Standard vakuumske epruvete za odvzem krvi za enkratno uporabo
4.1.4 struktura
4.1.4.1 epruveta za odvzem krvi mora prenesti 4-kratno odstranitev in namestitev čepa.Pri testiranju v skladu z dodatkom A, dodatkom B, dodatkom C in dodatkom D k yy0314-2007 epruveta za odvzem krvi ne sme imeti zlomov, zrušitev, razpok ali drugih vidnih poškodb.Če se čep poškoduje, ko epruveto za odvzem krvi prvič odprete, te zahteve še vedno veljajo za čep.
4.1.4.2 ko se epruveta za odvzem krvi, za katero se pričakuje, da bo centrifugirana, testira v skladu z Dodatkom D leta YY 0314-2007, mora biti vzdolžna os epruvete za odvzem krvi sposobna prenesti centrifugalni pospešek najmanj 3000 g brez zloma, zrušitve. , razpoke ali druge vidne napake.
4.1.4.3 med vizualnim pregledom na epruveti za odvzem krvi ne sme biti ostrih robov, robov ali grobe površine, ki bi lahko povzročili nenamerno praskanje, prebadanje ali odrgnino uporabnikove kože ali rokavic.
Preskusna metoda: v skladu z dodatkom D in vizualnim pregledom YY 0314-2007.
4.2 nazivna prostornina tekočine
4.2.1 pri preskušanju v skladu z metodo iz Dodatka B leta YY 0314-2007 mora biti prostornina vode, dodane ali ekstrahirane iz birete, in prostornina dodatkov med 90 % in 110 % nazivne kapacitete.
4.2.2 Za epruvete za zbiranje krvi z dodatki je treba zagotoviti prosti prostor za mešanje s stresanjem ali druge metode fizičnega mešanja.
4.2.3 pri mešanju v prostem prostoru je treba rezervirati dovolj prostega prostora za mehansko ali ročno mešanje.(zmogljivost je pod standardnim atmosferskim tlakom, tj. 760 mmhg. Če se uporabijo drugi okoljski pogoji, se to popravi.).
Testna metoda: izvedite test v skladu z Dodatkom B iz leta yy0314-2007.
4.3 dodatki
4.3.1 dejanska količina dodatkov v vsaki epruveti za odvzem krvi mora biti v območju, ki ga določi proizvajalec.
4.3.2 Največja dovoljena toleranca tekočih dodatkov mora biti 90% - 110% navedene prostornine.
4.3.3 zagotoviti, da je fizična oblika aditiva primerna za njegov namen.
4.3.4 Zagotoviti je treba, da je pričakovano mešalno razmerje krvi in dodatkov vedno mogoče doseči med obdobjem shranjevanja izdelka.
5 inšpekcijskih pravil
5.1 pregled tipa
Preskus tipa 5.1.1 se izvede pod naslednjimi pogoji:
a) Registracija izdelka;
b) neprekinjena proizvodnja več kot pol leta;
c) večje spremembe v strukturi, ključnih delih in komponentah ter procesu;
d) ko se proizvodnja nadaljuje po pol leta zaustavitve;
e) Kadar je tako določeno v pogodbi ali zahteva služba za nadzor in upravljanje.
5.1.2 predmeti za tipski preskus morajo biti v skladu s poglavjem 4 in vseh 5 naključno vzorčenih vzorcev mora biti kvalificiranih.
5.2 Pregled dostave
5.2.1 Vsaka serija izdelkov mora biti pregledana in po opravljenem pregledu se lahko dostavi.
5.2.2 Za vsako serijo izdelkov se z metodo naključnega vzorčenja vzorči 50 kosov za pregled v 4.1 in 4.2.Vsi izdelki morajo biti kvalificirani.
(6) informacije, ki jih zagotovi proizvajalec
Izpolnjevati mora zahteve 11. poglavja leta 0314-2007.
(7) identifikacija epruvet za zbiranje krvi in dodatkov
Izpolnjevati mora zahteve iz poglavja 12 leta 0314-2007.
Navodila za pripravo registriranega standarda izdelka vakuumske epruvete za zbiranje krvi za enkratno uporabo
Naše podjetje je glede na zahteve trga in uporabnikov razvilo vakuumsko epruveto za odvzem krvi za enkratno uporabo, ki se uporablja predvsem za klinični odvzem krvi v kombinaciji z iglo za odvzem venske krvi za enkratno uporabo.Ta izdelek nadomešča originalno brizgo za odvzem krvi.Je priročen, varen in enostaven za uporabo, uporabniki pa ga pozdravljajo.Podjetje oblikuje ta standard v skladu s standardom yy0314 in GB / T1.1-2000.V tem standardu so navedeni naslednji standardi:
GB / t191-2008 slikovni znaki za pakiranje, skladiščenje in transport
Gb9890 medicinski gumijasti čep
Yy0314-2007 posoda za zbiranje vzorcev venske krvi za enkratno uporabo
WS / t224-2002 vakuumska epruveta za zbiranje krvi in njeni dodatki
Yy0466-2003 medicinski pripomočki: simboli za etiketiranje, označevanje in zagotavljanje informacij o medicinskih pripomočkih.
Čas objave: 24. avgusta 2022
