Πρότυπο σωλήνων συλλογής αίματος κενού μίας χρήσης
4.1.4 δομή
4.1.4.1 ο σωλήνας συλλογής αίματος θα μπορεί να αντέξει 4 φορές την αφαίρεση και την τοποθέτηση του βύσματος.Όταν ελέγχεται σύμφωνα με το προσάρτημα Α, το προσάρτημα Β, το προσάρτημα Γ και το προσάρτημα Δ του yy0314-2007, ο σωλήνας συλλογής αίματος δεν πρέπει να έχει θραύση, κατάρρευση, ρήξη ή άλλη ορατή βλάβη.Εάν το βύσμα καταστραφεί όταν ανοίξει για πρώτη φορά ο σωλήνας συλλογής αίματος, αυτές οι απαιτήσεις εξακολουθούν να ισχύουν για το βύσμα.
4.1.4.2 όταν ο σωλήνας συλλογής αίματος που αναμένεται να υποβληθεί σε φυγοκέντρηση δοκιμάζεται σύμφωνα με το Παράρτημα Δ του YY 0314-2007, ο διαμήκης άξονας του σωλήνα συλλογής αίματος πρέπει να μπορεί να αντέξει τη φυγόκεντρη επιτάχυνση τουλάχιστον 3000 g χωρίς κάταγμα, κατάρρευση , ρωγμή ή άλλα ορατά ελαττώματα.
4.1.4.3 κατά την οπτική επιθεώρηση, δεν πρέπει να υπάρχει αιχμηρή άκρη, γρέζια ή τραχιά επιφάνεια στο σωλήνα συλλογής αίματος που μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος γρατσουνιές, τρύπημα ή τριβή στο δέρμα ή τα γάντια του χρήστη.
Μέθοδος δοκιμής: σύμφωνα με το Παράρτημα Δ και οπτική επιθεώρηση του YY 0314-2007.
4.2 ονομαστική χωρητικότητα υγρού
4.2.1 κατά τη δοκιμή σύμφωνα με τη μέθοδο του προσαρτήματος Β του YY 0314-2007, ο όγκος του νερού που προστίθεται ή εξάγεται από την προχοΐδα συν τον όγκο των προσθέτων πρέπει να είναι μεταξύ 90% - 110% της ονομαστικής χωρητικότητας.
4.2.2 Για τους σωλήνες συλλογής αίματος με πρόσθετα πρέπει να παρέχεται ελεύθερος χώρος για ανάμιξη ανακίνησης ή άλλες μεθόδους φυσικής ανάμιξης.
4.2.3 κατά την ανάμιξη σε ελεύθερο χώρο, πρέπει να δεσμεύεται αρκετός ελεύθερος χώρος για μηχανική ή χειροκίνητη ανάμειξη.(η χωρητικότητα είναι κάτω από την τυπική ατμοσφαιρική πίεση, δηλαδή 760 mmhg. Εάν χρησιμοποιούνται άλλες περιβαλλοντικές συνθήκες, θα διορθωθεί.).
Μέθοδος δοκιμής: διενεργήστε τη δοκιμή σύμφωνα με το Παράρτημα Β του yy0314-2007.
4.3 πρόσθετα
4.3.1 η πραγματική ποσότητα προσθέτων σε κάθε σωληνάριο συλλογής αίματος πρέπει να είναι εντός του εύρους που καθορίζεται από τον κατασκευαστή.
4.3.2 η μέγιστη επιτρεπόμενη ανοχή υγρών πρόσθετων θα είναι 90% - 110% του καθορισμένου όγκου.
4.3.3 βεβαιωθείτε ότι η φυσική μορφή του πρόσθετου είναι κατάλληλη για το σκοπό του.
4.3.4 Πρέπει να διασφαλίζεται ότι η αναμενόμενη αναλογία ανάμιξης αίματος και προσθέτων μπορεί πάντα να τηρείται κατά τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης του προϊόντος.
5 κανόνες επιθεώρησης
Επιθεώρηση τύπου 5.1
5.1.1 Η δοκιμή τύπου πρέπει να διεξάγεται υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
α) Καταχώρηση προϊόντος·
β) Συνεχής παραγωγή για περισσότερο από μισό χρόνο.
γ) Μείζονες αλλαγές στη δομή, τα βασικά μέρη και εξαρτήματα και τη διαδικασία.
δ) Όταν η παραγωγή ξαναρχίσει μετά από μισό χρόνο διακοπής λειτουργίας·
ε) Όταν ορίζεται στη σύμβαση ή απαιτείται από το τμήμα εποπτείας και διαχείρισης.
5.1.2 τα είδη δοκιμής τύπου πρέπει να συμμορφώνονται με το Κεφάλαιο 4 και και τα 5 δείγματα τυχαίας δειγματοληψίας πρέπει να είναι κατάλληλα.
5.2 επιθεώρηση παράδοσης
5.2.1 κάθε παρτίδα προϊόντων πρέπει να επιθεωρείται και μπορεί να παραδοθεί αφού περάσει την επιθεώρηση.
5.2.2 για κάθε παρτίδα προϊόντων, 50 τεμάχια δειγματοληπτούνται με τυχαία μέθοδο δειγματοληψίας για επιθεώρηση στα σημεία 4.1 και 4.2.Όλα τα προϊόντα πρέπει να είναι πιστοποιημένα.
(6) πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
Πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του Κεφαλαίου 11 της ΥΥ 0314-2007.
(7) αναγνώριση σωλήνων συλλογής αίματος και πρόσθετων
Πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του Κεφαλαίου 12 του YY 0314-2007.
Οδηγίες προετοιμασίας για καταχωρημένο πρότυπο προϊόντος του σωλήνα συλλογής αίματος κενού μιας χρήσης
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αγοράς και των χρηστών, η εταιρεία μας έχει αναπτύξει το σωληνάριο συλλογής αίματος κενού μιας χρήσης, το οποίο χρησιμοποιείται κυρίως για κλινική συλλογή αίματος σε συνδυασμό με τη βελόνα φλεβικής συλλογής αίματος μιας χρήσης.Αυτό το προϊόν αντικαθιστά την αρχική σύριγγα για τη συλλογή αίματος.Είναι βολικό, ασφαλές και εύκολο στη χρήση και είναι ευπρόσδεκτο από τους χρήστες.Η εταιρεία διαμορφώνει αυτό το πρότυπο σύμφωνα με το πρότυπο yy0314 και το GB / T1.1-2000.Τα ακόλουθα πρότυπα αναφέρονται σε αυτό το πρότυπο:
GB / t191-2008 εικονογραφικές πινακίδες για συσκευασία, αποθήκευση και μεταφορά
Ιατρικό λαστιχένιο βύσμα Gb9890
Yy0314-2007 Δοχείο συλλογής δειγμάτων φλεβικού αίματος μιας χρήσης
WS / t224-2002 σωλήνας συλλογής αίματος κενού και τα πρόσθετά του
Yy0466-2003 ιατροτεχνολογικά προϊόντα: σύμβολα για την επισήμανση, τη σήμανση και την παροχή πληροφοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ώρα δημοσίευσης: Αυγ-24-2022
