Pamantayan ng disposable vacuum blood collection tube
4.1.4 istraktura
4.1.4.1 ang tubo ng pangongolekta ng dugo ay dapat makatiis ng 4 na beses sa pagtanggal at pagkakabit ng plug.Kapag sinubukan ayon sa Appendix A, Appendix B, Appendix C at Appendix D ng yy0314-2007, ang blood collection tube ay dapat na walang bali, pagbagsak, pagkalagot o iba pang nakikitang pinsala.Kung ang plug ay nasira kapag ang blood collection tube ay binuksan sa unang pagkakataon, ang mga kinakailangang ito ay nalalapat pa rin sa plug.
4.1.4.2 kapag ang blood collection tube na inaasahang sasailalim sa centrifugation ay nasubok ayon sa Appendix D ng YY 0314-2007, ang longitudinal axis ng blood collection tube ay dapat na makatiis sa centrifugal acceleration ng hindi bababa sa 3000g nang walang bali, gumuho. , crack o iba pang nakikitang mga depekto.
4.1.4.3 sa panahon ng visual na inspeksyon, walang matalim na gilid, burr o magaspang na ibabaw sa tubo ng pagkolekta ng dugo na maaaring maging sanhi ng hindi sinasadyang pagkakamot, nabutas o nabasag ang balat o guwantes ng gumagamit.
Paraan ng pagsubok: ayon sa Appendix D at visual na inspeksyon ng YY 0314-2007.
4.2 nominal na kapasidad ng likido
4.2.1 kapag sinusuri ayon sa pamamaraan sa Appendix B ng YY 0314-2007, ang dami ng tubig na idinagdag o kinuha mula sa buret at ang dami ng mga additives ay dapat nasa pagitan ng 90% - 110% ng nominal na kapasidad.
4.2.2 Ang libreng espasyo para sa shaking mix o iba pang pisikal na paraan ng paghahalo ay dapat ibigay para sa mga tubo ng pagkolekta ng dugo na may mga additives.
4.2.3 kapag naghahalo sa libreng espasyo, sapat na libreng espasyo para sa mekanikal o manu-manong paghahalo ay dapat na nakalaan.(ang kapasidad ay nasa ilalim ng karaniwang presyon ng atmospera, ibig sabihin, 760mmhg. Kung ginamit ang ibang mga kondisyon sa kapaligiran, dapat itong itama.).
Paraan ng pagsubok: isagawa ang pagsusulit ayon sa Appendix B ng yy0314-2007.
4.3 mga additives
4.3.1 ang aktwal na dami ng mga additives sa bawat blood collection tube ay dapat nasa loob ng saklaw na tinukoy ng tagagawa.
4.3.2 ang maximum na pinapayagang tolerance ng mga likidong additives ay dapat na 90% - 110% ng tinukoy na dami.
4.3.3 tiyakin na ang pisikal na anyo ng additive ay angkop para sa layunin nito.
4.3.4 dapat tiyakin na ang inaasahang ratio ng paghahalo ng dugo at mga additives ay maaaring palaging matugunan sa panahon ng imbakan ng produkto.
5 panuntunan sa inspeksyon
5.1 uri ng inspeksyon
Ang 5.1.1 uri ng pagsubok ay isasagawa sa ilalim ng mga sumusunod na kondisyon:
a) Pagpaparehistro ng produkto;
b) Patuloy na produksyon para sa higit sa kalahati ng isang taon;
c) Mga malalaking pagbabago sa istruktura, mga pangunahing bahagi at bahagi at proseso;
d) Kapag ipinagpatuloy ang produksyon pagkatapos ng kalahating taon ng pagsasara;
e) Kapag tinukoy sa kontrata o hinihiling ng departamento ng pangangasiwa at pamamahala.
5.1.2 ang uri ng mga test item ay dapat sumunod sa Kabanata 4, at lahat ng 5 random na sample na sample ay dapat maging kwalipikado.
5.2 inspeksyon sa paghahatid
5.2.1 Ang bawat batch ng mga produkto ay dapat na siyasatin at maaaring maihatid pagkatapos na makapasa sa inspeksyon.
5.2.2 para sa bawat batch ng mga produkto, 50 piraso ay dapat sampolan sa pamamagitan ng random na paraan ng sampling para sa inspeksyon sa 4.1 at 4.2.Ang lahat ng mga produkto ay dapat na kwalipikado.
(6) impormasyong ibinigay ng tagagawa
Dapat nitong matugunan ang mga kinakailangan ng Kabanata 11 ng YY 0314-2007.
(7) pagkakakilanlan ng mga tubo ng pagkolekta ng dugo at mga additives
Dapat nitong matugunan ang mga kinakailangan sa Kabanata 12 ng YY 0314-2007.
Mga tagubilin sa paghahanda para sa nakarehistrong pamantayan ng produkto ng disposable vacuum blood collection tube
Ayon sa mga pangangailangan ng merkado at gumagamit, ang aming kumpanya ay bumuo ng disposable vacuum blood collection tube, na pangunahing ginagamit para sa klinikal na pagkolekta ng dugo kasama ang disposable venous blood collection needle.Pinapalitan ng produktong ito ang orihinal na syringe para sa pagkolekta ng dugo.Ito ay maginhawa, ligtas at madaling patakbuhin, at tinatanggap ng mga gumagamit.Binubalangkas ng kumpanya ang pamantayang ito ayon sa pamantayan ng yy0314 at GB / T1.1-2000.Ang mga sumusunod na pamantayan ay binanggit sa pamantayang ito:
GB / t191-2008 pictorial signs para sa packaging, storage at transportasyon
Gb9890 medikal na rubber plug
Yy0314-2007 disposable venous blood sample collection container
WS / t224-2002 vacuum blood collection tube at mga additives nito
Yy0466-2003 mga medikal na aparato: mga simbolo para sa pag-label, pagmamarka at pagbibigay ng impormasyon ng mga medikal na aparato.
Oras ng post: Ago-24-2022
