Hutsean botatzeko odola biltzeko hodi estandarra
4.1.4 egitura
4.1.4.1 Odola biltzeko hodiak tapoia kendu eta instalatzeari 4 aldiz jasateko gai izango da.yy0314-2007ko A, B Eranskin, C Eranskin eta D Eranskinaren arabera probatzen direnean, odola biltzeko hodiak hausturarik, kolapsorik, hausturarik edo bestelako kalte ikusgarririk gabe egongo da.Odola biltzeko hodia lehenengo aldiz irekitzean tapoia hondatzen bada, baldintza hauek oraindik ere aplikatzen zaizkio tapoiari.
4.1.4.2 Zentrifugazioa jasan behar duen odol-bilketa-hodia YY 0314-2007-ko D eranskinaren arabera probatzen denean, odol-bilketa-hodiaren luzetarako ardatzak gutxienez 3000 g-ko azelerazio zentrifugoari eusteko gai izango da hausturarik gabe, kolapsorik gabe. , pitzadura edo beste akats ageriko batzuk.
4.1.4.3 Ikusizko ikuskapenean, ez da ertz zorrotzik, errebarik edo gainazal zakarrik egongo odola biltzeko hodian erabiltzailearen larruazala edo eskularruak ustekabean urratu, zulatu edo urratuak izan daitezkeenik.
Proba-metodoa: D eranskinaren eta YY 0314-2007ko ikuskapenaren arabera.
4.2 likido-ahalmen nominala
4.2.1 YY 0314-2007 B Eranskineko metodoaren arabera probatzen direnean, buretatik gehitu edo ateratako ur bolumena gehi gehigarrien bolumena ahalmen nominalaren % 90 - % 110 artekoa izango da.
4.2.2 Nahasketa astintzeko edo beste nahasketa fisiko-metodo batzuetarako espazio librea egongo da aditibodun odola biltzeko hodietarako.
4.2.3 Espazio librean nahastean, nahasketa mekaniko edo eskuz egiteko nahikoa leku libre gordeko da.(ahalmena presio atmosferiko estandarraren azpian dago, hau da, 760 mmhg. Beste ingurumen-baldintza batzuk erabiltzen badira, zuzendu egingo da).
Proba metodoa: yy0314-2007 B eranskinaren arabera egin proba.
4.3 Gehigarriak
4.3.1 odola biltzeko hodi bakoitzean dagoen gehigarrien benetako kopurua fabrikatzaileak zehaztutako tartean egongo da.
4.3.2 Gehigarri likidoen gehienezko tolerantzia zehaztutako bolumenaren % 90 - % 110 izango da.
4.3.3 Gehigarriaren forma fisikoa bere xederako egokia dela ziurtatzea.
4.3.4 produktua biltegiratzeko aldian odolaren eta gehigarrien nahaste-proporzioa beti bete daitekeela ziurtatuko da.
5 ikuskapen-arauak
5.1 motako ikuskapena
5.1.1 motako proba baldintza hauetan egingo da:
a) Produktuen erregistroa;
b) Urte erdi baino gehiagoko etengabeko ekoizpena;
c) Egituran, funtsezko zatietan eta osagaietan eta prozesuan aldaketa handiak;
d) Ekoizpena gelditzen den urte erdia igaro ondoren berriro hasten denean;
e) Kontratuan zehazten denean edo gainbegiratze eta kudeaketa sailak eskatzen duenean.
5.1.2 motako probako elementuek 4. kapituluarekin bat etorriko dira, eta ausaz hartutako 5 laginak kalifikatu behar dira.
5.2 entrega-ikuskapena
5.2.1 Produktu sorta bakoitza ikuskatu behar da eta ikuskapena gainditu ondoren entregatu daiteke.
5.2.2 Produktu lote bakoitzeko, 50 pieza laginduko dira ausazko laginketa metodoaren bidez, 4.1 eta 4.2.Produktu guztiak kalifikatuak izan behar dira.
(6) Fabrikatzaileak emandako informazioa
YY 0314-2007 11. kapituluko baldintzak beteko ditu.
(7) odola biltzeko hodiak eta gehigarriak identifikatzea
YY 0314-2007 12. kapituluko baldintzak beteko ditu.
Hutsean botatzeko odola biltzeko hodiaren produktu estandar erregistratua prestatzeko jarraibideak
Merkatuaren eta erabiltzaileen eskakizunen arabera, gure konpainiak hutsean botatzeko odola biltzeko hodi bat garatu du, odol bilketa klinikorako erabiltzen dena batez ere odola biltzeko odol-bilketa botatzeko orratzarekin batera.Produktu honek odola biltzeko jatorrizko xiringa ordezkatzen du.Erosoa, segurua eta funtzionatzeko erraza da, eta erabiltzaileek ongi etorria ematen diote.Konpainiak estandar hau yy0314 estandarraren eta GB / T1.1-2000 arabera formulatzen du.Arau honetan honako arau hauek aipatzen dira:
GB / t191-2008 ontziratzeko, biltegiratzeko eta garraiatzeko seinale piktorikoak
Gb9890 gomazko tapoi medikua
Yy0314-2007 odol laginak biltzeko edukiontzi botatzeko
WS / t224-2002 hutsean odola biltzeko hodia eta bere gehigarriak
Yy0466-2003 gailu medikoak: gailu medikoak etiketatu, markatu eta informazioa emateko ikurrak.
Argitalpenaren ordua: 2022-abuztuaren 24a
