican ao tapón.
4.1.4.2 Cando se ensaia o tubo de recollida de sangue que se espera que sexa sometido a centrifugación segundo o apéndice D do YY 0314-2007, o eixe lonxitudinal do tubo de recollida de sangue deberá soportar a aceleración centrífuga de polo menos 3000 g sen fractura, colapso. , fisuras ou outros defectos visibles.
4.1.4.3 Durante a inspección visual, non debe haber bordos afiados, rebabas ou superficies rugosas no tubo de recollida de sangue que poidan provocar que a pel ou as luvas do usuario se rasquen, piquen ou desgasten accidentalmente.
Método de proba: segundo o apéndice D e inspección visual de YY 0314-2007.
4.2 Capacidade nominal de líquido
4.2.1 Cando se ensaia segundo o método do apéndice B da YY 0314-2007, o volume de auga engadido ou extraído da bureta máis o volume de aditivos estará entre o 90 % e o 110 % da capacidade nominal.
4.2.2 Disporase de espazo libre para a mestura axitada ou outros métodos físicos de mestura para os tubos de recollida de sangue con aditivos.
4.2.3 cando se mestura en espazo libre, reservarase espazo libre suficiente para a mestura mecánica ou manual.(a capacidade está por debaixo da presión atmosférica estándar, é dicir, 760 mmhg. Se se usan outras condicións ambientais, correxirase).
Método de proba: realizar a proba segundo o apéndice B de yy0314-2007.
4.3 aditivos
4.3.1 a cantidade real de aditivos en cada tubo de recollida de sangue estará dentro do intervalo especificado polo fabricante.
4.3.2 a tolerancia máxima permitida dos aditivos líquidos será do 90% ao 110% do volume especificado.
4.3.3 garantir que a forma física do aditivo sexa axeitada para o seu propósito.
4.3.4 Garantirase que a proporción de mestura esperada de sangue e aditivos sempre se poida cumprir durante o período de almacenamento do produto.
5 regras de inspección
5.1 Inspección de tipo
5.1.1 A proba de tipo realizarase nas seguintes condicións:
a) Rexistro do produto;
b) Produción continua durante máis de medio ano;
c) Principais cambios na estrutura, pezas e compoñentes clave e proceso;
d) Cando se retome a produción despois de medio ano de parada;
e) Cando se especifique no contrato ou sexa requirido polo departamento de supervisión e xestión.
5.1.2 Os elementos da proba de tipo deberán cumprir o capítulo 4, e todas as 5 mostras tomadas ao azar deberán ser cualificadas.
5.2 Inspección de entrega
5.2.1 cada lote de produtos debe ser inspeccionado e pode ser entregado despois de pasar a inspección.
5.2.2 Para cada lote de produtos, tomaranse mostras de 50 pezas por método de mostraxe aleatoria para a inspección dos puntos 4.1 e 4.2.Todos os produtos deben estar cualificados.
(6) información proporcionada polo fabricante
Cumprirá os requisitos do capítulo 11 do YY 0314-2007.
(7) identificación de tubos de recollida de sangue e aditivos
Cumprirá os requisitos do capítulo 12 do YY 0314-2007.
Instrucións de preparación para o estándar de produto rexistrado do tubo de recollida de sangue desbotable ao baleiro
Segundo os requisitos do mercado e dos usuarios, a nosa empresa desenvolveu o tubo de recollida de sangue desbotable ao baleiro, que se usa principalmente para a recollida de sangue clínica en combinación coa agulla de recollida de sangue venoso desbotable.Este produto substitúe a xeringa orixinal para a recollida de sangue.É cómodo, seguro e fácil de operar, e os usuarios son benvidos.A empresa formula este estándar segundo o estándar yy0314 e GB/T1.1-2000.Nesta norma cítanse as seguintes normas:
GB/t191-2008 sinais pictóricos para embalaxe, almacenamento e transporte
Tapón de goma médico Gb9890
Yy0314-2007 recipiente de recollida de mostras de sangue venoso desbotable
Tubo de recollida de sangue ao baleiro WS / t224-2002 e os seus aditivos
Yy0466-2003 dispositivos médicos: símbolos para etiquetar, marcar e proporcionar información dos produtos sanitarios.
Hora de publicación: 24-ago-2022
