Disposéierbar Vakuum Blutt Sammelröhre Standard
4.1.4 Struktur
4.1.4.1 d'Bluttsammlungsröhre soll 4 Mol vun der Entfernung an der Installatioun vum Stecker widderstoen.Wann getest no Appendix A, Appendix B, Appendix C an Appendix D vum yy0314-2007, soll d'Bluttsammlungsröhre fräi vu Fraktur, Zesummebroch, Broch oder anere sichtbare Schued sinn.Wann de Stecker beschiedegt ass wann d'Bluttsammlungsröhre fir d'éischte Kéier opgemaach gëtt, gëllen dës Ufuerderungen nach ëmmer fir de Stecker.
4.1.4.2 wann d'Bluttsammlungsröhre, déi erwaart gëtt un der Zentrifugéierung ënnerworf ze ginn, getest gëtt no dem Appendix D vum YY 0314-2007, soll d'Längsachs vum Bluttsammlungsröhr fäeg sinn d'Zentrifugalbeschleunegung vun op d'mannst 3000g ouni Fraktur, Zesummebroch ze widderstoen , Rëss oder aner siichtbar Mängel.
4.1.4.3 während der visueller Inspektioun, et däerf kee schaarfe Rand, Burr oder rau Uewerfläch op der Bluttsammlungsröhre sinn, déi d'Haut oder d'Handschuesch vum Benotzer zoufälleg kraazt, gestoppt oder ofgerappt kënne ginn.
Testmethod: laut Anhang D a visuell Inspektioun vum YY 0314-2007.
4.2 Nominell Flëssegkeetskapazitéit
4.2.1 beim Testen no der Method am Appendix B vum YY 0314-2007, de Volume vum Waasser, deen aus der Burette addéiert oder extrahéiert gëtt plus de Volume vun Additive soll tëscht 90% - 110% vun der nominaler Kapazitéit sinn.
4.2.2 fräi Plaz fir Schüttelmëschung oder aner kierperlech Vermëschungsmethoden gëtt fir d'Bluttsammlungsröhre mat Zousatzstoffer zur Verfügung gestallt.
4.2.3 beim Vermëschung am fräie Raum, genuch fräi Plaz fir mechanesch oder manuell Vermëschung reservéiert.(d'Kapazitéit ass ënner dem Standardatmosphärendrock, also 760mmhg. Wann aner Ëmweltbedéngungen benotzt ginn, soll se korrigéiert ginn.).
Testmethod: Fuert den Test no dem Appendix B vum yy0314-2007.
4.3 Zousätz
4.3.1 d'tatsächlech Quantitéit vun Additive an all Bluttsammlungsröhre soll am Beräich vum Hiersteller sinn.
4.3.2 déi maximal zulässlech Toleranz vu flëssege Zousatzstoffer soll 90% - 110% vum spezifizéierte Volume sinn.
4.3.3 sécherstellen datt déi kierperlech Form vum Additiv fir säin Zweck gëeegent ass.
4.3.4 Et soll gesuergt ginn datt den erwaartene Vermëschungsverhältnis vu Blutt an Zousatzstoffer ëmmer während der Lagerung vum Produkt erfëllt ka ginn.
5 Inspektioun Regelen
5.1 Typ Inspektioun
5.1.1 Typ Test soll ënner de folgende Bedéngungen duerchgefouert ginn:
a) Produktregistrierung;
b) kontinuéierlech Produktioun fir méi wéi en halleft Joer;
c) Grouss Ännerungen an der Struktur, Schlësseldeeler a Komponenten a Prozess;
d) Wann d'Produktioun no engem hallwe Joer Ofschaltung erëm opgeholl gëtt;
e) Wann am Kontrakt spezifizéiert oder vun der Iwwerwaachungs- a Gestiounsdepartement erfuerderlech ass.
5.1.2 d'Typ Testartikele sollen dem Kapitel 4 entspriechen, an all 5 zoufälleg gepréift Echantillon solle qualifizéiert sinn.
5.2 Liwwerung Inspektioun
5.2.1 all Charge vu Produkter muss iwwerpréift ginn a kann no der Inspektioun geliwwert ginn.
5.2.2 fir all Charge vu Produkter, 50 Stécker sollen duerch zoufälleg Probemethod fir Inspektioun an 4.1 a 4.2 gepréift ginn.All Produkter musse qualifizéiert sinn.
(6) Informatioun vum Hiersteller gëtt
Et entsprécht den Ufuerderunge vum Kapitel 11 vum YY 0314-2007.
(7) Identifikatioun vun Blutt Sammelstécker an Zousätz
Et entsprécht den Ufuerderunge vum Kapitel 12 vum YY 0314-2007.
Virbereedungsinstruktioune fir registréiert Produktstandard vun disposéierbaren Vakuum Bluttsammlungsröhre
Geméiss dem Maart a Benotzerfuerderunge huet eis Firma den disposéierbaren Vakuum Blutt Sammelröhre entwéckelt, deen haaptsächlech fir klinesch Bluttsammlung a Kombinatioun mat der disposéierbarer venöser Bluttsammlungsnadel benotzt gëtt.Dëst Produkt ersetzt d'Original Sprëtz fir Bluttsammlung.Et ass bequem, sécher an einfach ze bedreiwen, a gëtt vun de Benotzer begréisst.D'Firma formuléiert dëse Standard no yy0314 Standard a GB / T1.1-2000.Déi folgend Norme ginn an dësem Standard zitéiert:
GB / t191-2008 Bildschëlder fir Verpakung, Lagerung an Transport
Gb9890 medezinesch Gummistécker Plug
Yy0314-2007 ewechzegeheien Venen Blutt Prouf Sammelbehälter
WS / t224-2002 Vakuum Blutt Sammelröhre a seng Zousatzstoffer
Yy0466-2003 Medizinesch Geräter: Symboler fir d'Etikettéieren, d'Markéierung an d'Informatioun vu medizineschen Apparater ze liwweren.
Post Zäit: Aug-24-2022
