La normo de forĵetebla malplena sangokolekta tubo
4.1.4 strukturo
4.1.4.1 la sangokolekta tubo povas elteni 4 fojojn de forigo kaj instalado de la ŝtopilo.Se provita laŭ Apendico A, Apendico B, Apendico C kaj Apendico D de yy0314-2007, la sangokolekta tubo devas esti libera de frakturo, kolapso, rompo aŭ alia videbla damaĝo.Se la ŝtopilo estas difektita kiam la sangokolekta tubo estas malfermita por la unua fojo, ĉi tiuj postuloj ankoraŭ validas por la ŝtopilo.
4.1.4.2 kiam la sangokolekta tubo atendita esti submetita al centrifugado estas provita laŭ Apendico D de YY 0314-2007, la longituda akso de la sangokolekta tubo povos elteni la centrifugan akcelon de almenaŭ 3000g sen frakturo, kolapso. , fendeto aŭ aliaj videblaj difektoj.
4.1.4.3 dum vida inspektado, ne devas esti akra rando, burdo aŭ malglata surfaco sur la sangokolekta tubo, kiu povas kaŭzi la haŭton aŭ gantojn de la uzanto hazarde skrapi, trapiki aŭ abrazi.
Testmetodo: laŭ Apendico D kaj vida inspektado de YY 0314-2007.
4.2 nominala likva kapablo
4.2.1 dum testado laŭ la metodo en Apendico B de YY 0314-2007, la volumo de akvo aldonita aŭ ĉerpita el la bureto plus la volumo de aldonaĵoj devas esti inter 90% - 110% de la nominala kapablo.
4.2.2 libera spaco por skuado de miksado aŭ aliaj fizikaj miksaj metodoj devas esti provizita por la sangokolektaj tuboj kun aldonaĵoj.
4.2.3 dum miksado en libera spaco, sufiĉa libera spaco por mekanika aŭ mana miksado devas esti rezervita.(la kapacito estas sub la norma atmosfera premo, t.e. 760mmhg. Se aliaj mediaj kondiĉoj estas uzataj, ĝi estu korektita.).
Testmetodo: faru la teston laŭ Apendico B de yy0314-2007.
4.3 aldonaĵoj
4.3.1 la reala kvanto de aldonaĵoj en ĉiu sangokolekta tubo devas esti ene de la intervalo specifita de la fabrikanto.
4.3.2 la maksimuma permesebla toleremo de likvaj aldonaĵoj devas esti 90% - 110% de la specifita volumeno.
4.3.3 certigi, ke la fizika formo de la aldonaĵo taŭgas por ĝia celo.
4.3.4 Oni devas certigi, ke la atendata miksa proporcio de sango kaj aldonaĵoj ĉiam povas esti plenumita dum la stokado de la produkto.
5 inspektaj reguloj
5.1 tipa inspektado
5.1.1 Tipo-testo devas esti farita sub la sekvaj kondiĉoj:
a) Produkta registrado;
b) Daŭra produktado dum pli ol duonjaro;
c) Gravaj ŝanĝoj en strukturo, ŝlosilaj partoj kaj komponantoj kaj procezo;
d) Kiam produktado estas rekomencita post duonjaro da halto;
e) Kiam specifita en la kontrakto aŭ postulita de la superrigardo kaj administra fako.
5.1.2 la tipo-testaj eroj devas konformiĝi al Ĉapitro 4, kaj ĉiuj 5 hazarde provitaj specimenoj estos kvalifikitaj.
5.2 livera inspektado
5.2.1 ĉiu aro de produktoj devas esti inspektita kaj povas esti transdonita post pasi la inspektadon.
5.2.2 por ĉiu aro de produktoj, 50 pecoj devas esti provitaj per hazarda prova metodo por inspektado en 4.1 kaj 4.2.Ĉiuj produktoj devas esti kvalifikitaj.
(6) informoj provizitaj de la fabrikanto
Ĝi devas plenumi la postulojn de Ĉapitro 11 de YY 0314-2007.
(7) identigo de sangokolektaj tuboj kaj aldonaĵoj
Ĝi devas plenumi la postulojn en Ĉapitro 12 de YY 0314-2007.
Preparaj instrukcioj por registrita produkta normo de unu-uza vakua sangokolekta tubo
Laŭ la merkato kaj uzantpostuloj, nia kompanio disvolvis la forĵetan vakuan sangokolektan tubon, kiu estas ĉefe uzata por klinika sangokolekto kombine kun la forĵetebla vejna sangokolekta nadlo.Ĉi tiu produkto anstataŭas la originalan injektilon por sangokolekto.Ĝi estas oportuna, sekura kaj facile funkcii, kaj estas bonvenigita de uzantoj.La kompanio formulas ĉi tiun normon laŭ yy0314-normo kaj GB / T1.1-2000.La sekvaj normoj estas cititaj en ĉi tiu normo:
GB / t191-2008 bildaj signoj por pakado, stokado kaj transportado
Gb9890 medicina kaŭĉuka ŝtopilo
Yy0314-2007 forĵetebla vejna sangospecimena kolektoujo
WS / t224-2002 vakua sangokolekta tubo kaj ĝiaj aldonaĵoj
Yy0466-2003 medicinaj aparatoj: simboloj por etikedado, markado kaj disponigado de informoj pri medicinaj aparatoj.
Afiŝtempo: Aŭg-24-2022
