டிஸ்போசபிள் வெற்றிட இரத்த சேகரிப்பு குழாயின் தரநிலை
4.1.4 அமைப்பு
4.1.4.1 பிளக்கை அகற்றி நிறுவும் போது இரத்த சேகரிப்பு குழாய் 4 முறை தாங்கும்.yy0314-2007 இன் இணைப்பு A, பிற்சேர்க்கை B, பின் இணைப்பு C மற்றும் இணைப்பு D ஆகியவற்றின் படி பரிசோதிக்கப்படும்போது, இரத்த சேகரிப்பு குழாய் எலும்பு முறிவு, சரிவு, சிதைவு அல்லது பிற புலப்படும் சேதம் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும்.முதல் முறையாக இரத்த சேகரிப்பு குழாய் திறக்கப்படும் போது பிளக் சேதமடைந்தால், இந்த தேவைகள் இன்னும் பிளக்கிற்கு பொருந்தும்.
4.1.4.2 YY 0314-2007 இன் இணைப்பு D இன் படி இரத்த சேகரிப்பு குழாய் மையவிலக்குக்கு உட்படுத்தப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படும் போது, இரத்த சேகரிப்பு குழாயின் நீளமான அச்சு முறிவு, சரிவு இல்லாமல் குறைந்தபட்சம் 3000 கிராம் மையவிலக்கு முடுக்கம் தாங்கும். , விரிசல் அல்லது மற்ற காணக்கூடிய குறைபாடுகள்.
4.1.4.3 காட்சி ஆய்வின் போது, இரத்த சேகரிப்பு குழாயில் கூர்மையான விளிம்பு, பர் அல்லது கரடுமுரடான மேற்பரப்பு இருக்கக்கூடாது, இது பயனரின் தோல் அல்லது கையுறைகள் தற்செயலாக கீறல், துளையிடுதல் அல்லது சிராய்ப்பு ஆகியவற்றை ஏற்படுத்தும்.
சோதனை முறை: பின் இணைப்பு D மற்றும் YY 0314-2007 இன் காட்சி ஆய்வு ஆகியவற்றின் படி.
4.2 பெயரளவு திரவ திறன்
4.2.1 YY 0314-2007 இன் இணைப்பு B இல் உள்ள முறையின்படி சோதனை செய்யும் போது, ப்யூரெட்டிலிருந்து சேர்க்கப்பட்ட அல்லது பிரித்தெடுக்கப்பட்ட நீரின் அளவு மற்றும் சேர்க்கைகளின் அளவு பெயரளவு திறனில் 90% - 110% வரை இருக்க வேண்டும்.
4.2.2 சேர்க்கைகளுடன் கூடிய இரத்த சேகரிப்பு குழாய்களுக்கு குலுக்கல் கலவை அல்லது பிற உடல் கலவை முறைகளுக்கான இலவச இடம் வழங்கப்பட வேண்டும்.
4.2.3 இலவச இடத்தில் கலக்கும்போது, இயந்திர அல்லது கைமுறை கலவைக்கு போதுமான இலவச இடம் ஒதுக்கப்பட வேண்டும்.(திறன் நிலையான வளிமண்டல அழுத்தத்தின் கீழ் உள்ளது, அதாவது 760mmhg. மற்ற சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகள் பயன்படுத்தப்பட்டால், அது சரி செய்யப்படும்.).
சோதனை முறை: yy0314-2007 இன் இணைப்பு B இன் படி சோதனையை நடத்தவும்.
4.3 சேர்க்கைகள்
4.3.1 ஒவ்வொரு இரத்த சேகரிப்பு குழாயிலும் உள்ள சேர்க்கைகளின் உண்மையான அளவு உற்பத்தியாளரால் குறிப்பிடப்பட்ட வரம்பிற்குள் இருக்க வேண்டும்.
4.3.2 திரவ சேர்க்கைகளின் அதிகபட்ச அனுமதிக்கக்கூடிய சகிப்புத்தன்மை குறிப்பிட்ட அளவின் 90% - 110% ஆக இருக்க வேண்டும்.
4.3.3 சேர்க்கையின் இயற்பியல் வடிவம் அதன் நோக்கத்திற்கு ஏற்றது என்பதை உறுதி செய்கிறது.
4.3.4 உற்பத்தியின் சேமிப்புக் காலத்தில் இரத்தம் மற்றும் சேர்க்கைகளின் எதிர்பார்க்கப்படும் கலப்பு விகிதத்தை எப்போதும் சந்திக்க முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.
5 ஆய்வு விதிகள்
5.1 வகை ஆய்வு
5.1.1 வகை சோதனை பின்வரும் நிபந்தனைகளின் கீழ் நடத்தப்படும்:
a) தயாரிப்பு பதிவு;
b) அரை வருடத்திற்கும் மேலாக தொடர்ச்சியான உற்பத்தி;
c) கட்டமைப்பு, முக்கிய பாகங்கள் மற்றும் கூறுகள் மற்றும் செயல்முறையில் முக்கிய மாற்றங்கள்;
d) பணிநிறுத்தம் செய்யப்பட்ட அரை வருடத்திற்குப் பிறகு உற்பத்தி மீண்டும் தொடங்கும் போது;
இ) ஒப்பந்தத்தில் குறிப்பிடப்படும் போது அல்லது மேற்பார்வை மற்றும் நிர்வாகத் துறையால் தேவைப்படும் போது.
5.1.2 வகை சோதனை உருப்படிகள் அத்தியாயம் 4 உடன் இணங்க வேண்டும், மேலும் அனைத்து 5 சீரற்ற மாதிரி மாதிரிகளும் தகுதி பெற்றிருக்கும்.
5.2 விநியோக ஆய்வு
5.2.1 ஒவ்வொரு தொகுதி தயாரிப்புகளும் பரிசோதிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் ஆய்வுக்குப் பிறகு வழங்கப்படலாம்.
5.2.2 தயாரிப்புகளின் ஒவ்வொரு தொகுதிக்கும், 4.1 மற்றும் 4.2 இல் ஆய்வுக்கு 50 துண்டுகள் சீரற்ற மாதிரி முறை மூலம் மாதிரி செய்யப்பட வேண்டும்.அனைத்து தயாரிப்புகளும் தகுதி வாய்ந்ததாக இருக்க வேண்டும்.
(6) உற்பத்தியாளர் வழங்கிய தகவல்
இது YY 0314-2007 இன் அத்தியாயம் 11 இன் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும்.
(7) இரத்த சேகரிப்பு குழாய்கள் மற்றும் சேர்க்கைகள் அடையாளம்
இது YY 0314-2007 இன் அத்தியாயம் 12 இல் உள்ள தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும்.
செலவழிப்பு வெற்றிட இரத்த சேகரிப்பு குழாயின் பதிவு செய்யப்பட்ட தயாரிப்பு தரத்திற்கான தயாரிப்பு வழிமுறைகள்
சந்தை மற்றும் பயனர் தேவைகளின்படி, எங்கள் நிறுவனம் செலவழிப்பு வெற்றிட இரத்த சேகரிப்பு குழாயை உருவாக்கியுள்ளது, இது முக்கியமாக மருத்துவ இரத்த சேகரிப்புக்கு பயன்படுத்தப்படும் சிரை இரத்த சேகரிப்பு ஊசியுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படுகிறது.இந்த தயாரிப்பு இரத்த சேகரிப்புக்கான அசல் சிரிஞ்சை மாற்றுகிறது.இது வசதியானது, பாதுகாப்பானது மற்றும் செயல்பட எளிதானது மற்றும் பயனர்களால் வரவேற்கப்படுகிறது.நிறுவனம் yy0314 தரநிலை மற்றும் GB / T1.1-2000 ஆகியவற்றின் படி இந்த தரநிலையை உருவாக்குகிறது.இந்த தரநிலையில் பின்வரும் தரநிலைகள் மேற்கோள் காட்டப்பட்டுள்ளன:
பேக்கேஜிங், சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்துக்கான GB / t191-2008 சித்திர அடையாளங்கள்
Gb9890 மருத்துவ ரப்பர் பிளக்
Yy0314-2007 செலவழிப்பு சிரை இரத்த மாதிரி சேகரிப்பு கொள்கலன்
WS / t224-2002 வெற்றிட இரத்த சேகரிப்பு குழாய் மற்றும் அதன் சேர்க்கைகள்
Yy0466-2003 மருத்துவ சாதனங்கள்: மருத்துவ சாதனங்களின் லேபிளிங், குறியிடுதல் மற்றும் தகவல்களை வழங்குவதற்கான சின்னங்கள்.
இடுகை நேரம்: ஆகஸ்ட்-24-2022
