Стандарт аднаразовай вакуумнай прабіркі для збору крыві
4.1.4 структура
4.1.4.1 прабірка для збору крыві павінна вытрымліваць 4 разы выдаленне і ўстаноўку заглушкі.Пры выпрабаванні ў адпаведнасці з Дадаткам A, Дадаткам B, Дадаткам C і Дадаткам D yy0314-2007 прабірка для збору крыві не павінна мець пераломаў, калапсаў, разрываў або іншых бачных пашкоджанняў.Калі заглушка пашкоджана пры першым адкрыцці прабіркі для збору крыві, гэтыя патрабаванні па-ранейшаму прымяняюцца да заглушкі.
4.1.4.2 калі прабірка для збору крыві, якую мяркуецца падвергнуць цэнтрыфугаванню, выпрабоўваецца ў адпаведнасці з Дадаткам D да YY 0314-2007, падоўжная вось прабіркі для збору крыві павінна вытрымліваць цэнтрабежнае паскарэнне не менш за 3000g без паломкі, калапсу , расколіны або іншыя бачныя дэфекты.
4.1.4.3 падчас візуальнага агляду на прабірцы для збору крыві не павінна быць вострых краёў, задзірын або шурпатай паверхні, якія могуць выклікаць выпадковае падрапанне, пракол або пацёртасць скуры або пальчатак карыстальніка.
Метад выпрабаванняў: у адпаведнасці з Дадаткам D і візуальным кантролем YY 0314-2007.
4.2 намінальная ёмістасць вадкасці
4.2.1 пры выпрабаванні ў адпаведнасці з метадам у Дадатку B да YY 0314-2007, аб'ём вады, дададзенай або адабранай з бюрэткі, плюс аб'ём дабавак павінен складаць ад 90% да 110% ад намінальнай ёмістасці.
4.2.2 Для прабірак для збору крыві з дадаткамі павінна быць прадугледжана вольная прастора для змешвання пры ўстрэсванні або іншых метадаў фізічнага змешвання.
4.2.3 пры змешванні ў вольнай прасторы павінна быць зарэзервавана дастаткова вольнай прасторы для механічнага або ручнога змешвання.(Ёмістасць вызначана пры стандартным атмасферным ціску, г.зн. 760 мм рт. сл.. Калі выкарыстоўваюцца іншыя ўмовы навакольнага асяроддзя, гэта павінна быць выпраўлена.).
Метад выпрабаванняў: правядзіце выпрабаванне ў адпаведнасці з Дадаткам B yy0314-2007.
4.3 дабаўкі
4.3.1 фактычная колькасць дабавак у кожнай прабірцы для збору крыві павінна быць у межах, вызначаным вытворцам.
4.3.2 максімальна дапушчальны допуск вадкіх дабавак павінен складаць 90% - 110% ад зададзенага аб'ёму.
4.3.3 пераканайцеся, што фізічная форма дабаўкі адпавядае прызначэнню.
4.3.4 неабходна гарантаваць, што чаканая прапорцыя змешвання крыві і дабавак заўсёды можа быць выканана на працягу перыяду захоўвання прадукту.
5 правілаў агляду
5.1 праверка тыпу
Выпрабаванне тыпу 5.1.1 павінна праводзіцца ў наступных умовах:
а) Рэгістрацыя прадукту;
б) Бесперапынная вытворчасць больш за паўгода;
c) Асноўныя змены ў структуры, ключавых частках і кампанентах і працэсе;
d) Калі вытворчасць аднаўляецца пасля паўгода прыпынку;
д) Калі гэта пазначана ў кантракце або патрабуецца аддзелам кантролю і кіравання.
5.1.2 прадметы тыпавых выпрабаванняў павінны адпавядаць раздзелу 4, і ўсе 5 выпадкова адабраных узораў павінны быць кваліфікаванымі.
5.2 Дастаўка праверка
5.2.1 кожная партыя прадукцыі павінна быць праверана і можа быць дастаўлена пасля праходжання праверкі.
5.2.2 для кожнай партыі прадукцыі 50 штук павінны быць адабраны метадам выпадковай выбаркі для праверкі ў 4.1 і 4.2.Уся прадукцыя павінна быць кваліфікаванай.
(6) інфармацыя, прадстаўленая вытворцам
Ён павінен адпавядаць патрабаванням главы 11 YY 0314-2007.
(7) ідэнтыфікацыя прабірак для збору крыві і дабавак
Ён павінен адпавядаць патрабаванням главы 12 YY 0314-2007.
Інструкцыі па падрыхтоўцы зарэгістраванага стандарту аднаразовай вакуумнай прабіркі для збору крыві
У адпаведнасці з патрабаваннямі рынку і карыстальнікаў наша кампанія распрацавала аднаразовую вакуумную прабірку для збору крыві, якая ў асноўным выкарыстоўваецца для клінічнага збору крыві ў спалучэнні з аднаразовай іголкай для збору вянознай крыві.Гэты прадукт замяняе арыгінальны шпрыц для збору крыві.Ён зручны, бяспечны і просты ў эксплуатацыі і вітаецца карыстальнікамі.Кампанія фармулюе гэты стандарт у адпаведнасці са стандартам yy0314 і GB / T1.1-2000.У гэтым стандарце цытуюцца наступныя стандарты:
GB / t191-2008 Графічныя знакі для ўпакоўкі, захоўвання і транспарціроўкі
Медыцынская гумавая заглушка Gb9890
Аднаразовы кантэйнер для збору ўзораў вянознай крыві Yy0314-2007
Вакуумная прабірка для збору крыві WS / t224-2002 і яе дабаўкі
Yy0466-2003 медыцынскія прыборы: сімвалы для маркіроўкі, маркіроўкі і прадастаўлення інфармацыі аб медыцынскіх прыборах.
Час публікацыі: 24 жніўня 2022 г
