Norme de tube de prélèvement sanguin sous vide jetable
4.1.4 structure
4.1.4.1 le tube de prélèvement sanguin doit pouvoir supporter 4 fois le retrait et l'installation du bouchon.Lorsqu'il est testé conformément à l'annexe A, l'annexe B, l'annexe C et l'annexe D de yy0314-2007, le tube de prélèvement sanguin doit être exempt de fracture, d'affaissement, de rupture ou de tout autre dommage visible.Si le bouchon est endommagé lors de la première ouverture du tube de prélèvement sanguin, ces exigences s'appliquent toujours au bouchon.
4.1.4.2 lorsque le tube de prélèvement sanguin devant être soumis à la centrifugation est testé conformément à l'annexe D de YY 0314-2007, l'axe longitudinal du tube de prélèvement sanguin doit pouvoir résister à l'accélération centrifuge d'au moins 3 000 g sans fracture, effondrement , fissure ou autres défauts visibles.
4.1.4.3 lors de l'inspection visuelle, il ne doit y avoir aucune arête vive, bavure ou surface rugueuse sur le tube de prélèvement sanguin qui pourrait égratigner, percer ou écorcher accidentellement la peau ou les gants de l'utilisateur.
Méthode d'essai : selon l'annexe D et inspection visuelle de YY 0314-2007.
4.2 capacité nominale de liquide
4.2.1 lors du test selon la méthode de l'annexe B de YY 0314-2007, le volume d'eau ajouté ou extrait de la burette plus le volume d'additifs doit être compris entre 90 % et 110 % de la capacité nominale.
4.2.2 un espace libre pour le mélange par agitation ou d'autres méthodes de mélange physique doit être prévu pour les tubes de prélèvement sanguin avec additifs.
4.2.3 lors du mélange dans un espace libre, un espace libre suffisant pour le mélange mécanique ou manuel doit être réservé.(la capacité est sous la pression atmosphérique standard, c'est-à-dire 760 mmhg. Si d'autres conditions environnementales sont utilisées, elles doivent être corrigées.).
Méthode d'essai : effectuer l'essai conformément à l'annexe B de yy0314-2007.
4.3 additifs
4.3.1 la quantité réelle d'additifs dans chaque tube de prélèvement sanguin doit se situer dans la plage spécifiée par le fabricant.
4.3.2 la tolérance maximale autorisée pour les additifs liquides doit être de 90 % à 110 % du volume spécifié.
4.3.3 s'assurer que la forme physique de l'additif convient à son usage.
4.3.4 il faut s'assurer que le rapport de mélange attendu entre le sang et les additifs peut toujours être respecté pendant la période de stockage du produit.
5 règles de contrôle
5.1 contrôle de type
L'essai de type 5.1.1 doit être effectué dans les conditions suivantes :
a) Enregistrement du produit ;
b) Production continue pendant plus de six mois ;
c) Changements majeurs dans la structure, les pièces et composants clés et le processus ;
d) Lorsque la production reprend après six mois d'arrêt ;
e) Lorsque spécifié dans le contrat ou requis par le service de supervision et de gestion.
5.1.2 les éléments d'essai de type doivent être conformes au chapitre 4, et les 5 échantillons prélevés au hasard doivent être qualifiés.
5.2 contrôle de livraison
5.2.1 chaque lot de produits doit être inspecté et peut être livré après avoir passé l'inspection.
5.2.2 pour chaque lot de produits, 50 pièces doivent être échantillonnées par la méthode d'échantillonnage aléatoire pour inspection en 4.1 et 4.2.Tous les produits doivent être qualifiés.
(6) informations fournies par le fabricant
Il doit répondre aux exigences du chapitre 11 de YY 0314-2007.
(7) identification des tubes de prélèvement sanguin et des additifs
Il doit répondre aux exigences du chapitre 12 de YY 0314-2007.
Instructions de préparation pour la norme de produit enregistrée du tube de prélèvement sanguin sous vide jetable
Selon les exigences du marché et des utilisateurs, notre société a développé le tube de prélèvement sanguin sous vide jetable, qui est principalement utilisé pour le prélèvement sanguin clinique en combinaison avec l'aiguille jetable de prélèvement sanguin veineux.Ce produit remplace la seringue d'origine pour le prélèvement sanguin.Il est pratique, sûr et facile à utiliser et est bien accueilli par les utilisateurs.La société formule cette norme selon la norme yy0314 et GB / T1.1-2000.Les normes suivantes sont citées dans cette norme :
GB / t191-2008 signes picturaux pour l'emballage, le stockage et le transport
Bouchon en caoutchouc médical Gb9890
Yy0314-2007 conteneur de prélèvement d'échantillons de sang veineux jetable
Tube de prélèvement sanguin sous vide WS / t224-2002 et ses additifs
Yy0466-2003 dispositifs médicaux : symboles pour l'étiquetage, le marquage et la fourniture d'informations sur les dispositifs médicaux.
Heure de publication : 24 août 2022
