डिस्पोजेबल व्हॅक्यूम रक्त संकलन ट्यूबचे मानक
4.1.4 रचना
4.1.4.1 रक्त संकलन ट्यूब प्लग काढताना आणि स्थापित करताना 4 वेळा सहन करण्यास सक्षम असेल.yy0314-2007 च्या परिशिष्ट A, परिशिष्ट B, परिशिष्ट C आणि परिशिष्ट D नुसार चाचणी केली असता, रक्त संकलन नळी फ्रॅक्चर, कोलमडणे, फुटणे किंवा इतर दृश्यमान नुकसानापासून मुक्त असणे आवश्यक आहे.रक्त संकलन ट्यूब प्रथमच उघडल्यावर प्लग खराब झाल्यास, या आवश्यकता प्लगवर लागू होतात.
4.1.4.2 जेव्हा रक्तसंकलन ट्यूबची अपेक्षेने सेंट्रीफ्यूगेशन होण्याची शक्यता असते तेव्हा YY 0314-2007 च्या परिशिष्ट D नुसार चाचणी केली जाते, तेव्हा रक्त संकलन नळीचा रेखांशाचा अक्ष फ्रॅक्चर, कोसळल्याशिवाय कमीतकमी 3000g च्या केंद्रापसारक प्रवेग सहन करण्यास सक्षम असेल , क्रॅक किंवा इतर दृश्यमान दोष.
4.1.4.3 व्हिज्युअल तपासणी दरम्यान, रक्त संकलन ट्यूबवर कोणतीही तीक्ष्ण धार, बुरशी किंवा खडबडीत पृष्ठभाग नसावा ज्यामुळे वापरकर्त्याची त्वचा किंवा हातमोजे चुकून ओरखडे, पंक्चर किंवा खराब होऊ शकतात.
चाचणी पद्धत: परिशिष्ट डी आणि YY 0314-2007 च्या व्हिज्युअल तपासणीनुसार.
4.2 नाममात्र द्रव क्षमता
4.2.1 YY 0314-2007 च्या परिशिष्ट B मधील पद्धतीनुसार चाचणी करताना, ब्युरेटमधून जोडलेल्या किंवा काढलेल्या पाण्याचे प्रमाण अधिक ऍडिटीव्हचे प्रमाण नाममात्र क्षमतेच्या 90% - 110% दरम्यान असावे.
4.2.2 मिश्रित मिश्रण किंवा इतर भौतिक मिश्रण पद्धतींसाठी मोकळी जागा अॅडिटीव्हसह रक्त संकलन ट्यूबसाठी प्रदान केली जाईल.
4.2.3 मोकळ्या जागेत मिसळताना, यांत्रिक किंवा मॅन्युअल मिश्रणासाठी पुरेशी मोकळी जागा राखीव ठेवली जाईल.(क्षमता मानक वायुमंडलीय दाबाखाली आहे, म्हणजे 760mmhg. इतर पर्यावरणीय परिस्थिती वापरली असल्यास, ती दुरुस्त केली जाईल.)
चाचणी पद्धत: yy0314-2007 च्या परिशिष्ट B नुसार चाचणी आयोजित करा.
4.3 additives
४.३.१ प्रत्येक रक्तसंकलन नळीमध्ये अॅडिटीव्हची वास्तविक मात्रा निर्मात्याने निर्दिष्ट केलेल्या मर्यादेत असावी.
4.3.2 लिक्विड अॅडिटीव्हची कमाल स्वीकार्य सहिष्णुता निर्दिष्ट व्हॉल्यूमच्या 90% - 110% असावी.
4.3.3 हे सुनिश्चित करा की अॅडिटीव्हचे भौतिक स्वरूप त्याच्या उद्देशासाठी योग्य आहे.
4.3.4 हे सुनिश्चित केले जाईल की उत्पादनाच्या साठवण कालावधी दरम्यान रक्त आणि मिश्रित पदार्थांचे अपेक्षित मिश्रण प्रमाण नेहमी पूर्ण केले जाऊ शकते.
5 तपासणी नियम
5.1 प्रकार तपासणी
५.१.१ प्रकारची चाचणी खालील अटींनुसार घेतली जाईल:
अ) उत्पादन नोंदणी;
ब) अर्ध्या वर्षाहून अधिक काळ सतत उत्पादन;
c) रचना, मुख्य भाग आणि घटक आणि प्रक्रियेत मोठे बदल;
ड) अर्ध्या वर्षाच्या बंद झाल्यानंतर उत्पादन पुन्हा सुरू केले जाते;
e) जेव्हा करारामध्ये निर्दिष्ट केले असेल किंवा पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभागाद्वारे आवश्यक असेल.
5.1.2 प्रकार चाचणी आयटम अध्याय 4 चे पालन करतील आणि सर्व 5 यादृच्छिकपणे नमुना केलेले नमुने पात्र असतील.
5.2 वितरण तपासणी
5.2.1 उत्पादनांच्या प्रत्येक बॅचची तपासणी करणे आवश्यक आहे आणि तपासणी उत्तीर्ण झाल्यानंतर वितरित केले जाऊ शकते.
5.2.2 उत्पादनांच्या प्रत्येक बॅचसाठी, 4.1 आणि 4.2 मध्ये तपासणीसाठी यादृच्छिक नमुना पद्धतीने 50 तुकड्यांचे नमुने घेतले जातील.सर्व उत्पादने पात्र असणे आवश्यक आहे.
(6) निर्मात्याने प्रदान केलेली माहिती
ते YY 0314-2007 च्या अध्याय 11 च्या आवश्यकता पूर्ण करेल.
(7) रक्त संकलन नळ्या आणि पदार्थांची ओळख
ते YY 0314-2007 च्या अध्याय 12 मधील आवश्यकता पूर्ण करेल.
डिस्पोजेबल व्हॅक्यूम रक्त संकलन ट्यूबच्या नोंदणीकृत उत्पादन मानकांसाठी तयारी सूचना
बाजार आणि वापरकर्त्यांच्या गरजांनुसार, आमच्या कंपनीने डिस्पोजेबल व्हॅक्यूम रक्त संकलन ट्यूब विकसित केली आहे, जी मुख्यतः डिस्पोजेबल शिरासंबंधी रक्त संकलन सुईच्या संयोजनात क्लिनिकल रक्त संकलनासाठी वापरली जाते.हे उत्पादन रक्त संकलनासाठी मूळ सिरिंजची जागा घेते.हे सोयीस्कर, सुरक्षित आणि ऑपरेट करणे सोपे आहे आणि वापरकर्त्यांनी त्याचे स्वागत केले आहे.कंपनी हे मानक yy0314 मानक आणि GB/T1.1-2000 नुसार तयार करते.या मानकामध्ये खालील मानके उद्धृत केली आहेत:
GB/t191-2008 पॅकेजिंग, स्टोरेज आणि वाहतुकीसाठी सचित्र चिन्हे
Gb9890 मेडिकल रबर प्लग
Yy0314-2007 डिस्पोजेबल शिरासंबंधी रक्त नमुना संकलन कंटेनर
WS/t224-2002 व्हॅक्यूम रक्त संकलन ट्यूब आणि त्याचे ऍडिटीव्ह
Yy0466-2003 वैद्यकीय उपकरणे: लेबलिंग, चिन्हांकित आणि वैद्यकीय उपकरणांची माहिती प्रदान करण्यासाठी चिन्हे.
पोस्ट वेळ: ऑगस्ट-24-2022
