Vienkartinio vakuuminio kraujo paėmimo vamzdelio standartas
4.1.4 struktūra
4.1.4.1 kraujo paėmimo vamzdelis turi atlaikyti 4 kištuko išėmimo ir uždėjimo kartus.Atliekant bandymą pagal yy0314-2007 A priedėlį, B priedėlį, C priedėlį ir D priedą, kraujo paėmimo vamzdelis neturi būti įlūžęs, nesugriuvęs, plyšęs ar kitoks matomas pažeidimas.Jei kamštis pažeistas pirmą kartą atidarius kraujo paėmimo vamzdelį, šie reikalavimai vis tiek taikomi kamščiui.
4.1.4.2. kai kraujo paėmimo mėgintuvėlis, kurį numatoma centrifuguoti, yra tiriamas pagal YY 0314-2007 D priedą, išilginė kraujo paėmimo mėgintuvėlio ašis turi atlaikyti ne mažiau kaip 3000 g išcentrinį pagreitį be lūžimo ir griūties , įtrūkimas ar kiti matomi defektai.
4.1.4.3. Vizualinės apžiūros metu kraujo paėmimo vamzdelyje neturi būti aštrių briaunų, įbrėžimų ar šiurkščių paviršių, dėl kurių naudotojo oda ar pirštinės gali būti netyčia subraižyti, pradurti ar nutrinti.
Bandymo metodas: pagal D priedą ir YY 0314-2007 vizualinis patikrinimas.
4.2 nominali skysčio talpa
4.2.1. atliekant bandymus pagal YY 0314-2007 B priede pateiktą metodą, įpilamo arba iš biuretės ištraukiamo vandens tūris ir priedų tūris turi būti 90–110 % vardinės talpos.
4.2.2. Kraujo paėmimo mėgintuvėliams su priedais turi būti skirta laisvos vietos kratymui maišyti ar kitiems fiziniams maišymo būdams.
4.2.3 maišant laisvoje erdvėje, turi būti palikta pakankamai laisvos vietos mechaniniam arba rankiniam maišymui.(talpa yra mažesnė už standartinį atmosferos slėgį, ty 760 mmhg. Jei naudojamos kitos aplinkos sąlygos, ji turi būti koreguojama).
Bandymo metodas: atlikti bandymą pagal yy0314-2007 B priedą.
4.3 priedai
4.3.1. faktinis priedų kiekis kiekviename kraujo paėmimo mėgintuvėlyje turi atitikti gamintojo nurodytą intervalą.
4.3.2. didžiausias leistinas skystų priedų nuokrypis turi būti 90% - 110% nurodyto tūrio.
4.3.3. užtikrinti, kad priedo fizinė forma atitiktų paskirtį.
4.3.4. turi būti užtikrinta, kad produkto laikymo metu visada būtų galima laikytis numatomo kraujo ir priedų maišymo santykio.
5 patikrinimo taisyklės
5.1 tipo patikra
5.1.1 tipo bandymas atliekamas šiomis sąlygomis:
a) Produkto registracija;
b) Nepertraukiama gamyba ilgiau nei pusę metų;
c) esminiai struktūros, pagrindinių dalių ir komponentų bei proceso pakeitimai;
d) Kai gamyba atnaujinama po pusės metų sustabdymo;
e) Kai nurodyta sutartyje arba to reikalauja priežiūros ir valdymo skyrius.
5.1.2 tipo bandymo elementai turi atitikti 4 skyriaus nuostatas, o visi 5 atsitiktinai atrinkti pavyzdžiai turi būti kvalifikuoti.
5.2 pristatymo patikrinimas
5.2.1 kiekviena gaminių partija turi būti patikrinta ir gali būti pristatyta praėjus patikrinimui.
5.2.2. Iš kiekvienos produktų partijos atsitiktinės atrankos metodu paimami 50 vnt.Visi produktai turi būti kvalifikuoti.
6) gamintojo pateikta informacija
Jis turi atitikti YY 0314-2007 11 skyriaus reikalavimus.
7) kraujo paėmimo mėgintuvėlių ir priedų identifikavimas
Jis turi atitikti YY 0314-2007 12 skyriaus reikalavimus.
Vienkartinio vakuuminio kraujo paėmimo vamzdelio registruoto produkto standarto paruošimo instrukcijos
Atsižvelgdama į rinkos ir vartotojų reikalavimus, mūsų įmonė sukūrė vienkartinį vakuuminį kraujo paėmimo vamzdelį, kuris daugiausia naudojamas klinikiniam kraujo paėmimui kartu su vienkartine veninio kraujo paėmimo adata.Šis produktas pakeičia originalų kraujo paėmimo švirkštą.Jis yra patogus, saugus ir lengvai valdomas, o vartotojai jį sveikina.Įmonė suformuluoja šį standartą pagal yy0314 standartą ir GB / T1.1-2000.Šiame standarte cituojami šie standartai:
GB / t191-2008 vaizdiniai pakavimo, sandėliavimo ir transportavimo ženklai
Gb9890 medicininis guminis kištukas
Yy0314-2007 vienkartinis veninio kraujo mėginių ėmimo konteineris
WS / t224-2002 vakuuminis kraujo paėmimo vamzdelis ir jo priedai
Yy0466-2003 medicinos prietaisai: medicinos prietaisų ženklinimo, žymėjimo ir informacijos teikimo simboliai.
Paskelbimo laikas: 2022-08-24
