Estàndard del tub de recollida de sang al buit d'un sol ús
4.1.4 estructura
4.1.4.1 el tub de recollida de sang ha de ser capaç de suportar 4 vegades l'extracció i la instal·lació de l'endoll.Quan es prova segons l'apèndix A, l'apèndix B, l'apèndix C i l'apèndix D de yy0314-2007, el tub de recollida de sang ha d'estar lliure de fractures, col·lapses, trencaments o altres danys visibles.Si l'endoll es fa malbé quan s'obre el tub de recollida de sang per primera vegada, aquests requisits encara s'apliquen a l'endoll.
4.1.4.2 quan el tub de recollida de sang que s'espera sotmetre a centrifugació es prova d'acord amb l'apèndix D de YY 0314-2007, l'eix longitudinal del tub de recollida de sang ha de ser capaç de suportar l'acceleració centrífuga d'almenys 3000 g sense fractura, col·lapse , esquerda o altres defectes visibles.
4.1.4.3 Durant la inspecció visual, no hi ha cap vora afilada, rebava o superfície rugosa al tub de recollida de sang que pugui fer que la pell o els guants de l'usuari es rasquin accidentalment, es punxin o es rasquin.
Mètode de prova: segons l'apèndix D i inspecció visual de YY 0314-2007.
4,2 capacitat nominal de líquid
4.2.1 quan s'analitzi segons el mètode de l'apèndix B de l'YY 0314-2007, el volum d'aigua afegit o extret de la bureta més el volum d'additius ha d'estar entre el 90% i el 110% de la capacitat nominal.
4.2.2 S'ha de disposar d'espai lliure per a la mescla agitada o altres mètodes físics de mescla per als tubs de recollida de sang amb additius.
4.2.3 Quan es barregi a l'espai lliure, s'ha de reservar prou espai lliure per a la mescla mecànica o manual.(la capacitat està per sota de la pressió atmosfèrica estàndard, és a dir, 760 mmhg. Si s'utilitzen altres condicions ambientals, s'ha de corregir).
Mètode de prova: realitzar la prova segons l'apèndix B de yy0314-2007.
4.3 additius
4.3.1 la quantitat real d'additius a cada tub de recollida de sang ha d'estar dins del rang especificat pel fabricant.
4.3.2 la tolerància màxima permesa dels additius líquids ha de ser del 90% al 110% del volum especificat.
4.3.3 assegurar-se que la forma física de l'additiu és adequada per al seu propòsit.
4.3.4 s'ha de garantir que la proporció de mescla esperada de sang i additius sempre es pot complir durant el període d'emmagatzematge del producte.
5 normes d'inspecció
5.1 inspecció de tipus
5.1.1 La prova de tipus s'ha de dur a terme en les condicions següents:
a) Registre del producte;
b) Producció contínua durant més de mig any;
c) Canvis importants en l'estructura, les parts clau, els components i el procés;
d) Quan es reprengui la producció després de mig any d'aturada;
e) Quan s'especifiqui en el contracte o sigui requerit pel departament de supervisió i gestió.
5.1.2 els elements de prova de tipus han de complir amb el capítol 4, i les 5 mostres preses aleatòriament han de ser qualificades.
5.2 Inspecció de lliurament
5.2.1 cada lot de productes s'ha d'inspeccionar i es pot lliurar després de passar la inspecció.
5.2.2 Per a cada lot de productes, s'han de mostrejar 50 peces mitjançant un mètode de mostreig aleatori per a la inspecció dels punts 4.1 i 4.2.Tots els productes han d'estar qualificats.
(6) informació proporcionada pel fabricant
Ha de complir els requisits del capítol 11 de l'AA 0314-2007.
(7) identificació de tubs de recollida de sang i additius
Ha de complir els requisits del capítol 12 de l'YY 0314-2007.
Instruccions de preparació per a l'estàndard de producte registrat del tub de recollida de sang al buit d'un sol ús
D'acord amb els requisits del mercat i dels usuaris, la nostra empresa ha desenvolupat el tub de recollida de sang al buit d'un sol ús, que s'utilitza principalment per a la recollida de sang clínica en combinació amb l'agulla de recollida de sang venosa d'un sol ús.Aquest producte substitueix la xeringa original per a la recollida de sang.És còmode, segur i fàcil d'utilitzar, i els usuaris l'acollin.L'empresa formula aquesta norma segons l'estàndard yy0314 i GB / T1.1-2000.Les normes següents es citen en aquesta norma:
GB / t191-2008 rètols pictòrics per a l'embalatge, emmagatzematge i transport
Tap de goma mèdica Gb9890
Yy0314-2007 contenidor de recollida de mostres de sang venosa d'un sol ús
Tub de recollida de sang al buit WS / t224-2002 i els seus additius
Yy0466-2003 dispositius mèdics: símbols per etiquetar, marcar i proporcionar informació sobre dispositius mèdics.
Hora de publicació: 24-agost-2022
