Jednokratna vakuumska epruveta za prikupljanje krvi standard
4.1.4 struktura
4.1.4.1 epruveta za prikupljanje krvi mora moći izdržati 4 puta uklanjanje i postavljanje čepa.Prilikom testiranja u skladu s Dodatkom A, Dodatkom B, Dodatkom C i Dodatkom D iz yy0314-2007, epruveta za prikupljanje krvi ne smije imati lomova, kolapsa, puknuća ili drugih vidljivih oštećenja.Ako je čep oštećen kada se epruveta za prikupljanje krvi prvi put otvori, ovi zahtjevi i dalje vrijede za čep.
4.1.4.2 kada se epruveta za prikupljanje krvi za koju se očekuje da će biti podvrgnuta centrifugiranju testira u skladu s Dodatkom D YY 0314-2007, uzdužna os epruvete za prikupljanje krvi mora moći izdržati centrifugalno ubrzanje od najmanje 3000g bez loma, kolapsa , pukotina ili drugih vidljivih nedostataka.
4.1.4.3 tijekom vizualnog pregleda, na epruveti za prikupljanje krvi ne smije biti oštrih rubova, neravnina ili hrapavih površina koje bi mogle uzrokovati slučajno ogrebanje, probijanje ili ostruganje korisnikove kože ili rukavica.
Metoda ispitivanja: prema Dodatku D i vizualni pregled YY 0314-2007.
4.2 nazivni kapacitet tekućine
4.2.1 pri ispitivanju prema metodi u Dodatku B YY 0314-2007, volumen vode dodane ili ekstrahirane iz birete plus volumen aditiva mora biti između 90% - 110% nominalnog kapaciteta.
4.2.2 Za epruvete za prikupljanje krvi s dodacima mora se osigurati slobodan prostor za miješanje mućkanjem ili druge metode fizičkog miješanja.
4.2.3 kada se miješa u slobodnom prostoru, potrebno je ostaviti dovoljno slobodnog prostora za mehaničko ili ručno miješanje.(kapacitet je pod standardnim atmosferskim tlakom, tj. 760 mmhg. Ako se koriste drugi uvjeti okoline, potrebno ih je ispraviti.).
Metoda ispitivanja: provedite ispitivanje prema Dodatku B od yy0314-2007.
4.3 aditivi
4.3.1 stvarna količina aditiva u svakoj epruveti za prikupljanje krvi mora biti unutar raspona koji je odredio proizvođač.
4.3.2 najveća dopuštena tolerancija tekućih aditiva mora biti 90% - 110% navedenog volumena.
4.3.3 osigurati da je fizički oblik aditiva prikladan za njegovu namjenu.
4.3.4 mora se osigurati da se očekivani omjer miješanja krvi i aditiva uvijek može postići tijekom razdoblja skladištenja proizvoda.
5 pravila inspekcije
5.1 pregled tipa
5.1.1 Tipsko ispitivanje provodi se pod sljedećim uvjetima:
a) Registracija proizvoda;
b) Kontinuirana proizvodnja dulja od pola godine;
c) velike promjene u strukturi, ključnim dijelovima i komponentama te procesu;
d) kada je proizvodnja nastavljena nakon pola godine od prekida rada;
e) Kada je navedeno u ugovoru ili zahtijeva odjel za nadzor i upravljanje.
5.1.2 predmeti tipskog ispitivanja moraju biti u skladu s Poglavljem 4, a svih 5 nasumično odabranih uzoraka mora biti kvalificirano.
5.2 Pregled isporuke
5.2.1 svaka serija proizvoda mora biti pregledana i može se isporučiti nakon što prođe inspekciju.
5.2.2 za svaku seriju proizvoda uzorkuje se 50 komada metodom nasumičnog uzorkovanja za pregled u 4.1 i 4.2.Svi proizvodi moraju biti kvalificirani.
(6) podatke koje daje proizvođač
Mora ispunjavati zahtjeve poglavlja 11. YY 0314-2007.
(7) identifikacija epruveta za prikupljanje krvi i dodataka
Mora ispunjavati zahtjeve iz Poglavlja 12 YY 0314-2007.
Upute za pripremu za registrirani standard proizvoda jednokratne vakuumske epruvete za prikupljanje krvi
U skladu sa zahtjevima tržišta i korisnika, naša tvrtka razvila je jednokratnu vakuumsku epruvetu za vađenje krvi, koja se uglavnom koristi za kliničko vađenje krvi u kombinaciji s jednokratnom iglom za vađenje venske krvi.Ovaj proizvod zamjenjuje originalnu štrcaljku za prikupljanje krvi.Prikladan je, siguran i jednostavan za rukovanje, a korisnici ga pozdravljaju.Tvrtka formulira ovaj standard prema standardu yy0314 i GB / T1.1-2000.Sljedeći standardi citirani su u ovom standardu:
GB / t191-2008 slikovni znakovi za pakiranje, skladištenje i transport
Gb9890 medicinski gumeni čep
Yy0314-2007 jednokratni spremnik za prikupljanje uzoraka venske krvi
WS / t224-2002 vakuumska epruveta za prikupljanje krvi i njezini dodaci
Yy0466-2003 medicinski uređaji: simboli za označavanje, označavanje i davanje informacija o medicinskim uređajima.
Vrijeme objave: 24. kolovoza 2022
